比拉托维胶囊75毫克(恩考芬尼)

成人服用量

本品的推荐剂量为300mg（75mg胶囊4粒），每日1次口服。 本品应持续给药，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 与西妥昔单抗及mFOLFOX6（氟尿嘧啶、亚叶酸、奥沙利铂）联合治疗 西妥昔单抗及mFOLFOX6每2周给药1次。 西妥昔单抗的剂量为500mg/m²。 mFOLXFOX6方案为：奥沙利铂85mg/m²、亚叶酸400mg/m²、氟尿嘧啶（5-FU）400 mg/m²静脉推注后，再将5-FU 2400 mg/m²持续静脉输注46~48小时。 与西妥昔单抗联合治疗 西妥昔单抗每周给药1次。初始剂量为400mg/m2，之后维持剂量为250mg/m2。 本品可与食物同服或空腹服用。如果漏服本品，且距离下次给药时间不足12小时，则不要补服漏服的剂量。 服用本品后即使发生呕吐，也不要补服，应继续按下次预定给药时间服用。 如果停用西妥昔单抗，也应停用本品。 首次减量：225mg（75mg胶囊3粒），每日1次，口服 第二次减量：150mg（75mg胶囊2粒），每日1次，口服 后续调整：如果不能耐受本品150mg（75mg胶囊2粒），每日1次，则永久停药 新发原发癌—皮肤以外的RAS突变阳性癌症：永久停用本品。 肝毒性—2级AST或ALT升高：维持本品剂量。如果4周内未好转，则暂停本品，直至好转至0~1级或恢复至给药前/基线水平，之后以相同剂量重新开始给药。 肝毒性—3或4级AST或ALT升高：参见表下方“其他不良反应”。 葡萄膜炎—1~3级：对于对特定眼科治疗无反应的1或2级葡萄膜炎，或3级葡萄膜炎，暂停本品最多6周。如果好转，以相同或降低后的剂量重新开始给药。如果未好转，永久停用本品。 葡萄膜炎—4级：永久停用本品。 QTc延长—QTcF超过500ms且较基线增加不超过60ms：暂停本品，直至QTcF降至500ms以下。之后以降低后的剂量重新开始给药。如果复发超过1次，永久停用本品。 QTc延长—QTcF超过500ms且较基线增加超过60ms：永久停用本品。 皮肤（手足皮肤反应[HFSR]除外）—2级：如果2周内未好转，则暂停本品，直至降至0~1级。之后以相同剂量重新开始给药。 皮肤（手足皮肤反应[HFSR]除外）—3级：暂停本品，直至降至0~1级。首次发生时，以相同剂量重新开始给药；复发时减量。 皮肤（手足皮肤反应[HFSR]除外）—4级：永久停用本品。 其他不良反应（包括出血和HFSR）—2级复发或首次发生3级：暂停本品最多4周。如果好转至0~1级或恢复至给药前/基线水平，以降低后的剂量重新开始给药。如果未好转，永久停用本品。 其他不良反应（包括出血和HFSR）—首次发生4级：永久停用本品，或暂停本品最多4周。如果好转至0~1级或恢复至给药前/基线水平，以降低后的剂量重新开始给药。如果未好转，永久停用本品。 其他不良反应（包括出血和HFSR）—3级复发：考虑永久停用本品。 其他不良反应（包括出血和HFSR）—4级复发：永久停用本品。 本品不得与强效或中效CYP3A4抑制剂合用。如果无法避免合用，应按照以下建议调整本品剂量。停用CYP3A4抑制剂后，经过相当于该CYP3A4抑制剂消除半衰期3-5倍的时间后，恢复使用本品与CYP3A4抑制剂合用前的剂量。 当前每日剂量300 mg：与中效CYP3A4抑制剂合用时为150mg（75mg胶囊2粒），与强效CYP3A4抑制剂合用时为75 mg 当前每日剂量225 mg：与中效CYP3A4抑制剂合用时为75 mg，与强效CYP3A4抑制剂合用时为75 mg 当前每日剂量150 mg：与中效CYP3A4抑制剂合用时为75 mg，与强效CYP3A4抑制剂合用时为75 mgb

本药不应用于对特定成分有过敏反应的患者。 治疗期间可能出现新的原发癌、肝毒性、出血、眼部炎症、心律失常以及对胎儿的风险等，因此需保持警惕。 治疗前，必须准确确认BRAF V600E突变状态。 可能会发生皮肤癌或皮肤外癌，因此需要定期进行皮肤检查和观察异常迹象。 可能会出现肝功能异常，因此在用药前和治疗期间需定期进行肝功能检查。 由于出血风险，如出现出血症状，需立即告知医务人员。 可能会出现眼部炎症，因此如视力症状发生变化，应立即进行眼科检查。 若有心律相关不良反应，应密切观察有心脏病史的患者。 孕期可能对胎儿造成严重伤害，因此不应用于孕妇，育龄女性在治疗期间及治疗后一段时间需要使用有效的非激素避孕法。 哺乳期女性在药物治疗期间及用药后的一段时间内应避免母乳喂养。 可能与其他药物相互作用，因此在与特定药物联合使用时，可能需要调整剂量或停止使用，应与医务人员讨论。 老年患者或肝、肾功能下降的患者需谨慎使用，重度肝功能障碍或肾功能障碍患者的推荐剂量尚未确定。 过量用药时，血液透析可能无效，因此需立即采取医疗措施。

• 肠梗阻
• 发热
• 贫血
• 肠穿孔
• 胃肠道穿孔
• 脂肪酶增加
• 中性粒细胞减少症
• 腹泻
• 周围神经病
• 恶心

本药应保存在密闭容器中，以防止空气和湿气的侵入。同时，最好在1度到30度的室温下保存，这样可以保持药物的效力和安全性。

外观

含有白色-奶白色粉末或块状物的上部肤色、下部白色的不透明硬胶囊

包装单位

42胶囊/盒[6胶囊/PTP x 7]