タルジェナカプセル0.25ミリグラム(タラゾパリプトスル酸塩)

成人服用量

本剤の投与は、抗がん剤の使用経験がある医師が開始し、監督しなければならない。 本剤は経口投与する。カプセル内容物との接触を避けるため、カプセル剤はそのまま飲み込まなければならず、カプセルを開けたり溶かしたりしてはならない。 本剤は食事の有無にかかわらず服用できる。 本剤は1 mgを1日1回経口投与する。患者は、疾患の進行または許容できない毒性（unacceptable toxicity）が発現するまで投与を継続する。 本剤の推奨用量は0.5 mgであり、エンザルタミド160mgとともに1日1回経口投与する。患者は、疾患進行または許容できない毒性が発現するまで投与する。外科的去勢を受けていない患者では、本剤投与中、黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アナログによる医学的去勢を継続しなければならない。 エンザルタミドの推奨用量については、エンザルタミドの添付文書を参照する。 患者が嘔吐した場合、または服用を忘れた場合は、追加用量を投与してはならない。予定された次の服用時刻に、次の処方用量を服用する。 副作用を管理するため、重症度および臨床症状に応じて、投与の一時中断または減量を検討する（表1）。本剤単独療法（乳癌）および本剤とエンザルタミドの併用投与（前立腺癌）における減量の推奨用量は、それぞれ表2および表3に記載されている。 本剤投与開始前に全血球計算を確認し、毎月および臨床状態に応じてモニタリングする（表1および「4. 一般的注意」参照）。 ヘモグロビン < 8 g/dL：以下の値まで回復するまで本剤の投与を中断する。≥ 9 g/dL：減量した用量で本剤の投与を再開する。 血小板数 < 50,000/μL：以下の値まで回復するまで本剤の投与を中断する。≥ 75,000/μL：減量した用量で本剤の投与を再開する。 好中球数 < 1,000/μL：以下の値まで回復するまで本剤の投与を中断する。≥ 1,500/µL：減量した用量で本剤の投与を再開する。 グレード3またはグレード4の非血液学的副作用：以下の値まで回復するまで本剤の投与を中断する。≤ 1等級：減量した用量で本剤の投与を再開するか、投与を中断する。 本剤単独療法時の減量（乳癌）：推奨開始用量は1日1回1 mg；1段階目の減量は1日1回0.75 mg；2段階目の減量は1日1回0.5 mg；3段階目の減量は1日1回0.25 mg。 本剤とエンザルタミドの併用投与時の減量（前立腺癌）：推奨開始用量は1日1回0.5 mg；1段階目の減量は1日1回0.35 mg；2段階目の減量は1日1回0.25 mg；3段階目の減量は1日1回0.1 mg。 エンザルタミドに関連する副作用による用量調節については、エンザルタミドの添付文書を参照する。 強力なP-gp阻害剤は本剤の曝露量を増加させる可能性がある。本剤投与中は、強力なP-gp阻害剤との併用を避けなければならない。併用投与は、潜在的な有益性とリスクを慎重に評価した後にのみ検討する。強力なP-gp阻害剤との併用投与が避けられない場合、本剤の投与量を1段階低い用量に減量する。強力なP-gp阻害剤の投与を中止する場合は、P-gp阻害剤の3-5半減期後に、強力なP-gp阻害剤の投与開始前に使用していた用量まで本剤の投与量を増量する。 エンザルタミドと本剤の併用投与中にP-gp阻害剤を投与した場合の本剤の曝露量への影響は検討されていない。したがって、本剤の併用投与中はP-gp阻害剤の投与を避ける（5. 相互作用参照）。 軽度腎機能障害患者（60 mL/min≤クレアチニンクリアランス[CrCl]<90 mL/min）では用量調節は不要である。中等度腎機能障害患者（30 mL/min≤CrCl<60 mL/min）に対する本剤の推奨開始用量は1日1回0.75 mgである。重度腎機能障害患者（15 mL/min<CrCl<30 mL/min）に対する本剤の推奨開始用量は1日1回0.5 mgである。本剤は、CrCl<15 mL/minまたは血液透析が必要な患者を対象に検討されていない（薬物動態特性参照）。 軽度腎機能障害患者（60 mL/min≤クレアチニンクリアランス[CrCL]<90 mL/min）では用量調節は不要である。中等度腎機能障害患者（30 mL/min≤CrCL<60 mL/min）に対する推奨開始用量は、エンザルタミドと併用して本剤0.35mgを1日1回経口投与することである。重度腎機能障害患者（15mL/min≤CrCL<30mL/min）に対する推奨開始用量は、エンザルタミドと併用して本剤0.25mgを1日1回投与することである。本剤は、CrCL <15 mL/minまたは血液透析が必要な患者を対象に検討されていない（薬物動態特性参照）。 軽度肝機能障害（総ビリルビン≤1×正常上限値[ULN]かつアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>ULN、または総ビリルビン>1.0-1.5×ULNかつASTは問わない）の患者、中等度肝機能障害（総ビリルビン>1.5-3.0×ULNかつASTは問わない）の患者、または重度肝機能障害（総ビリルビン>3.0×ULNかつASTは問わない）の患者では、用量調節は不要である（薬物動態特性参照）。

この薬は骨髄異形成症候群や急性骨髄性白血病などの深刻な血液疾患が発生する可能性があるため、投与前および投与中に血液検査で血液状態を綿密に確認する必要があります。 生殖年齢の女性はこの薬を服用中に妊娠してはならず、投与開始前に必ず妊娠の有無を検査する必要があります。また、投与期間中および終了後少なくとも7ヶ月間は非常に有効な避妊法を使用する必要があります。男性患者もパートナーが妊娠の可能性があるか妊娠している場合、投与期間中および終了後少なくとも4ヶ月間避妊をする必要があります。 この薬は主成分または添加物に過敏反応を示す患者や授乳中の女性には投与しないでください。 投与中には疲労、貧血、悪心、好中球減少症、血小板減少症などの副作用が頻繁に現れる可能性があるため、これらの症状が現れた場合はすぐに医療スタッフに知らせてください。重度の骨髄抑制症状が現れた場合は用量の調整や投与の中止が必要となる場合があります。 この薬は専門医の監視の下で使用する必要があり、以前に白金系抗がん化学療法を受けた患者や特定遺伝子変異陽性患者に適切に使用されます。 運転や機械の操作時にはこの薬の服用後に疲労感やめまいが生じる可能性があるため注意が必要です。 また、この薬は他の薬剤と相互作用する可能性があるため、特に特定の薬剤輸送体阻害剤や誘導剤と併用する際には医療スタッフに相談する必要があります。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬の服用を避けるべきであり、授乳中の場合は投与期間中および終了後最低1ヶ月は母乳授乳を中止することが推奨されます。 過量摂取の場合、直ちに医療機関を訪れ適切な治療を受けるべきであり、子供の手の届かない安全な場所に保管する必要があります。

骨髄異形成症候群、急性骨髄性白血病、疲労、貧血、悪心、好中球減少症、血小板減少症、頭痛、白血球減少症、リンパ球減少症、食欲減退、めまい、味覚異常、嘔吐、下痢、腹痛、口内炎、消化不良、脱毛、無力症、心房細動、背部痛、関節痛

この薬は空気や湿気に敏感である可能性があるため、密閉容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することが重要です。このように保管すると薬の効果と安全性を長く保つことができます。

外形

黄色がかった白色～美白色の粉末が入った上部アイボリー色、下部白色の不透明な硬カプセル

包装単位

30カプセル/瓶