欧纽瑞片200毫克(阿扎胞苷)

成人服用量

1. 服用方法 本品应每天大致在相同时间用水整片吞服。不得掰开、压碎、溶解或咀嚼本品。可不考虑进食情况服用本品（参见“14. 贮存及处理注意事项”）。 2. 推荐剂量及给药周期 患者在前2个周期内，应于服用本品前30分钟接受止吐药治疗。如果前2个周期内未出现恶心和呕吐，之后可省略止吐预防治疗（参见“5. 一般注意事项”）。 推荐剂量为阿扎胞苷 300 mg，每日1次口服。每个重复周期由14天给药期及其后的14天停药期组成（28天给药周期）。 持续服用本品，直至外周血或骨髓中观察到的原始细胞不超过15%，或出现不可接受的毒性。 3. 实验室检查 开始治疗前应进行全血细胞计数检查。 治疗开始及剂量调整后的前2个周期（56天）内，应每两周监测一次；之后每月监测一次（每个后续给药周期开始前）（参见“5. 一般注意事项”）。 如果在周期第1天绝对中性粒细胞计数低于0.5 × 109/L，则不得给予本品。应推迟周期开始，直至绝对中性粒细胞计数达到0.5 × 109/L或以上。 4. 急性髓性白血病复发时的给药方案调整 结合临床评估，如疾病复发且外周血或骨髓中可见5%~15%的原始细胞，应考虑将重复的28天周期中的给药时间由14天延长至21天。28天周期内给药时间不得超过21天。如外周血或骨髓中观察到15%或以上的原始细胞，或医生认为有必要，应停用本药。 5. 不良反应的剂量调整 建议根据临床及实验室检查结果，按照血液学和非血液学不良反应的剂量调整指南进行调整（参见表1）。 表1. 血液学和非血液学不良反应的剂量调整 标准* 建议措施 4级中性粒细胞减少症，或伴发热的3级中性粒细胞减少症 首次发生 •停用本品。中性粒细胞减少症恢复至2级或以下后，以相同剂量重新开始治疗周期。 •如临床需要，可采用粒细胞集落刺激因子（GCSF）等支持治疗（参见“5. 一般注意事项”）。 连续2个周期发生 •停用本品。中性粒细胞减少症恢复至2级或以下后，以减低剂量 200 mg 重新开始治疗周期。 •减量后患者仍持续出现毒性时，将治疗时间缩短至7天。 •减量并缩短给药方案后，毒性仍持续或复发时，停用本品。 •如临床需要，可采用粒细胞集落刺激因子（GCSF）等支持治疗（参见“5. 一般注意事项”）。 4级血小板减少症，或伴出血的3级血小板减少症 首次发生 •停用本品。血小板减少症恢复至2级或以下后，以相同剂量重新开始治疗周期。 连续2个周期发生 •停用本品。血小板减少症恢复至2级或以下后，以减低剂量 200 mg 重新开始治疗周期。 •减量后患者仍持续出现毒性时，将治疗时间缩短至7天。 •减量并缩短给药方案后，毒性仍持续或复发时，停用本品。 3级或以上恶心、呕吐或腹泻 •停用本品。毒性恢复至1级或以下后，以相同剂量重新开始治疗周期。 •出现症状时，采用止吐药、止泻药等支持治疗（参见“5. 一般注意事项”）。 •症状复发时，暂停给药直至恢复至1级或以下，然后以 200 mg 剂量重新开始治疗。 •减量后患者仍持续出现毒性时，将治疗时间缩短至7天。 •减量并缩短给药方案后，毒性仍持续或复发时，停用本品。 其他3级或以上非血液学事件 •停用本品，并根据当地建议提供医疗支持。毒性恢复至1级或以下后，以相同剂量重新开始治疗周期。 •毒性复发时，停用本品直至恢复至1级或以下，然后以减低剂量 200 mg 重新开始治疗。 •减量后患者仍持续出现毒性时，将治疗时间缩短至7天。 •减量并缩短给药方案后，毒性仍持续或复发时，停用本品。 * 1级为轻度，2级为中度，3级为重度，4级为危及生命。毒性分级依据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准第4.3版（NCI-CTCAE v4.3） 6. 漏服或延迟服用 如果漏服本品或未在通常服药时间服用，应在当天尽早补服。之后，下一次预定剂量应于次日原定服药时间服用。不得在同一天服用2次剂量。 如果服药后呕吐，当天不得再次服用本品。应于次日原定服药时间服用。

该药在妊娠期间服用可能对胎儿造成严重风险，因此怀孕可能性的女性在服用期间及服用后至少6个月内必须采取有效避孕措施。男性在服用期间及服用后至少3个月内应注意避免伴侣怀孕。该药不应用于对主要成分或组成成分过敏的人群、哺乳期女性以及有特定遗传性乳糖不耐症疾病的患者。肾脏或肝功能不良的患者在使用该药时应更加谨慎，必要时需要调整剂量或进行不良反应监测。该药可能降低血液细胞数量，增加感染风险，因此如出现发热或出血症状，应立即通知医疗人员。消化系统的不良反应常见包括恶心、呕吐、腹泻，如出现这些症状需迅速治疗，并在必要时调整药物剂量。该药可能削弱免疫系统，增加肺炎等感染的风险，因此如出现感染症状应立即咨询医疗人员。服用该药时可能会出现疲乏或头晕，驾驶或操作机器时需小心。过量服用时，应定期检查血液参数并接受支持疗法，但没有特殊解毒剂。该药为细胞毒性药物，因此在操作该药时注意避免接触皮肤或粘膜，如接触应立即用肥皂和水清洗。

• 肺炎
• 发热性中性粒细胞减少症
• 脓毒症
• 恶心
• 腹泻
• 呕吐
• 疲劳
• 无力
• 便秘
• 腹痛

该药应储存在密闭容器中，防止空气进入，并应在室温1至30度之间保存。这样保存可延长药物的效果。

外观

一面刻有200，另一面为ONU的粉红色椭圆形薄膜包衣片

包装单位

7片/盒[7片/铝铂袋 X 1]