罗圣全胶囊200毫克(恩曲替尼)

成人服用量

本品可不受进食影响给药，必须整粒吞服，绝不可打开或溶解胶囊。 成人本品的推荐剂量为600 mg，每日1次口服。 建议持续使用本品，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 如果漏服本品的计划剂量，且距离下一次给药时间不少于12小时，可补服该剂量。如果服用本品后立即呕吐，可再次给予该剂量。 管理不良反应时，处方医生可根据对患者安全性或耐受性的评估，暂时停用本品、降低剂量或停止给药。 成人可根据耐受性最多降低本品剂量2次。 起始剂量：600mg，每日1次 第一次减量：400mg，每日1次 第二次减量：200mg，每日1次 如果患者不能耐受200 mg每日1次的剂量，应永久停用本品。 贫血或中性粒细胞减少症 3级或4级：暂停使用本品，直至恢复至≤ 2级或基线水平。根据临床需要，以相同剂量或降低后的剂量恢复给药。 认知障碍，不可耐受的≥ 2级：暂停使用本品，直至恢复至≤ 1级或基线水平。根据临床需要，以相同剂量或降低后的剂量恢复给药。 认知障碍 3级：暂停使用本品，直至恢复至≤ 1级或基线水平。以降低后的剂量恢复给药。 认知障碍 4级：如属重度、不可耐受或持续时间较长，应根据临床情况停用。 氨基转移酶升高 3级：暂停使用本品，直至恢复至≤ 1级或基线水平。若在4周内缓解，以相同剂量恢复给药。若不良反应在4周内未缓解，应永久停用。对于在4周内缓解的复发性3级事件，以降低后的剂量恢复给药。 氨基转移酶升高 4级：暂停使用本品，直至恢复至≤ 1级或基线水平。若在4周内缓解，以降低后的剂量恢复给药。若不良反应在4周内未缓解，应永久停用。对于复发性4级事件，应永久停用。 在无胆汁淤积或溶血的情况下，总胆红素升高至超过ULN的2倍，同时ALT或AST升高至超过ULN的3倍：永久停用本品。 高尿酸血症，有症状或4级：开始使用降尿酸药物。暂停使用本品，直至体征或症状改善。以相同剂量或降低后的剂量恢复给药。 充血性心力衰竭 2级或3级：暂停使用本品，直至恢复至≤ 1级。以降低后的剂量恢复给药。 充血性心力衰竭 4级：暂停使用本品，直至恢复至≤ 1级。根据临床情况，以降低后的剂量恢复给药或停用。 QT间期延长，QTc 481 ~ 500 ms：暂停使用本品，直至恢复至基线水平。以相同剂量恢复给药。 QT间期延长，QTc > 500 ms：暂停使用本品，直至QTc间期恢复至基线水平。若查明并纠正导致QT延长的因素，以相同剂量恢复给药。若未发现导致QT延长的其他因素，以降低后的剂量恢复给药。 尖端扭转型室性心动过速(Torsade de pointes)、多形性室性心动过速、严重心律失常的体征/症状：永久停用本品。 其他具有临床意义的不良反应 3级或4级：暂停使用本品，直至不良反应缓解或改善至1级或基线水平。若在4周内缓解，以相同剂量或降低后的剂量恢复给药。若不良反应在4周内未缓解，应考虑永久停用。对于复发性4级事件，应永久停用。 成人应避免本品与强效或中效CYP3A抑制剂合用，或将合用时间限制在14日以下。如果无法避免合用强效或中效CYP3A抑制剂，与强效CYP3A抑制剂合用时，本品剂量应减至100 mg，每日1次；与中效CYP3A抑制剂合用时，应减至200 mg，每日1次。 停用强效或中效CYP3A抑制剂后，可恢复使用开始合用强效或中效CYP3A抑制剂之前的本品剂量。对于半衰期较长的CYP3A4抑制剂，可能需要设置洗脱期。 成人及儿童患者应避免本品与CYP3A诱导剂合用。 ≥ 65岁的患者无需调整本品剂量。 根据群体药代动力学分析，轻度或中度肾功能损害患者无需调整剂量。尚未研究本品在重度肾功能损害患者中的安全性和有效性。 尚未确立本品在肝功能损害患者中的安全性和有效性（参见使用注意事项11. 肝功能损害患者）。

儿童服用量

NTRK基因融合实体瘤，12岁及以上儿童患者：对于能够吞服胶囊的儿童患者，本药推荐剂量为300 mg/m2，每日1次，口服。 体表面积(BSA) 0.81-1.10 m2：每日1次剂量300 mg 体表面积(BSA) 1.11-1.50 m2：每日1次剂量400 mg 体表面积(BSA) ≥ 1.51m2：每日1次剂量600 mg 12岁及以上儿童患者：可根据耐受情况最多将本药剂量减量2次。 起始剂量300 mg：第一次减量为每日1次200 mg；第二次减量为每日1次100 mg 起始剂量400 mg：第一次减量为每日1次300 mg；第二次减量为每周5日每日1次200 mg * 起始剂量600 mg：第一次减量为每日1次400 mg；第二次减量为每日1次200 mg *每周5日：星期一、星期三、星期五、星期六、星期日 部分患者可能需要间歇给药方案，以达到推荐的减量后儿童每周总剂量。如患者无法耐受减量后的最低剂量，应永久停用本药。 儿童患者应避免合用强效或中效CYP3A抑制剂。 儿童患者必须能够整粒吞服胶囊。患者剂量根据体表面积(mg/m2)确定，最大日剂量为600 mg（儿童给药参见表1）。

本药可能在心功能较弱的患者中引起充血性心力衰竭，因此在治疗开始前需要评估心脏的泵动力。治疗期间需密切观察呼吸急促或全身水肿等症状，如出现，应立即咨询医疗人员。此外，本药可能对认知功能产生影响，如出现记忆力下降、混乱、幻觉等症状，应避免驾驶或操作机械。由于骨折风险可能增加，如感到骨部疼痛或变形，应立即到医院检查。与心脏跳动相关的QT间隔可能延长，需定期检查心脏状态，存在风险的患者应避免使用。怀孕女性可能对胎儿造成危害，因此孕期不得使用，育龄女性在治疗期间及治疗后需采取有效避孕措施。对本药过敏或有乳糖不耐症的患者禁止使用。本药含有特定的色素，对此过敏的患者需保持警惕。治疗期间可能出现感染、贫血、体重增加、头晕、恶心、腹泻等多种副作用，如出现异常症状需告知医疗人员。此外，本药可能与其他药物相互作用，如正在服用其他药物，务必告知医疗人员。孕妇、哺乳期女性、高龄者、肾功能或肝功能减退患者在使用本药前务必咨询医生，安全使用需要定期检查。出现过量服用情况，应立即在医疗人员的监督下处理，本药无解毒剂。存放时应放置在儿童无法触及的地方，原装容器密封保存以避免潮湿。

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本药应存放在密闭容器内以防潮防湿。存储温度应保持在摄氏1度至30度之间的室温。

外观

白色-黄白色-淡粉色或淡橙色粉末或颗粒的不透明橙色硬胶囊

包装单位

内服 - 90胶囊/瓶