ナーリングス錠（ネラチニブマレイン酸塩）

成人服用量

本剤は、疾患が再発した場合、または最長1年まで、食事とともに240 mg（6錠）を1日1回経口投与する。 下痢のリスクを低減するため、本剤の1日開始用量を240mgとする代わりに、[表 1]に従った2週間の用量漸増法を検討してもよい。 1週（1-7日）：1日120 mg（40mg錠3錠） 2週（8-14日）：1日160 mg（40mg錠4錠） 3週目以降：1日240mg（40mg錠6錠、推奨用量） 下痢が発現した場合、臨床的に必要に応じて、追加の止瀉薬、輸液、電解質による治療を行う。下痢をコントロールするため、本剤の休薬および減量が必要となる場合もある。 用量漸増法を使用しない場合、本剤の初回投与時に、治療開始後56日間、下痢予防療法を実施する。 以下の[表 2]に従ってロペラミドを服用するよう患者に指導し、1日あたりの排便回数が1-2回となるようロペラミドの用量を調整する。 1-2週（1-14日）：1日3回4 mg 3-8週（15-56日）：1日2回4 mg 9週以降-本剤の投与中止まで：必要に応じて4 mg（1日最大16mgを超えないこと。1日あたりの排便回数が1-2回となるよう調整する） 下痢予防療法にもかかわらず下痢が発現した場合、臨床的に必要に応じて、追加の止瀉薬、輸液、電解質による治療を行う。下痢をコントロールするため、本剤の休薬および減量が必要となる場合もある。 個々の患者の安全性および忍容性に基づき、本剤の用量変更が推奨される。一部の副作用の管理には、[表 3] – [表 4 ]に従った休薬および/または減量が必要となる場合がある。 以下の場合、本剤の投与を中止する。 • グレード0-1またはベースラインまで回復しない副作用が持続する患者 • 3週間を超える投与遅延を引き起こす毒性を経験した患者 • 本剤120 mg/dayに対して忍容性が認められない患者 臨床的に必要に応じて用量を調整できる（例：許容できない毒性、持続するグレード2の薬物有害反応など）。 推奨開始用量：1日240 mg（40 mg 6錠） 1回目の減量：1日200 mg（40 mg 5錠） 2回目の減量：1日160 mg（40 mg 4錠） 3回目の減量：1日120 mg（40 mg 3錠） グレード1の下痢［ベースラインと比較して1日あたりの排便回数が4回未満増加］ 5日以内に持続するグレード2の下痢［ベースラインと比較して1日あたりの排便回数が4-6回増加］ 2日以内に持続するグレード3の下痢［ベースラインと比較して1日あたりの排便回数が7回以上増加；失禁；入院が必要；日常生活における身の回りの管理に制限がある］ 止瀉薬による治療を調整する 食事の変更 脱水を防ぐため、1日~2 Lの水分摂取を維持する。 グレード1以下またはベースラインまで回復した後、本剤を投与するたびにロペラミド4mgの投与を開始する。 合併症を伴う特徴があるすべてのグレード† 5日を超えて持続したグレード2の下痢‡ 2日を超えて持続したグレード3の下痢‡ 本剤の投与を中断する。 食事の変更 脱水を防ぐため、1日~2 Lの水分摂取を維持する。 下痢が1週以内にグレード0-1に回復した場合、同じ用量で本剤の投与を再開する。 下痢が1週を超えてからグレード0-1に回復した場合、減量した用量で本剤の投与を再開する（表3参照）。 グレード1以下またはベースラインまで回復した後、本剤を投与するたびにロペラミド4mgの投与を開始する。 グレード4の下痢［生命を脅かす結果；緊急の介入が必要］ 本剤の投与を永久に中止する。 120 mg/dayでグレード2以上の下痢が再発した場合 本剤の投与を永久に中止する。 グレード3のALTまたはAST（>5-20x ULN）または グレード3のビリルビン（>3-10x ULN） グレード1以下に回復するまで本剤の投与を中断する。 他の原因を評価する。 3週以内にグレード1以下に回復した場合、次に低い用量段階で本剤の投与を再開する。1回の減量後にもかかわらず、グレード3のALTまたはAST、あるいはグレード3のビリルビンが再発した場合、本剤の投与を永久に中止する。 グレード4のALTまたはAST（>20x ULN）または グレード4のビリルビン（>10x ULN） 本剤の投与を永久に中止する。 他の原因を評価する。 グレード3 治療中止後3週以内にグレード1以下またはベースラインまで回復した場合、1段階低い用量で本剤の投与を再開する。 グレード4 本剤の投与を永久に中止する。 重度の肝機能障害（Child Pugh C）のある患者では、本剤の開始用量を80 mgに減量する。軽度から中等度の肝機能障害（Child Pugh AまたはB）のある患者では、用量変更は推奨されない。 プロトンポンプ阻害薬（PPI）：本剤との併用を避ける。 H2受容体拮抗薬：H2受容体拮抗薬の次回用量を投与する少なくとも2時間前、またはH2受容体拮抗薬を投与してから少なくとも10時間後に本剤を投与する。 制酸薬：制酸薬の投与から3時間あけて本剤を投与する。

この薬は投与中に重度の下痢を引き起こす可能性があり、これにより脱水、低血圧、腎機能障害が生じるリスクがあります。 したがって、下痢を予防し制御するために止瀉薬を併用することが重要であり、特に最初の56日間は定期的に服用する必要があります。 下痢が重度である場合や脱水が疑われる場合は、直ちに医療スタッフに相談し、点滴治療や薬物用量調整が必要かもしれません。 また、この薬は肝機能に影響を与える可能性があるため、投与前と投与中に定期的に肝機能検査を受ける必要があります。 肝機能異常症状が現れた場合は直ちに医療スタッフに知らせてください。 妊娠中はこの薬が胎児に害を及ぼす可能性があるため、妊娠中または妊娠の可能性がある女性は使用前に必ず医師と相談し、 投与期間中と投与後最低1ヶ月間は効果的な避妊法を使用する必要があります。 この薬に過敏症のある患者は投与しないでください。また、肝または腎機能が著しく低下している患者は慎重に使用する必要があります。 運転や機械操作時に疲労、めまい、脱水などの症状が現れる可能性があるため、注意が必要です。 この薬は他の薬と相互作用する可能性があるため、特に胃酸抑制剤、特定の抗真菌剤、心臓薬などとの併用の際は医師や薬剤師と相談する必要があります。 授乳中の女性はこの薬の服用中及び服用後最低1ヶ月間は母乳育児を避ける必要があります。 高齢者では副作用の発生率が高くなる可能性があるため、服用時に細心の観察が必要です。 過剰投与時には特別な解毒剤がないため、直ちに医療スタッフに知らせて適切な支持療法を受ける必要があります。 この薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。また、他の容器に移し替えることは避けてください。

• 下痢
• 脱水
• 低血圧
• 腎不全
• 肝酵素の上昇
• ALTの上昇
• ASTの上昇
• 流産
• 胎児の死亡
• 胎児の異常

この薬は空気や湿気にさらされないよう密閉された容器に保管する必要があります。また、薬はあまり暑くもなく寒くもない、15度から25度の間の室温で保管するのが望ましいです。

外形

赤色の楕円形フィルムコーティング錠剤

包装単位

瓶 - 180錠/瓶