朗斯弗片15

成人服用量

本品应根据体表面积按下表 1 确定剂量，曲氟尿苷单次给药最大剂量不得超过 80 mg。早、晚餐后 1 小时内用水口服。 1. 朗斯弗片单药治疗 通常，成人的初始剂量（曲氟尿苷约 35 mg/m2/次）应根据体表面积按下表 1 确定，每日 2 次，早、晚餐后连续服用 5 天，随后停药 2 天。重复 2 次后，停药 14 天。以上为 1 个周期，重复给药。应持续使用本品，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 2. 朗斯弗片联合贝伐珠单抗治疗转移性结直肠癌 朗斯弗片的用法用量参照单药治疗。 贝伐珠单抗每 2 周给药 1 次，每次 5mg/Kg，静脉滴注。（每个周期第 1、15 天给药）贝伐珠单抗用法用量的详细信息请参阅贝伐珠单抗的核准说明书。 指导患者整片吞服本品。如患者呕吐或漏服，不要补服，应指导患者在下一个计划时间服用下一剂。 表 1. 根据体表面积计算初始剂量 初始剂量（曲氟尿苷单次剂量） 体表面积（m2）/剂量（mg）（每日 2 次）/每次服用片数（每日 2 次）/每日给药剂量（mg） 朗斯弗®片15（15 mg/6.14 mg）/朗斯弗®片20（20 mg/8.19 mg） 35 mg/m2 < 1.07：35 mg；1片，1片；70 mg 1.07 - 1.22：40 mg；0片，2片；80 mg 1.23 - 1.37：45 mg；3片，0片；90 mg 1.38 - 1.52：50 mg；2片，1片；100 mg 1.53 - 1.68：55 mg；1片，2片；110 mg 1.69 - 1.83：60 mg；0片，3片；120 mg 1.84 - 1.98：65 mg；3片，1片；130 mg 1.99 - 2.14：70 mg；2片，2片；140 mg 2.15 - 2.29：75 mg；1片，3片；150 mg ≥ 2.30：80 mg；0片，4片；160 mg 3. 剂量调整 应根据每位患者的安全性及耐受性适当减量。 最多允许减量 3 次，最低剂量为曲氟尿苷 20 mg/m2，每日 2 次。不能耐受 20mg/m2、每日 2 次剂量的患者应停止用药。减量后不得增加剂量。 应在每个周期开始治疗前及每个周期第 15 天进行全血细胞计数检查（参见使用注意事项 1. 警告项）。出现血液学和/或非血液学毒性时，应遵循表 2、表 3 和表 4 中的暂时停药、恢复用药及减量标准。 表 2. 骨髓抑制相关血液学毒性的暂时停药及恢复用药标准 中性粒细胞计数：暂时停药标准低于 0.5 × 109/L；恢复用药标准为 1.5 × 109/L 以上 血小板计数：暂时停药标准低于 50 × 109/L；恢复用药标准为 75 × 109/L 以上 a) 无论是否符合暂时停药标准，均适用于所有患者下一周期开始时的恢复用药标准 表 3. 出现血液学、非血液学药物不良反应时的剂量调整 ·发热性中性粒细胞减少症 ·因 CTCAE* 4 级中性粒细胞减少症（＜0.5 × 109/L）或血小板减少症（＜25 × 109/L），导致下一周期开始延迟 1 周以上 ·CTCAE* 3 级或 4 级非血液学药物不良反应（不包括可用 3 级止吐药控制的恶心和/或呕吐，或对止泻药有反应的 3 级腹泻） ·应暂时停药，直至毒性恢复至 1 级a)以下或基线水平。 ·恢复后重新开始治疗时，应在既往剂量基础上减少 5 mg/m2/次。（参见表 4） ·允许减量至最低曲氟尿苷 20 mg/m2/次，每日 2 次。（重度肾功能损害患者允许减至 15mg/m2/次，每日 2 次） ·减量后不得增加剂量。 *不良事件通用术语标准（Common terminology criteria for adverse events） a) 指中性粒细胞减少症恢复至 1.5× 109/L 以上，或血小板减少症恢复至 75× 109/L 以上。 表 4. 根据体表面积减量 体表面积（m2）/剂量（mg）（每日 2 次）/每次服用片数（每日 2 次）/每日给药剂量（mg） 朗斯弗®片15（15 mg/6.14 mg）/朗斯弗®片20（20 mg/8.19 mg） Level 1：35 mg/m2 → 30 mg/m2 30 mg/m2 < 1.09：30 mg；2片，0片；60 mg 1.09 - 1.24：35 mg；1片，1片；70 mg 1.25 - 1.39：40 mg；0片，2片；80 mg 1.40 - 1.54：45 mg；3片，0片；90 mg 1.55 - 1.69：50 mg；2片，1片；100 mg 1.70 - 1.94：55 mg；1片，2片；110 mg 1.95 - 2.09：60 mg；0片，3片；120 mg 2.10 - 2.28：65 mg；3片，1片；130 mg ≥ 2.29：70 mg；2片，2片；140 mg Level 2：30 mg/m2 → 25 mg/m2 25 mg/m2 < 1.10：25a) mg；2a)片，1a)片；50a) mg 1.10 - 1.29：30 mg；2片，0片；60 mg 1.30 - 1.49：35 mg；1片，1片；70 mg 1.50 - 1.69：40 mg；0片，2片；80 mg 1.70 - 1.89：45 mg；3片，0片；90 mg 1.90 - 2.09：50 mg；2片，1片；100 mg 2.10 - 2.29：55 mg；1片，2片；110 mg ≥ 2.30：60 mg；0片，3片；120 mg Level 3：25 mg/m2 → 20 mg/m2 20 mg/m2 < 1.14：20 mg；0片，1片；40 mg 1.14 – 1.34：25a) mg；2a)片，1a)片；50a) mg 1.35 – 1.59：30 mg；2片，0片；60 mg 1.60 – 1.94：35 mg；1片，1片；70 mg 1.95 – 2.09：40 mg；0片，2片；80 mg 2.10 – 2.34：45 mg；3片，0片；90 mg ≥ 2.35：50 mg；2片，1片；100 mg a) 每日给药 50 mg 时，早餐后服用朗斯弗片20（20mg/8.19mg）1片，晚餐后服用朗斯弗片15（15 mg/6.14 mg）2片。 <特殊患者人群> 1) 肾功能损害患者 • 轻度肾功能损害（CLcr 60 ~ 89 mL/min）或中度肾功能损害（CLcr 30 ~ 59 mL/min）患者无需调整初始剂量。 • 重度肾功能损害（CLcr 15 ~ 29mL/min）患者的推荐剂量为曲氟尿苷 20mg/m2。每日 2 次，早、晚餐后连续服用 5 天，随后停药 2 天。重复 2 次后，停药 14 天，28 天为 1 个周期。不能耐受 20mg/m2、每日 2 次剂量的患者，应减至 15mg/m2、每日 2 次。（表5）不能耐受 15mg/m2、每日 2 次剂量的患者应停止用药。 • 由于尚无终末期肾病患者的使用经验，因此不建议此类患者使用本品。 • 表5 重度肾功能损害患者按 BSA 推荐的剂量 体表面积（m2）/剂量（mg）（每日 2 次）/每次服用片数（每日 2 次）/每日给药剂量（mg） 朗斯弗®片15（15 mg/6.14 mg）/朗斯弗®片20（20 mg/8.19 mg） 20mg/m2 每日 2 次 < 1.14：20 mg；0片，1片；40 mg 1.14 – 1.34：25a) mg；2a)片，1a)片；50a) mg 1.35 – 1.59：30 mg；2片，0片；60 mg 1.60 – 1.94：35 mg；1片，1片；70 mg 1.95 – 2.09：40 mg；0片，2片；80 mg 2.10 – 2.34：45 mg；3片，0片；90 mg ≥ 2.35：50 mg；2片，1片；100 mg 15mg/m2 每日 2 次 < 1.15：15 mg；1片，0片；30 mg 1.15 – 1.49：20 mg；0片，1片；40 mg 1.50 – 1.84：25a) mg；2a)片，1a)片；50a) mg 1.85 – 2.09：30 mg；2片，0片；60 mg 2.10 – 2.34：35 mg；1片，1片；70 mg ≥ 2.35：40 mg；0片，2片；80 mg a) 每日给药 50 mg 时，早餐后服用朗斯弗片20（20mg/8.19mg）1片，晚餐后服用朗斯弗片15（15mg/6.14mg）2片。 2) 肝功能损害患者 • 轻度肝功能损害患者无需调整初始剂量。 • 不建议中度至重度肝功能损害（总胆红素 >1.5xULN，NCI 标准 Group C、D）患者使用本品。根据非常有限的数据，中度基线肝功能损害患者发生 3 级或 4 级高胆红素血症的频率较高。

本药物为用于化疗的药品，必须在专业医疗设施内由经验丰富的医生监督下给予。在给药前，须充分向患者或家属解释药物的效果与风险并获得同意。 此药物会抑制骨髓功能，可能引起贫血、白细胞减少、血小板减少等严重副作用，因此需要定期进行血液检查，如发现异常，应减少剂量或暂时停药。尤其因感染症发生或恶化的风险，因此需密切观察患者状态。 肾功能严重受损的患者需要调节剂量，终末期肾病患者不推荐使用。此外，肝功能中度以上的患者也应避免使用本药物。 本药物不应给予具有特定遗传代谢异常的患者，孕妇或可能怀孕的妇女，哺乳期妇女及儿童。 并且，与其他化疗药物、抗真菌药物、叶酸拮抗剂的联合使用时需注意可能加重骨髓抑制等副作用。 给药时应避免空腹，建议餐后服用，并可能发生的胃肠道副作用（如恶心、呕吐、腹泻等）需相应处理。 孕可能性的女性和男性患者均应在治疗期间及结束后的一段时间内使用有效的避孕方法，哺乳期女性应暂停哺乳。 此药物可能对机械驾驶或工作能力有轻微影响，因此在感到疲劳、眩晕等症状时需小心。 过量使用时无特效解毒剂，因此需密切观察患者状态并进行必要的治疗。 最后，此药物未在儿童中确立安全性和有效性，老年患者需谨慎使用，之前接受过放射治疗的患者可能骨髓抑制副作用更严重，因此需小心。

• 贫血
• 中性粒细胞减少症
• 血小板减少症
• 发热性中性粒细胞减少症
• 感染症
• 脓毒症
• 脓毒性休克
• 恶心
• 腹泻
• 呕吐

本药物对空气和湿度敏感，因此必须存放在密封的容器中。储存温度应保持在1度到30度之间的室温。这样可以长久保持药物的效果和安全性。

外观

白色两面凸出的圆形薄膜包衣片

包装单位

20片/瓶, 40片/瓶, 60片/瓶, 20片/盒[10片/PTP X 2板], 60片/盒[10片/PTP X 2板 X 3]