薬情報
ジェビニクス錠800ミリグラム(エスリカルバゼピンアセテート(微分化))

ジェビニクス錠800ミリグラム(エスリカルバゼピンアセテート(微分化))

医療用医薬品錠剤経口
成分・含量
エスリカルバゼピン アセテート(微細化)›800mg / 1錠
製造・輸入元
ファンイン製薬株式会社
外形
白色の長方形錠剤
包装
30錠/瓶, 90錠/瓶, 20錠/PTP(10錠/PTP×2)
承認状況
正常

品目基準コード 202007718 · 承認 2020.11.10 · 保険コード 657203720

要約

主な用途
てんかん部分発作の治療
服用対象
成人 · 小児
成人服用量
1. 成人 本剤は単独療法、または他の抗てんかん薬の補助療法として投与できる。 推奨初回用量は400 mgを1日1回とし、1週間または2週間後に800 mgを1日1回に増量する。通常の維持用量は800 mgを1日1回であり、患者ごとの反応に応じて1,200 mgを1日1回に増量できる。単独療法を受ける一部の患者では、1,600 mgを1日1回投与することで有益性が得られる場合がある。 3. 高齢者(65歳以上) 腎機能が正常な高齢者では用量調節は不要である。高齢者に対する1,600 mg単独療法の治療経験は非常に限られているため、投与は推奨されない。 4. 腎機能障害患者 腎機能障害のある成人および6歳以上の小児患者の治療には注意を払い、クレアチニンクリアランス(CLCR)に応じて以下のように用量を調節すること: - CLCR >60 ml/min:用量調節は不要である。 - CLCR 30-60 ml/min:初回用量として200 mgを1日1回、または400 mgを2日に1回、2週間投与した後、400 mgを1日1回投与する。患者ごとの反応に応じて用量を調節できる。 - CLCR <30 ml/min:重度の腎機能障害患者への投与は推奨されない。 5. 肝機能障害患者 軽度から中等度の肝機能障害患者では用量調節は不要である。 重度の肝機能障害患者では評価されていないため、このような患者への本剤の投与は推奨されない。
小児服用量
2. 小児(6歳以上) 体重60kg未満の小児:推奨初回用量は10 mg/kgを1日1回である。患者ごとの反応に応じて、1週間または2週間ごとに10 mg/kgを1日1回ずつ、最大30 mg/kgまで増量する。最大用量は1,200 mgを1日1回である。 体重60 kg以上の小児:体重60 kg以上の小児には成人と同じ用量を投与する。 4. 腎機能障害患者 CLCR >60 ml/min、6歳以上の小児:用量調節は不要である。 CLCR 30-60 ml/min、6歳以上の小児:初回用量として5 mg/kgを1日1回、または10 mg/kgを2日に1回、2週間投与した後、10 mg/kgを1日1回投与する。患者ごとの反応に応じて用量を調節できる。 CLCR <30 ml/min、6歳以上の小児:重度の腎機能障害患者への投与は推奨されない。

成分

製造会社
ファンイン製薬株式会社

効能・効果

てんかん部分発作の治療

  • てんかん、二次全身発作、部分発作
承認事項の原文を見る

この医薬品は、新たにてんかんに診断された成人の部分発作と二次全身発作の治療に単独で使用されます。また、満6歳以上の小児と成人で発生する部分発作と二次全身発作の治療の補助療法としても活用されます。つまり、さまざまな年齢層で部分発作及び全身発作を効果的に治療するのに役立ちます。

服用方法

成人服用量

1. 成人 本剤は単独療法、または他の抗てんかん薬の補助療法として投与できる。 推奨初回用量は400 mgを1日1回とし、1週間または2週間後に800 mgを1日1回に増量する。通常の維持用量は800 mgを1日1回であり、患者ごとの反応に応じて1,200 mgを1日1回に増量できる。単独療法を受ける一部の患者では、1,600 mgを1日1回投与することで有益性が得られる場合がある。 3. 高齢者(65歳以上) 腎機能が正常な高齢者では用量調節は不要である。高齢者に対する1,600 mg単独療法の治療経験は非常に限られているため、投与は推奨されない。 4. 腎機能障害患者 腎機能障害のある成人および6歳以上の小児患者の治療には注意を払い、クレアチニンクリアランス(CLCR)に応じて以下のように用量を調節すること: - CLCR >60 ml/min:用量調節は不要である。 - CLCR 30-60 ml/min:初回用量として200 mgを1日1回、または400 mgを2日に1回、2週間投与した後、400 mgを1日1回投与する。患者ごとの反応に応じて用量を調節できる。 - CLCR <30 ml/min:重度の腎機能障害患者への投与は推奨されない。 5. 肝機能障害患者 軽度から中等度の肝機能障害患者では用量調節は不要である。 重度の肝機能障害患者では評価されていないため、このような患者への本剤の投与は推奨されない。

小児服用量

2. 小児(6歳以上) 体重60kg未満の小児:推奨初回用量は10 mg/kgを1日1回である。患者ごとの反応に応じて、1週間または2週間ごとに10 mg/kgを1日1回ずつ、最大30 mg/kgまで増量する。最大用量は1,200 mgを1日1回である。 体重60 kg以上の小児:体重60 kg以上の小児には成人と同じ用量を投与する。 4. 腎機能障害患者 CLCR >60 ml/min、6歳以上の小児:用量調節は不要である。 CLCR 30-60 ml/min、6歳以上の小児:初回用量として5 mg/kgを1日1回、または10 mg/kgを2日に1回、2週間投与した後、10 mg/kgを1日1回投与する。患者ごとの反応に応じて用量を調節できる。 CLCR <30 ml/min、6歳以上の小児:重度の腎機能障害患者への投与は推奨されない。

注意事項

この薬は自殺衝動や自殺行動のリスクを高める可能性があるため、服用中は気分変化や行動の異常を注意深く観察する必要があります。 皮膚に深刻な異常反応が現れる可能性があるため、皮膚発疹や赤い斑点、水ぶくれなどが生じた場合は、直ちに服用を中止し、医療関係者に相談してください。 この薬や似た成分にアレルギーがある場合は服用を避け、特定の心疾患がある患者も使用を避ける必要があります。 妊娠中または妊娠を計画中の女性は、この薬服用時に胎児に影響を及ぼす可能性があるため、必ず専門家に相談してください。 この薬は眠気、めまい、運動調節障害などの神経系症状を引き起こす可能性があるため、運転や機器の操作時には注意が必要です。 他の薬剤との相互作用があるため、服用中の薬がある場合は必ず知らせ、特に経口避妊薬の効果を低下させる可能性があるため、追加の避妊方法を使用する必要があります。 血液検査でナトリウム値と肝機能を定期的に確認する必要があり、異常な症状が現れた場合は直ちに医療関係者に知らせる必要があります。 小児や高齢者、腎機能や肝機能が低下している患者は服用時により注意が必要です。 過剰摂取した場合は、めまいや歩行不安定などの症状が現れる可能性があるため、直ちに病院で治療を受ける必要があります。 この薬は小児の手の届かない場所に保管し、他の容器に移し替えないことが安全です。

副作用

自殺衝動、自殺行動、うつ病、気分と行動の異常な変化、スティーブンス・ジョンソン症候群、毒性表皮壊死症、好酸球増加を伴う全身反応、重度の皮膚異常反応、皮膚反応、発疹、じんま疹、血管浮腫、喉頭浮腫、低ナトリウム血症、発作悪化、混乱、意識低下、昏睡、悪心、めまい、血清浸透圧濃度の低下、嘔吐、頭痛、錯乱状態、神経学的兆候および症状、PR間隔延長、トランスアミナーゼ上昇、総ビリルビン上昇、黄疸、甲状腺機能異常、汎血球減少症、無顆粒球症、白血球減少症、めまい、眠気、頭痛、運動失調、平衡障害、振戦、吃音、記憶障害、眼振、無力症、歩行障害、発疹、尿路感染、転倒、悪心、嘔吐、下痢、便秘、腹痛、胃炎、高血圧、複視、視野障害、視覚障害、協調異常、不安、腹痛、けいれん

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は空気や湿気が入らないよう、しっかりと密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することが望ましいです。

外観・包装

外形

白色の長方形錠剤

包装単位

30錠/瓶, 90錠/瓶, 20錠/PTP(10錠/PTP×2)

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

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