泰泽纳胶囊0.25毫克(甲苯磺酸他拉唑帕利)

成人服用量

本品的给药应由具有抗肿瘤药物使用经验的医生启动并监督。 本品为口服制剂。为避免接触胶囊内容物，应整粒吞服胶囊，不得打开或溶解胶囊。 本品可不受进食影响服用。 本品的剂量为1 mg，每日1次口服。患者应持续用药，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 本品的推荐剂量为0.5 mg，与恩扎卢胺160mg联合，每日1次口服。患者应持续用药，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。对于未接受手术去势的患者，在用药期间应继续使用黄体生成素释放激素 (LHRH) 类似物进行药物去势。 恩扎卢胺的推荐剂量信息请参阅恩扎卢胺说明书。 如果患者呕吐或漏服，不应补服额外剂量。应在预定的下一次服药时间服用下一剂处方剂量。 为控制药物不良反应，应根据严重程度和临床表现考虑暂时停药或减量（表 1）。本品单药治疗（乳腺癌）以及本品与恩扎卢胺联合治疗（前列腺癌）的推荐减量剂量分别见表 2 和表 3。 开始本品治疗前应检查全血细胞计数，并每月及根据临床状况进行监测（参见表 1 和“4. 一般注意事项”）。 血红蛋白 < 8 g/dL：暂停本品治疗，直至恢复至以下数值。≥ 9 g/dL：以降低后的剂量重新开始本品治疗。 血小板计数 < 50,000/μL：暂停本品治疗，直至恢复至以下数值。≥ 75,000/μL：以降低后的剂量重新开始本品治疗。 中性粒细胞计数 < 1,000/μL：暂停本品治疗，直至恢复至以下数值。≥ 1,500/µL：以降低后的剂量重新开始本品治疗。 3级或4级非血液学不良反应：暂停本品治疗，直至恢复至以下数值。≤ 1级：以降低后的剂量重新开始本品治疗，或停药。 本品单药治疗时的剂量降低（乳腺癌）：推荐起始剂量为每日1次1 mg；第1次减量为每日1次0.75 mg；第2次减量为每日1次0.5 mg；第3次减量为每日1次0.25 mg。 本品与恩扎卢胺联合治疗时的剂量降低（前列腺癌）：推荐起始剂量为每日1次0.5 mg；第1次减量为每日1次0.35 mg；第2次减量为每日1次0.25 mg；第3次减量为每日1次0.1 mg。 因恩扎卢胺相关不良反应而进行剂量调整时，请参阅恩扎卢胺说明书。 强效P-gp抑制剂可能增加本品的暴露量。使用本品期间应避免合用强效P-gp抑制剂。仅在仔细评估潜在获益和风险后，方可考虑联合用药。如果无法避免合用强效P-gp抑制剂，应将本品剂量降低一个剂量级别。停止使用强效P-gp抑制剂时，应在经过该P-gp抑制剂3-5个半衰期后，将本品剂量增加至使用强效P-gp抑制剂之前的剂量。 尚未研究在恩扎卢胺与本品联合治疗期间使用P-gp抑制剂对本品暴露量的影响。因此，联合使用本品期间应避免使用P-gp抑制剂（参见5. 相互作用）。 轻度肾功能损害患者（60 mL/min≤肌酐清除率[CrCl]<90 mL/min）无需调整剂量。中度肾功能损害患者（30 mL/min≤CrCl<60 mL/min）使用本品的推荐起始剂量为每日1次0.75 mg。重度肾功能损害患者（15 mL/min<CrCl<30 mL/min）使用本品的推荐起始剂量为每日1次0.5 mg。尚未在CrCl<15 mL/min或需要血液透析的患者中研究本品（参见药代动力学特性）。 轻度肾功能损害患者（60 mL/min≤肌酐清除率[CrCL]<90 mL/min）无需调整剂量。中度肾功能损害患者（30 mL/min≤CrCL<60 mL/min）联合恩扎卢胺时的推荐起始剂量为本品0.35mg，每日1次口服。重度肾功能损害患者（15mL/min≤CrCL<30mL/min）联合恩扎卢胺时的推荐起始剂量为本品0.25mg，每日1次。尚未在CrCL <15 mL/min或需要血液透析的患者中研究本品（参见药代动力学特性）。 轻度肝功能损害（总胆红素≤1×正常值上限[ULN]且天冬氨酸氨基转移酶 (AST)>ULN，或总胆红素>1.0-1.5×ULN且AST为任何值）的患者、中度肝功能损害（总胆红素>1.5-3.0×ULN且AST为任何值）的患者，或重度肝功能损害（总胆红素>3.0×ULN且AST为任何值）的患者均无需调整剂量（参见药代动力学特性）。

本药可能导致严重的血液疾病，比如骨髓异常综合症或急性骨髓性白血病，因此在给药前和给药期间应仔细检查血液状况，进行血液检测。 育龄女性使用本药期间不得怀孕，开始给药前必须检查是否怀孕。此外，在给药期间及结束后至少7个月内应使用非常有效的避孕措施。男性患者如果伴侣有怀孕可能性或正在怀孕，则在给药期间及结束后需至少4个月的避孕。 对本药的有效成分或辅料有过敏反应的患者或哺乳期女性不得使用本药。 在用药期间容易出现疲劳、贫血、恶心、中性粒细胞减少症、血小板减少症等不良反应，出现上述症状时应立即告知医疗人员。如发生严重的骨髓抑制症状，可能需要调整剂量或停药。 本药需在专科医生的指导下使用，并应适用于之前接受过铂类化疗的患者或特定基因突变阳性患者。 服用后可能出现疲劳感或头晕，驾驶或操作机械时需谨慎。 本药可能与其他药物相互作用，特别是在与某些药物输送体抑制剂或诱导剂联合使用时，需与医疗人员商讨。 怀孕或哺乳期女性应避免使用本药，哺乳期女性应在给药期间及结束后至少一个月内停止母乳喂养。 如过量服用，需立即到医院接受治疗，并将药品保存在儿童无法触及的安全地方。

骨髓异型性综合症，急性骨髓性白血病，疲劳，贫血，恶心，中性粒细胞减少症，血小板减少症，头痛，白细胞减少症，淋巴细胞减少症，食欲减退，头晕，味觉异常，呕吐，腹泻，腹痛，口腔炎，消化不良，脱发，虚弱，房颤，背痛，关节痛

本药可能对空气或湿气敏感，需储存在密封容器中。储存温度应保持在1至30度之间的室温，以保持药物的效果和安全性。

外观

含有淡黄色至白色至米白色粉末的上部象牙色，下部白色的不透明硬胶囊

包装单位

30胶囊/瓶