オニュレク錠200ミリグラム(アザシチジン)

成人服用量

1. 服用方法 本剤は毎日ほぼ同じ時間に、水とともに丸ごと飲み込むこと。本剤を割ったり、砕いたり、溶かしたり、噛んだりしてはならない。本剤は食事の有無にかかわらず投与できる（「14. 保管および取扱い上の注意」参照）。 2. 推奨用量および投与スケジュール 患者には最初の2サイクルの間、本剤投与の30分前に制吐剤を投与すること。最初の2サイクルの間に悪心および嘔吐が認められなかった場合、その後は制吐予防療法を省略できる（「5. 一般的な注意」参照）。 推奨用量はアザシチジン300 mgを1日1回経口投与することである。各反復サイクルは、14日間の投与期間と、その後の14日間の休薬期間（28日間の投与サイクル）で構成される。 末梢血または骨髄中の芽球が15%以下となるか、許容できない毒性が発現するまで、本剤の投与を継続する。 3. 臨床検査 治療開始前に全血球計算を実施すること。 治療開始時および用量調節後の最初の2サイクル（56日間）は隔週で、その後は毎月（後続の投与サイクル開始前に）モニタリングを実施する（「5. 一般的な注意」参照）。 サイクルの1日目に絶対好中球数が0.5 × 109/L未満の場合、本剤を投与しない。絶対好中球数が0.5 × 109/L以上になるまでサイクルの開始を延期する。 4. 急性骨髄性白血病の再発時における投与スケジュールの調整 臨床評価とともに、末梢血または骨髄中に5%~15%の芽球が認められる疾患再発の場合、反復する28日サイクルにおいて投与スケジュールを14日から21日に延長することを検討する。28日間のうち21日を超えて投与してはならない。末梢血または骨髄中に15%以上の芽球が認められる場合、または医師が必要と判断した場合は、本剤を中止する。 5. 副作用に対する用量調節 臨床所見および検査所見に基づき、血液学的および非血液学的副作用に対する用量調節の指針が推奨される（表1参照）。 表1. 血液学的および非血液学的副作用に対する用量調節 基準* 推奨される措置 グレード4の好中球減少症、または発熱を伴うグレード3の好中球減少症 初回発現 •本剤を中止する。好中球減少症がグレード2以下に回復したら、同じ用量で治療サイクルを再開する。 •臨床的に必要な場合は、顆粒球コロニー刺激因子（GCSF）などの支持療法を行う（「5. 一般的な注意」参照）。 2サイクル連続で発現 •本剤を中止する。好中球減少症がグレード2以下に回復したら、減量した用量である200 mgで治療サイクルを再開する。 •減量後も毒性が持続する場合は、治療期間を7日に短縮する。 •減量およびスケジュール短縮後も毒性が持続または再発する場合は、本剤を中止する。 •臨床的に必要な場合は、顆粒球コロニー刺激因子（GCSF）などの支持療法を行う（「5. 一般的な注意」参照）。 グレード4の血小板減少症、または出血を伴うグレード3の血小板減少症 初回発現 •本剤を中止する。血小板減少症がグレード2以下に回復したら、同じ用量で治療サイクルを再開する。 2サイクル連続で発現 •本剤を中止する。血小板減少症がグレード2以下に回復したら、減量した用量である200 mgで治療サイクルを再開する。 •減量後も毒性が持続する場合は、治療期間を7日に短縮する。 •減量およびスケジュール短縮後も毒性が持続または再発する場合は、本剤を中止する。 グレード3以上の悪心、嘔吐または下痢 •本剤を中止する。毒性がグレード1以下に回復したら、同じ用量で治療サイクルを再開する。 •症状が発現した場合は、制吐剤および止瀉薬などの支持療法を行う（「5. 一般的な注意」参照）。 •症状が再発した場合は、グレード1以下に回復するまで投与を中止し、200 mgで再開する。 •減量後も毒性が持続する場合は、治療期間を7日に短縮する。 •減量およびスケジュール短縮後も毒性が持続または再発する場合は、本剤を中止する。 その他のグレード3以上の非血液学的事象 •本剤を中止し、地域ごとの推奨事項に従って医療的支援を行う。毒性がグレード1以下に回復したら、同じ用量で治療サイクルを再開する。 •毒性が再発した場合は、グレード1以下に回復するまで本剤を中止し、減量した用量である200 mgで再開する。 •減量後も毒性が持続する場合は、治療期間を7日に短縮する。 •減量およびスケジュール短縮後も毒性が持続または再発する場合は、本剤を中止する。 * グレード1は軽度、グレード2は中等度、グレード3は重度、グレード4は生命を脅かす状態を示す。毒性のグレード分類はNational Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.3 (NCI-CTCAE v4.3)に従う。 6. 投与の飲み忘れまたは遅延 本剤の服用を忘れた場合、または通常の服用時間に服用しなかった場合は、その日のうちにできるだけ早く服用する。その後、次回予定用量は翌日の通常の服用時間に服用する。同じ日に2回分を服用してはならない。 薬剤を吐き出した場合、同じ日に本剤を再度服用してはならない。その代わり、翌日の通常の服用時間に服用する。

この薬は妊娠中に服用すると胎児に深刻なリスクをもたらす可能性があるため、妊娠の可能性がある女性は服用中および服用後最低6ヶ月間は効果的な避妊法を必ず使用する必要があります。 男性も服用中および服用後最低3ヶ月間はパートナーが妊娠しないように注意する必要があります。 この薬は主成分または構成成分にアレルギーがある人、授乳中の女性、特定の遺伝的乳糖不耐症のある患者には使用してはいけません。 腎臓または肝機能が良好でない患者はこの薬を使用する際にさらに注意が必要であり、必要に応じて用量調整や有害反応のモニタリングが必要です。 この薬は血液細胞数を減少させる可能性があり、感染のリスクが高まるため、発熱や出血の症状が現れた場合は直ちに医療従事者に知らせる必要があります。 消化器系の副作用としては悪心、嘔吐、下痢などがよく見られ、これらの症状が発生した場合は迅速に治療し、必要に応じて薬の用量を調整する必要があります。 この薬は免疫系を弱化させ、肺炎などの感染リスクを増加させる可能性があるため、感染症の症状がある場合は直ちに医療従事者に相談する必要があります。 この薬を服用すると疲れやめまいが生じることがあり、運転や機械操作には注意が必要です。 過量服用した場合は血液値を定期的に検査し、支持療法を受けることが重要ですが、特別な解毒剤はありません。 この薬は細胞毒性薬物のため、薬を扱う際は皮膚や粘膜に触れないよう注意し、もし触れた場合は直ちに石鹸と水でよく洗い流す必要があります。

• 肺炎
• 発熱性中性球減少症
• 敗血症
• 吐き気
• 下痢
• 嘔吐
• 疲労
• 無力症
• 便秘
• 腹痛

この薬は空気が入らないよう密閉容器に保管し、常温で1度から30度の温度で保管することが推奨されます。 このように保管することで、薬の効果を長期間保持できます。

外形

片面に200、もう片面にONUのエンボスが施されたピンク色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

7錠/箱[7錠/ブリスター X 1]