奈灵思片(马来酸奈拉替尼)

成人服用量

本品应随餐口服，每日1次，剂量为240 mg（6片），直至疾病复发或最长持续1年。 为降低腹泻风险，可考虑按照[表1]进行为期2周的剂量递增，而非以240mg作为本品的每日起始剂量。 第1周（1-7天）：每日120 mg（40mg片剂3片） 第2周（8-14天）：每日160 mg（40mg片剂4片） 第3周及以后：每日240mg（40 mg片剂6片，推荐剂量） 如发生腹泻，根据临床需要使用其他止泻药、补液和电解质进行治疗。为控制腹泻，可能还需要暂停本品治疗并降低剂量。 如果不采用剂量递增方案，则在首次给予本品时，应在治疗的前56天进行腹泻预防治疗。 指导患者按照下方[表2]服用洛哌丁胺，并调整洛哌丁胺剂量，使每日排便次数为1-2次。 第1-2周（1-14天）：每日3次，每次4 mg 第3-8周（15-56天）：每日2次，每次4 mg 第9周以后至停用本品：必要时服用4 mg（每日最大剂量不超过16mg。调整剂量，使每日排便次数为1-2次） 尽管进行了腹泻预防治疗，仍发生腹泻时，根据临床需要使用其他止泻药、补液和电解质进行治疗。为控制腹泻，可能还需要暂停本品治疗并降低剂量。 建议根据个体的安全性和耐受性调整本品剂量。管理某些不良反应时，可能需要按照[表3]–[表4]暂停给药和/或降低剂量。 出现以下情况时，应停止本品治疗。 • 不良反应持续存在，且未恢复至0-1级或基线水平的患者 • 出现导致给药延迟超过3周的毒性的患者 • 不能耐受本品120 mg/day的患者 可根据临床需要调整剂量（例如，无法耐受的毒性、持续性2级药物不良反应等）。 推荐起始剂量：每日240 mg（40 mg 6片） 首次减量：每日200 mg（40 mg 5片） 第二次减量：每日160 mg（40 mg 4片） 第三次减量：每日120 mg（40 mg 3片） 1级腹泻[与基线相比，每日排便次数增加少于4次] 持续不超过5天的2级腹泻[与基线相比，每日排便次数增加4-6次] 持续不超过2天的3级腹泻[与基线相比，每日排便次数增加7次或以上；失禁；需要住院；日常生活自我照护活动受限] 调整止泻药治疗 调整饮食 为防止脱水，应保持每日摄入约~2 L液体。 恢复至1级以下或基线水平后，每次给予本品时开始服用洛哌丁胺4mg。 任何伴有并发症特征的级别† 持续超过5天的2级腹泻‡ 持续超过2天的3级腹泻‡ 暂停本品治疗。 调整饮食 为防止脱水，应保持每日摄入约~2 L液体。 如果腹泻在1周内恢复至0-1级，则以相同剂量重新开始本品治疗。 如果腹泻在超过1周后恢复至0-1级，则以降低后的剂量重新开始本品治疗（参见表3）。 恢复至1级以下或基线水平后，每次给予本品时开始服用洛哌丁胺4mg。 4级腹泻[危及生命的后果；需要紧急干预] 永久停用本品。 在120 mg/day剂量下复发2级或以上腹泻时 永久停用本品。 3级ALT或AST（>5-20x ULN）或 3级胆红素（>3-10x ULN） 暂停本品治疗，直至恢复至1级以下。 评估其他原因。 如果在3周内恢复至1级以下，则以低一个剂量级别的剂量重新开始本品治疗。尽管降低过一次剂量，若3级ALT或AST或3级胆红素再次发生，则永久停用本品。 4级ALT或AST（>20x ULN）或 4级胆红素（>10x ULN） 永久停用本品。 评估其他原因。 3级 若在停止治疗后3周内恢复至1级以下或基线水平，则以低一个剂量级别的剂量重新开始本品治疗。 4级 永久停用本品。 重度肝功能损害（Child Pugh C）患者的本品起始剂量应降低至80 mg。轻度至中度肝功能损害（Child Pugh A或B）患者无需调整剂量。 质子泵抑制剂（PPI）：避免与本品合用。 H2受体拮抗剂：在服用下一剂H2受体拮抗剂前至少2小时，或服用H2受体拮抗剂至少10小时后，再服用本品。 抗酸剂：服用抗酸剂后间隔3小时再服用本品。

本药在给药过程中可能会引起严重腹泻，导致脱水、低血压、肾功能障碍的风险。因此，为了预防和控制腹泻，重要的是同时服用止泻药，特别是在最初的56天内需要坚持服用。如腹泻严重或怀疑脱水，应立即咨询医疗人员，可能需要进行补液治疗或调整药物剂量。此外，本药可能对肝功能产生影响，因此在给药前和给药期间应定期检查肝功能，若出现肝功能异常症状，应立即通知医疗人员。孕期使用本药可能对胎儿有害，因此孕妇或有怀孕可能的女性在使用前务必咨询医生，并在给药期间及给药后至少1个月内使用有效的避孕法。有对本药过敏的患者不应使用，肝或肾功能严重下降的患者应谨慎使用。在驾驶或操作机械时，可能会出现疲劳、头晕、脱水等症状，因此需谨慎。此外，本药可能与其他药物相互作用，尤其在与质子泵抑制剂、特定抗真菌药、心脏药物等联合使用时需咨询医生或药师。哺乳期女性在服用本药期间及服用后至少1个月内应避免母乳喂养。高龄者的副作用发生率可能会更高，因此服用时需要细心观察。过量服用时没有特效解毒剂，需立即通知医疗人员并接受适当的支持治疗。本药应放置在儿童接触不到的地方，避免转移到其他容器中。

腹泻

本药应存放在密闭容器中，以避免暴露于空气或湿气中。此外，药物应储存在15至25度的室温下，避免过热或过冷的地方。

外观

红色椭圆形薄膜包衣片

包装单位

瓶 - 180片/瓶