ビラトビカプセル75ミリグラム（エンコラフェニブ）

成人服用量

本剤の推奨用量は300mg（75mgカプセル4個）を1日1回経口投与する。 本剤は、病勢進行または忍容できない毒性が発現するまで投与する。 セツキシマブおよびmFOLFOX6（フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン）との併用療法 セツキシマブおよびmFOLFOX6は2週間に1回投与する。 セツキシマブの用量は500mg/m²とする。 mFOLXFOX6療法では、オキサリプラチン85mg/m²、ロイコボリン400mg/m²、フルオロウラシル（5-FU）400 mg/m²をボーラス静脈内投与した後、5-FU 2400 mg/m²を46~48時間かけて持続静脈内投与する。 セツキシマブ併用療法 セツキシマブは週1回投与する。初回用量は400mg/m2、その後の維持用量は250mg/m2とする。 本剤は食事の有無にかかわらず服用できる。本剤の服用を忘れた場合、次回の服用時刻まで12時間以内であれば、忘れた分は服用しない。 本剤の服用後に嘔吐した場合も、追加で服用せず、次回の予定された服用スケジュールを継続する。 セツキシマブを中止する場合は、本剤も中止する。 1回目の減量：225mg（75mgカプセル3個）を1日1回、経口投与 2回目の減量：150mg（75mgカプセル2個）を1日1回、経口投与 以降の調整：本剤150mg（75mgカプセル2個）を1日1回投与しても忍容できない場合は、永久に中止する 新たな原発癌—皮膚以外のRAS変異陽性癌：本剤の投与を永久に中止する。 肝毒性—グレード2のASTまたはALT上昇：本剤の用量を維持する。4週間以内に改善しない場合は、グレード0~1または投与前／ベースライン値まで改善するまで本剤の投与を中断し、その後、同じ用量で再開する。 肝毒性—グレード3または4のASTまたはALT上昇：表の下部に記載の「その他の副作用」を参照。 ぶどう膜炎—グレード1~3：特定の眼科治療に反応しないグレード1または2のぶどう膜炎、あるいはグレード3のぶどう膜炎の場合、本剤の投与を最長6週間中断する。改善した場合は、同じ用量または減量した用量で再開する。改善しない場合は、本剤の投与を永久に中止する。 ぶどう膜炎—グレード4：本剤の投与を永久に中止する。 QTc延長—QTcFが500msを超え、ベースラインからの増加が60ms以下の場合：QTcFが500ms以下になるまで本剤の投与を中断する。その後、減量して再開する。再発が1回を超える場合は、本剤の投与を永久に中止する。 QTc延長—QTcFが500msを超え、ベースラインからの増加が60msを超える場合：本剤の投与を永久に中止する。 皮膚（手足皮膚反応［HFSR］を除く）—グレード2：2週間以内に改善しない場合は、グレード0~1になるまで本剤の投与を中断する。その後、同じ用量で再開する。 皮膚（手足皮膚反応［HFSR］を除く）—グレード3：グレード0~1になるまで本剤の投与を中断する。初回発現の場合は同じ用量で再開する。再発の場合は減量する。 皮膚（手足皮膚反応［HFSR］を除く）—グレード4：本剤の投与を永久に中止する。 その他の副作用（出血およびHFSRを含む）—グレード2の再発または初回のグレード3：本剤の投与を最長4週間中断する。グレード0~1または投与前／ベースライン値まで改善した場合は、減量して再開する。改善しない場合は、本剤の投与を永久に中止する。 その他の副作用（出血およびHFSRを含む）—初回のグレード4：本剤の投与を永久に中止するか、最長4週間中断する。グレード0~1または投与前／ベースライン値まで改善した場合は、減量して再開する。改善しない場合は、本剤の投与を永久に中止する。 その他の副作用（出血およびHFSRを含む）—グレード3の再発：本剤の投与の永久中止を検討する。 その他の副作用（出血およびHFSRを含む）—グレード4の再発：本剤の投与を永久に中止する。 本剤と強力または中等度のCYP3A4阻害剤を併用しない。併用を避けられない場合は、以下の推奨指針に従って本剤の用量を減量する。CYP3A4阻害剤の併用を中止した場合は、CYP3A4阻害剤の消失半減期の3-5倍の期間が経過した後、本剤のCYP3A4阻害剤併用前の用量を適用する。 現在の1日用量300 mg：中等度CYP3A4阻害剤との併用時は150mg（75mgカプセル2個）、強力なCYP3A4阻害剤との併用時は75 mg 現在の1日用量225 mg：中等度CYP3A4阻害剤との併用時は75 mg、強力なCYP3A4阻害剤との併用時は75 mg 現在の1日用量150 mg：中等度CYP3A4阻害剤との併用時は75 mg、強力なCYP3A4阻害剤との併用時は75 mgb

この薬は特定成分に過敏反応がある患者には使用してはいけません。 治療中に新たな原発癌や肝毒性、出血、眼炎、心拍異常、胎児へのリスクなどが発生する可能性があるため、注意が必要です。 治療前にはBRAF V600E変異状態を正確に確認する検査が必須です。 皮膚癌や皮膚外癌が発生する可能性があるため、定期的な皮膚検査と異常徴候の観察が必要です。 肝機能異常が生じる可能性があるため、投与前と治療中に肝機能検査を定期的に実施する必要があります。 出血リスクがあるため、出血症状が現れた場合はすぐに医療スタッフに知らせる必要があります。 目に炎症が生じる可能性があるため、視覚症状に変化があればすぐに眼科検査を受ける必要があります。 心拍に関する副作用がある可能性があるため、心疾患の病歴がある患者は注意深く観察する必要があります。 妊娠中には胎児に深刻な損傷を与える可能性があるため、妊婦には投与せず、妊娠可能な女性は治療中と治療後の一定期間は効果的な非ホルモン性避妊法を使用する必要があります。 授乳中の女性はこの薬の投与中および投与後の一定期間は母乳育児を避けるのが安全です。 他の薬物との相互作用があるため、特定の薬物と併用する場合は用量調整や使用中止が必要となることがあるため、医療スタッフに相談する必要があります。 高齢患者や肝・腎機能が低下した患者は注意して使用する必要があり、重度の肝障害や腎障害患者に対する推奨用量は確立されていません。 過量投与の場合、血液透析が効果的でない可能性があるため、直ちに医療措置が必要です。

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この薬は空気や湿気から保護するために密閉された容器に保管する必要があります。また、薬は1度から30度の間の常温で保管することが推奨されます。こうすることで、薬の効果と安全性を維持することができます。

外形

白色-クリーム色の粉末または塊が入った上部が肌色、下部が白色の不透明な硬カプセル

包装単位

42カプセル/箱[6カプセル/PTP x 7]