药品信息
利普卓片100毫克(奥拉帕利)

利普卓片100毫克(奥拉帕利)

处方药片剂口服
成分・含量
奥拉帕利›100mg / 1片
生产/进口商
AstraZeneca Korea
外观
黄色至深黄色的双面凸起的椭圆形薄膜涂层片
包装
56片(8片/PTPx7)
许可状态
正常

品目基准编码 201907537 · 批准 2019.10.29 · 医保编码 650701120

核心摘要

主要用途
治疗妇科肿瘤(卵巢癌、子宫内膜癌等)及其他癌症(乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌)
服用对象
成人
成人服用量
本品每次口服300 mg(150 mg片剂2片),每日2次(每日总剂量600 mg)。 进展性BRCA突变高级别上皮性卵巢癌(包括输卵管癌或原发性腹膜癌)的单药维持治疗:可持续治疗2年,或直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。第2年达到完全缓解(无影像学疾病证据)的患者应停药。第2年仍有疾病证据,但主治医生认为继续治疗可能带来额外获益的患者,可在2年后继续接受治疗。 铂类敏感的复发性高级别上皮性卵巢癌(包括输卵管癌或原发性腹膜癌):建议持续治疗,直至基础疾病进展或出现不可耐受的毒性。 联合贝伐珠单抗的维持治疗:可持续治疗2年,或直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。第2年达到完全缓解(无影像学疾病证据)的患者应停药。第2年仍有疾病证据,但主治医生认为继续治疗可能带来额外获益的患者,可在2年后继续接受治疗。(参见贝伐珠单抗说明书) gBRCA突变、HER2阴性高危早期乳腺癌患者的术后辅助治疗:建议患者持续治疗最多1年,直至疾病复发或出现不可耐受的毒性。激素受体阳性患者应继续接受内分泌联合治疗。 HER2阴性转移性乳腺癌:建议持续治疗,直至基础疾病进展或出现不可耐受的毒性。 转移性胰腺癌一线治疗后的维持治疗:建议持续治疗,直至基础疾病进展或出现不可耐受的毒性。 BRCA突变转移性去势抵抗性前列腺癌:建议持续治疗,直至基础疾病进展或出现不可耐受的毒性。 用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的阿比特龙和泼尼松龙联合治疗:建议持续治疗,直至基础疾病进展或出现不可耐受的毒性。本品与阿比特龙联合使用时,有关阿比特龙推荐用法用量的信息,请参阅说明书(参见注意事项第12项“专业人员用信息”)。 进展性或复发性子宫内膜癌的一线度伐利尤单抗联合维持治疗:建议持续治疗,直至基础疾病进展或出现不可耐受的毒性。本品与度伐利尤单抗联合给药时,有关度伐利尤单抗推荐用法用量的信息,请参阅说明书(参见注意事项第12项“专业人员用信息”)。 如果患者漏服本品,应在预定时间服用下一次常规剂量。 为处理不良反应,可暂停给药,并考虑减量。 推荐的减量方案为每次250 mg(150mg片剂1片和100mg片剂1片),每日2次(相当于每日总剂量500mg)。 如需进一步减量,建议减至每次200mg(100mg片剂2片),每日2次(相当于每日总剂量400mg)。 不建议与强效或中效CYP3A抑制剂合用,应考虑替代治疗。如果必须合用强效CYP3A抑制剂,建议将本品剂量减至每次100mg(100mg片剂1片),每日2次(相当于每日总剂量200mg)。如果必须合用中效CYP3A抑制剂,建议将本品剂量减至每次150mg(150mg片剂1片),每日2次(相当于每日总剂量300mg)(参见第4项“相互作用”)。 本品应整片吞服,不得咀嚼、压碎、溶解或掰开。本品可与食物同服或空腹服用。

成分

进口商
AstraZeneca Korea

功效・作用

治疗妇科肿瘤(卵巢癌、子宫内膜癌等)及其他癌症(乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌)

  • 卵巢癌、高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌、复发性高级别上皮性卵巢癌、高风险早期乳腺癌、转移性乳腺癌、转移性胰腺癌、转移性去势耐药性前列腺癌、进展性或复发性子宫内膜癌
查看批准原文

本药用于各种癌症的治疗。在卵巢癌方面,适用于BRCA突变的高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者在一线或复发性铂类化疗反应后作为维持治疗。乳腺癌适用于gBRCA突变的HER2阴性高风险早期乳腺癌及转移性乳腺癌患者的术后辅助治疗及治疗。胰腺癌适用于gBRCA突变的转移性胰腺癌患者在铂类化疗之后的维持治疗。前列腺癌适用于BRCA突变的转移性去势耐药性前列腺癌患者的治疗,以及对化疗没有经验的转移性去势耐药性前列腺癌患者的治疗。最后,在子宫内膜癌方面,适用于缺乏不匹配修复缺陷的进展性或复发性子宫内膜癌的首次治疗及维持疗法。本药主要对与BRCA突变相关的卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌和子宫内膜癌的治疗效果显著。

服用方法

成人服用量

本品每次口服300 mg(150 mg片剂2片),每日2次(每日总剂量600 mg)。 进展性BRCA突变高级别上皮性卵巢癌(包括输卵管癌或原发性腹膜癌)的单药维持治疗:可持续治疗2年,或直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。第2年达到完全缓解(无影像学疾病证据)的患者应停药。第2年仍有疾病证据,但主治医生认为继续治疗可能带来额外获益的患者,可在2年后继续接受治疗。 铂类敏感的复发性高级别上皮性卵巢癌(包括输卵管癌或原发性腹膜癌):建议持续治疗,直至基础疾病进展或出现不可耐受的毒性。 联合贝伐珠单抗的维持治疗:可持续治疗2年,或直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。第2年达到完全缓解(无影像学疾病证据)的患者应停药。第2年仍有疾病证据,但主治医生认为继续治疗可能带来额外获益的患者,可在2年后继续接受治疗。(参见贝伐珠单抗说明书) gBRCA突变、HER2阴性高危早期乳腺癌患者的术后辅助治疗:建议患者持续治疗最多1年,直至疾病复发或出现不可耐受的毒性。激素受体阳性患者应继续接受内分泌联合治疗。 HER2阴性转移性乳腺癌:建议持续治疗,直至基础疾病进展或出现不可耐受的毒性。 转移性胰腺癌一线治疗后的维持治疗:建议持续治疗,直至基础疾病进展或出现不可耐受的毒性。 BRCA突变转移性去势抵抗性前列腺癌:建议持续治疗,直至基础疾病进展或出现不可耐受的毒性。 用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的阿比特龙和泼尼松龙联合治疗:建议持续治疗,直至基础疾病进展或出现不可耐受的毒性。本品与阿比特龙联合使用时,有关阿比特龙推荐用法用量的信息,请参阅说明书(参见注意事项第12项“专业人员用信息”)。 进展性或复发性子宫内膜癌的一线度伐利尤单抗联合维持治疗:建议持续治疗,直至基础疾病进展或出现不可耐受的毒性。本品与度伐利尤单抗联合给药时,有关度伐利尤单抗推荐用法用量的信息,请参阅说明书(参见注意事项第12项“专业人员用信息”)。 如果患者漏服本品,应在预定时间服用下一次常规剂量。 为处理不良反应,可暂停给药,并考虑减量。 推荐的减量方案为每次250 mg(150mg片剂1片和100mg片剂1片),每日2次(相当于每日总剂量500mg)。 如需进一步减量,建议减至每次200mg(100mg片剂2片),每日2次(相当于每日总剂量400mg)。 不建议与强效或中效CYP3A抑制剂合用,应考虑替代治疗。如果必须合用强效CYP3A抑制剂,建议将本品剂量减至每次100mg(100mg片剂1片),每日2次(相当于每日总剂量200mg)。如果必须合用中效CYP3A抑制剂,建议将本品剂量减至每次150mg(150mg片剂1片),每日2次(相当于每日总剂量300mg)(参见第4项“相互作用”)。 本品应整片吞服,不得咀嚼、压碎、溶解或掰开。本品可与食物同服或空腹服用。

注意事项

本药在长期使用中偶尔可能导致骨髓形成异常综合症或急性髓性白血病等严重血液疾病。 特别是在接受多次铂类化疗的患者中,这些风险可能增加,因此需要谨慎。 在服用本药期间,可能发生静脉血栓栓塞,即血栓形成并转移至肺部引起的肺栓塞,若出现相关症状,请立即告知医疗人员。 若出现呼吸困难、咳嗽、发热等新症状或加重时,可能怀疑肺炎,应立即停止用药并接受检查。 妊娠期间服用本药可能对胎儿造成严重伤害,因此妊娠期间绝对禁止使用,同时育龄女性在用药期间及用药后6个月内应采取有效避孕措施。男性患者在用药期间及用药后3个月内建议在性生活中使用避孕套及配偶的避孕措施。 本药可能常见血液学副作用,如血液中的红细胞、白细胞、血小板水平下降,因此应定期进行血液检查以确认状态。 可能出现肝功能异常,如发现肝毒性症状应立即就医,并在必要时停止用药。 在服用本药期间,可能发生疲劳、无力、头晕等症状,因此在驾驶或操作机器时需小心。 与其他药物的相互作用较多,若与特定抗生素或抗真菌药、影响肝代谢的药物联用,可能需要调整剂量或停止用药,因此务必与医疗人员咨询。 不推荐严重肾脏或肝功能损害患者使用本药,且中度功能障碍患者需进行剂量调整。 若过量服用无特效解毒剂,应接受一般支持治疗并遵循医疗人员的指示。 为儿童安全,应将本药存放在儿童无法接触的地方,防止潮湿与直射阳光,建议保存在原包装中。

副作用

骨髓形成异常综合症

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药可能对空气或湿气敏感,因此应存放在密闭容器中。建议保持存放温度在1℃至30℃之间,保持在室温可安全维持药效。

外观·包装

外观

黄色至深黄色的双面凸起的椭圆形薄膜涂层片

包装单位

56片(8片/PTPx7)

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即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

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