ジセレカ錠200ミリグラム（フィルゴチニブマレイン酸塩）

成人服用量

関節リウマチ 関節リウマチの成人患者に対する本剤の推奨用量は、1日1回200 mgである。 静脈血栓塞栓症（VTE）、主要心血管系有害事象（MACE）および悪性腫瘍のリスクが高い成人に対する本剤の推奨用量は、1日1回100mgであり、疾患のコントロールが不十分な場合は1日1回200mgに増量することができる。本剤を長期投与する場合は、最小有効用量を使用すること。 潰瘍性大腸炎 導入療法 導入療法として推奨される用量は、1日1回200 mgである。 最初の10週間の導入療法で十分な治療効果が得られなかった潰瘍性大腸炎患者では、症状のさらなる改善を目的として、導入療法（1日1回200 mg）をさらに12週間投与することができる（「使用上の注意－12. 専門家向け情報」参照）。22週間投与しても治療効果が得られない場合は、本剤の投与を中止すること。 維持療法 維持療法として推奨される用量は、1日1回200 mgである。 静脈血栓塞栓症（VTE）、主要心血管系有害事象（MACE）および悪性腫瘍のリスクが高い成人に対する維持療法の推奨用量は、1日1回100mgであり、疾患が悪化した場合は1日1回200mgに増量することができる。本剤を長期投与する場合は、最小有効用量を使用すること。 臨床検査値のモニタリングに基づく本剤の投与開始または中止 臨床検査値のモニタリングに基づく本剤の投与開始または中止に関する指針を表1に示す。患者に重篤な感染症が発生した場合は、感染症がコントロールされるまで治療を中断すること（「使用上の注意－1. 警告」参照）。 表1：臨床検査値のモニタリングに関する指針 好中球数（絶対値） （absolute neutrophile count, ANC） ANCが<1 × 109 cells/Lの場合は治療を開始せず、治療中の場合は治療を中断すること。ANCがこの値以上に回復した場合は、治療を再開することができる。 治療開始前および開始後は、通常の患者管理に従う リンパ球数（絶対値） （absolute lymphocyte count, ALC） ALCが<0.5 × 109 cells/Lの場合は治療を開始せず、治療中の場合は治療を中断すること。ALCがこの値以上に回復した場合は、治療を再開することができる。 ヘモグロビン （Haemoglobin, Hb） Hbが<8 g/dLの場合は治療を開始せず、治療中の場合は治療を中断すること。Hbがこの値以上に回復した場合は、治療を再開することができる。 脂質指標 高脂血症に関する国際的な診療ガイドラインに従って患者を管理すること。 治療開始12週後からは、高脂血症に関する国際的な診療ガイドラインに従う 2. 特殊な集団 1) 高齢者 関節リウマチ 65歳以上の関節リウマチ患者に対する推奨用量は1日1回100mgであり、疾患のコントロールが不十分な場合は1日1回200mgに増量することができる。本剤を長期投与する場合は、最小有効用量を使用すること。 潰瘍性大腸炎 65歳以上の潰瘍性大腸炎患者に対する推奨用量は、導入療法では1日1回200 mg、維持療法では1日1回100 mgである。疾患が悪化した場合は、1日1回200mgに増量することができる。本剤を長期投与する場合は、最小有効用量を使用すること。 75歳以上の患者における投与経験はない。 2) 腎機能障害 軽度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス［creatinine clearance, CrCl］60 mL/min以上）の患者では、用量調節は不要である。 中等度または重度の腎機能障害（CrCl 15 mL/min以上、60 mL/min未満）の患者には、本剤100 mgを1日1回投与することが推奨される。末期腎疾患（CrCl 15 mL/min未満）の患者に対する本剤の投与は検討されていないため、末期腎疾患患者への使用は推奨されない（「使用上の注意－12. 専門家向け情報」参照）。 3) 肝機能障害 軽度または中等度の肝機能障害（Child‑Pugh AまたはB）の患者では、用量調節は不要である。重度の肝機能障害（Child‑Pugh C）の患者に対する本剤の投与は検討されていないため、重度の肝機能障害患者への使用は推奨されない（「使用上の注意－12. 専門家向け情報」参照）。 3. 投与方法 本剤は食事の有無にかかわらず経口投与する（「使用上の注意－12. 専門家向け情報」参照）。本剤を噛む、砕く、または分割することが可能かどうかは検討されていないため、そのまま飲み込むことが推奨される。

小児服用量

18歳未満の小児に対する本剤の安全性および有効性は確立されていない。

この薬は重大な感染のリスクがあるため、特に慢性または再発性感染患者、結核曝露歴がある患者、感染に脆弱な基礎疾患がある患者は、この薬を始める前に慎重に考慮すべきです。治療中には感染症状を綿密に観察し、感染が発生した場合は治療を一時中断することがあります。高齢者および糖尿病患者には感染のリスクが高いため注意が必要です。この薬は心血管系の死亡リスクを増加させる可能性があるため、50歳以上で心血管系リスク因子がある患者には慎重に使用すべきです。治療前には必ず結核検査を受け、活動性結核患者には投与してはいけません。潜伏結核患者は抗結核治療を先に始める必要があり、治療中にも結核症状を注意深く観察する必要があります。ウイルス再活性化、特に帯状疱疹のリスクがあるため、帯状疱疹が発生した場合は治療を一時中止します。悪性腫瘍発生リスクがあるため、以前に悪性腫瘍歴があるかリスク因子がある患者は治療前後に慎重な評価が必要です。血液学的異常、例えば好中球減少症やリンパ球減少症が現れる可能性があるため、定期的な血液検査が必要です。生ワクチン接種は推奨されず、治療前に予防接種を完了させることが望ましいです。心血管系の副作用や血栓症のリスクがあるためリスク因子がある患者はこの薬の使用を避けるか慎重に投与すべきです。他の免疫抑制剤との併用は推奨されず、臨床試験で評価されていない組み合わせは避けるべきです。この薬に対して過敏反応があるか、重大な感染、活動性結核、重度の肝障害、末期腎障害、血液値が非常に低い患者、妊婦または授乳婦、乳糖不耐症患者には投与してはいけません。感染の疑い、結核歴、免疫力低下、高齢、消化管穿孔リスク、血液値異常、間質性肺炎歴、血栓症リスクがある患者には慎重に投与すべきです。この薬は、悪心、感染、めまいなどの副作用がある可能性があり、血液検査と脂質値のモニタリングが必要です。妊娠中の使用は禁止されており、授乳中は使用すべきでなく、妊娠可能な女性は治療中および中止後相当期間効果的な避妊を行う必要があります。18歳未満の小児に対する安全性は確立されていません。高齢患者には用量調整が必要であり、長期間投与する場合は最小有効用量を使用することが推奨されます。過量投与した場合はバイタルサインと臨床状態を綿密に観察し、一般的な支持療法で治療します。この薬は子どもの手の届かないところに保管すべきであり、他の容器に移し替えることは避けるべきです。

肺炎、結核、食道カンジダ症、クリプトコッカス症、ヘルペスウイルスの再活性化、帯状疱疹、悪性腫瘍、非黒色腫皮膚癌、リンパ腫、肺癌、リンパ球減少症、好中球減少症、高コレステロール血症、めまい、ふらつき、悪心、血中クレアチンホスホキナーゼ増加、尿路感染、上気道感染、敗血症、血清クレアチニン増加、血清リン酸塩減少

この薬は空気や湿気から保護するために必ず密閉容器に保管しなければなりません。また、薬は1度から30度の間の室温で保管することが最も良いです。非常に暑い場所や寒い場所は避けると薬の効果が維持されます。

外形

一面に「GSI」、他面に「200」が凹刻されたベージュ色の長方形のフィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶、14錠/箱[(14錠/ブリスター×1)]