托帕塞尔片5毫克(枸橼酸托法替布)

成人服用量

类风湿关节炎、银屑病关节炎及强直性脊柱炎：推荐剂量为每次5mg，每日2次。 正在使用以下药物的患者： -强效CYP3A4抑制剂（例如酮康唑），或 -中效CYP3A4抑制剂和强效CYP2C19抑制剂（例如氟康唑） 每次5 mg，每日1次 以下患者： -中度或重度肾功能损害患者 -中度肝功能损害患者* [参见“5. 一般注意事项”] 每次5 mg，每日1次 ALC低于500 cells/mm3（经重复检查确认） 停药 ANC 500-1,000 cells/mm3 暂时停药。 ANC超过1,000 cells/mm3时，重新给予本品每次5 mg，每日2次。 ANC低于500 cells/mm3 停药 血红蛋白水平下降超过2 g/dL或低于8.0 g/dL 暂时停药，直至血红蛋白水平恢复正常 溃疡性结肠炎： 每次10 mg，每日2次，至少用药8周；之后根据治疗反应，每次给予5 mg或10 mg，每日2次。[参见“12. 专业人员用信息”] 维持治疗应使用最低有效剂量。 本品每次10 mg、每日2次，连续用药16周后仍未显示适当的治疗获益时，应停药。 正在使用以下药物的患者： -强效CYP3A4抑制剂（例如酮康唑），或 -中效CYP3A4抑制剂和强效CYP2C19抑制剂（例如氟康唑） 正在使用本品每次10 mg、每日2次时，减至每次5 mg、每日2次。 正在使用本品每次5 mg、每日2次时，减至每日1次5 mg。 以下患者： -中度或重度肾功能损害患者 -中度肝功能损害患者 [参见“5. 一般注意事项”] 正在使用本品每次10 mg、每日2次时，减至每次5 mg、每日2次。 正在使用本品每次5 mg、每日2次时，减至每日1次5 mg。 ALC低于500 cells/mm3（经重复检查确认） 停药 ANC 500-1,000 cells/mm3 使用本品每次10 mg、每日2次时，减至每次5 mg、每日2次。 ANC超过1,000 cells/mm3时，根据临床反应，可重新增加至本品每次10 mg、每日2次。 既往使用本品每次5 mg、每日2次时，暂时停药。 ANC超过1,000 cells/mm3时，重新给予本品每次5 mg、每日2次。 ANC低于500 cells/mm3 停药 血红蛋白水平下降超过2 g/dL或低于8.0 g/dL 暂时停药，直至血红蛋白水平恢复正常 对于存在静脉血栓栓塞症（VTE）危险因素的患者，无论是否有其他可用治疗药物，均不推荐以10mg作为维持治疗剂量。 对于绝对淋巴细胞计数（ALC；absolute lymphocyte count）低于500 cells/mm3、绝对中性粒细胞计数（ANC；absolute neutrophil count）低于1,000 cells/mm3，或血红蛋白水平低于9 g/dL的患者，不应开始使用本品。

本药有较高的重大感染风险，如出现感染症状应立即停药并咨询医生。 特别是肺结核等潜伏感染必须在治疗前及治疗过程中进行检测，如确认潜伏性结核，应先接受适当治疗。 对65岁以上老年人或有心血管风险因素的患者，本药可能增加心血管死亡和血栓形成风险，因此应谨慎使用。 本药可能增加恶性肿瘤发生的风险，因此有恶性肿瘤病史或风险因素的患者，务必向医生咨询。 定期通过血液检查监测淋巴细胞、嗜中性粒细胞、血红蛋白水平等，如有异常需调整剂量或停药。 应定期进行肝功能检查，如肝酶水平升高，应采取适当措施。 本药可能增加血脂水平，因此需要进行胆固醇管理，并定期检查血清肌酐水平。 有活动性感染或严重肝功能障碍、血细胞数极低的患者，以及怀孕或可能怀孕的女性，不应使用本药。 活疫苗接种应在本药给药前完成，给药期间应避免接种活疫苗或与接种者接触。 本药有胃肠道穿孔风险，因此有胃肠道疾病病史的患者应注意，如出现新腹部症状应立即检查。 如出现血栓症状，应立即停药并接受医务人员评估。 服用本药期间如出现皮疹、过敏反应、严重疲劳、呼吸困难等不良反应，应立即告知医务人员。 应定期检查并按照医生指示安全使用本药。

严重感染、肺炎、带状疱疹、尿路感染、副鼻窦炎、支气管炎、鼻咽炎、咽炎、结核、憩室炎、肾盂肾炎、软组织感染、单纯疱疹、病毒性胃肠炎、病毒感染、脓毒症、中枢神经系统结核、隐球菌性脑膜炎、尿源性脓毒症、播散性结核、坏死性筋膜炎、细菌血症、葡萄球菌血症、肺泡球型肺炎、肺炎链球菌肺炎、细菌性肺炎、脑炎、非典型分枝杆菌感染、分枝杆菌无色复合体感染、巨细胞病毒感染、细菌性关节炎、贫血、白细胞减少症、淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症、药物过敏反应、高脂血症、异常脂质血症、脱水、失眠、头痛、感觉异常、高血压、静脉血栓栓塞、咳嗽、呼吸困难、副鼻窦充血、腹痛、呕吐、腹泻、恶心、胃炎、消化不良、肝脂肪变、皮疹、痤疮、红斑、瘙痒、关节疼痛、肌肉骨骼疼痛、关节肿胀、肌腱炎、周围水肿、发热、疲劳、γ-谷氨酰转肽酶升高、血中胆固醇升高、体重增加、血中肌酸激酶升高、肝酶升高、氨基转移酶升高、肝功能检查异常、血中肌酐升高、低密度脂蛋白升高、韧带扭伤、肌肉紧张、面部水肿、乏力、胸部不适、全身水肿、面部肿胀、急性肾盂肾炎、扁桃体周围脓肿、真菌性副鼻窦炎、滑膜炎、类风湿结节、单神经炎、头晕、带状疱疹后神经痛、便秘、口腔溃疡形成、心动过速、前列腺癌、排尿困难、间质性肺病、湿性咳嗽、深静脉血栓、脱发、皮炎、湿疹、皮肤障碍、体重下降、溃疡性结肠炎恶化、胃食管反流病、闭经、萎缩性外阴炎、子宫颈息肉、子宫颈炎、月经不规律、指甲脱落、皮肤过度色素沉着、食欲增加、本态性血小板增多症、子宫平滑肌瘤、疼痛、无菌性脑膜炎、药物诱导的肝损伤、水痘带状疱疹病毒感染、骨折、血管水肿、荨麻疹、水痘感染

本药对空气和湿气敏感，因此必须存放在密闭容器中。此外，应避免存放在过热或过冷的地方，重要的是在室温1度到30度之间存储。

外观

白色圆形薄膜涂层片

包装单位

30片/瓶