ロンセフ錠15

成人服用量

本剤は体表面積に応じて、以下の表1のとおり用量を決定し、トリフルリジンの最大1回投与量は80 mgを超えないこと。朝食後および夕食後1時間以内に、水とともに経口投与する。 1. ロンサーフ錠単独療法 通常、成人には初回用量（1回量としてトリフルリジン約35 mg/m2/回）を体表面積に応じて以下の表1のとおり、1日2回、朝食後および夕食後に5日間連続投与し、その後2日間休薬する。これを2回繰り返した後、14日間休薬する。これを1サイクルとして、反復投与する。本剤の投与は、病勢の進行または忍容できない毒性が発現するまで継続すること。 2. 転移性結腸直腸癌の治療におけるロンサーフ錠とベバシズマブの併用療法 ロンサーフ錠の用法・用量は、単独療法を参照すること。 ベバシズマブは2週間ごとに1回、1回5mg/Kgを点滴静注する。（各サイクルの1日目、15日目に投与）ベバシズマブの用法・用量の詳細については、ベバシズマブの添付文書を参照すること。 患者には本剤を丸ごと飲み込むよう指導すること。患者が本剤を吐いた場合または服用を忘れた場合、再投与せず、次回の予定時刻に次の用量を投与するよう指導すること。 表1. 体表面積に応じた初回用量の算出 初回用量（トリフルリジン1回量） 体表面積（m2） / 用量（mg）（1日2回） / 1回服用量あたりの錠数（1日2回） / 1日投与量（mg） ロンサーフ®錠15（15 mg/6.14 mg） / ロンサーフ®錠20（20 mg/8.19 mg） 35 mg/m2 < 1.07: 35 mg; 1錠、1錠; 70 mg 1.07 - 1.22: 40 mg; 0錠、2錠; 80 mg 1.23 - 1.37: 45 mg; 3錠、0錠; 90 mg 1.38 - 1.52: 50 mg; 2錠、1錠; 100 mg 1.53 - 1.68: 55 mg; 1錠、2錠; 110 mg 1.69 - 1.83: 60 mg; 0錠、3錠; 120 mg 1.84 - 1.98: 65 mg; 3錠、1錠; 130 mg 1.99 - 2.14: 70 mg; 2錠、2錠; 140 mg 2.15 - 2.29: 75 mg; 1錠、3錠; 150 mg ≥ 2.30: 80 mg; 0錠、4錠; 160 mg 3. 用量調節 患者ごとの安全性および忍容性に応じて適切に減量する。 最大3回まで減量が可能であり、トリフルリジンの最小用量は1回20 mg/m2を1日2回服用する。20mg/m2を1日2回投与した用量に忍容性がない患者は、投与を中止する。減量後の増量は認められない。 全血球計算は各サイクルの治療開始前および各サイクルの15日目に実施すること（使用上の注意 1. 警告の項参照）。血液学的および／または非血液学的毒性が認められた場合は、表2、表3および表4に示す休薬、再開、減量の基準に従うこと。 表2. 骨髄抑制に関連する血液学的毒性に対する休薬および再開基準 好中球数: 休薬基準 0.5 × 109/L未満; 再開基準 1.5 × 109/L以上 血小板数: 休薬基準 50 × 109/L未満; 再開基準 75 × 109/L以上 a) 休薬基準を満たすかどうかにかかわらず、すべての患者において次のサイクル開始時に適用する再開基準 表3. 血液学的・非血液学的薬物有害反応が発現した場合の用量調節 ·発熱性好中球減少症 ·CTCAE* Grade 4の好中球減少症（＜0.5 × 109/L）または血小板減少症（＜25 × 109/L）により、次のサイクルの開始が1週間以上遅延した場合 ·CTCAE* Grade 3またはGrade 4の非血液学的薬物有害反応（Grade 3の制吐剤でコントロールできる悪心および／または嘔吐、または止瀉薬に反応するGrade 3の下痢を除く） ·毒性がGrade 1a)以下またはベースラインまで回復するまで投与を休薬する。 ·回復後に投与を再開する際は、前回の投与量から5 mg/m2/回減量する。（表4参照） ·1日2回、トリフルリジン最小20 mg/m2/回まで減量が可能である。（重度の腎機能障害患者の場合、1日2回15mg/m2/回まで可能） ·減量後は増量しない。 *有害事象共通用語規準（Common terminology criteria for adverse events） a) 好中球減少症の場合（1.5× 109/L以上に回復するまで）、または血小板減少症の場合（75× 109/L以上に回復するまで）を指す。 表4. 体表面積に応じた減量 体表面積（m2） / 用量（mg）（1日2回） / 1回服用量あたりの錠数（1日2回） / 1日投与量（mg） ロンサーフ®錠15（15 mg/6.14 mg） / ロンサーフ®錠20（20 mg/8.19 mg） Level 1: 35 mg/m2 → 30 mg/m2 30 mg/m2 < 1.09: 30 mg; 2錠、0錠; 60 mg 1.09 - 1.24: 35 mg; 1錠、1錠; 70 mg 1.25 - 1.39: 40 mg; 0錠、2錠; 80 mg 1.40 - 1.54: 45 mg; 3錠、0錠; 90 mg 1.55 - 1.69: 50 mg; 2錠、1錠; 100 mg 1.70 - 1.94: 55 mg; 1錠、2錠; 110 mg 1.95 - 2.09: 60 mg; 0錠、3錠; 120 mg 2.10 - 2.28: 65 mg; 3錠、1錠; 130 mg ≥ 2.29: 70 mg; 2錠、2錠; 140 mg Level 2: 30 mg/m2 → 25 mg/m2 25 mg/m2 < 1.10: 25a) mg; 2a)錠、1a)錠; 50a) mg 1.10 - 1.29: 30 mg; 2錠、0錠; 60 mg 1.30 - 1.49: 35 mg; 1錠、1錠; 70 mg 1.50 - 1.69: 40 mg; 0錠、2錠; 80 mg 1.70 - 1.89: 45 mg; 3錠、0錠; 90 mg 1.90 - 2.09: 50 mg; 2錠、1錠; 100 mg 2.10 - 2.29: 55 mg; 1錠、2錠; 110 mg ≥ 2.30: 60 mg; 0錠、3錠; 120 mg Level 3: 25 mg/m2 → 20 mg/m2 20 mg/m2 < 1.14: 20 mg; 0錠、1錠; 40 mg 1.14 – 1.34: 25a) mg; 2a)錠、1a)錠; 50a) mg 1.35 – 1.59: 30 mg; 2錠、0錠; 60 mg 1.60 – 1.94: 35 mg; 1錠、1錠; 70 mg 1.95 – 2.09: 40 mg; 0錠、2錠; 80 mg 2.10 – 2.34: 45 mg; 3錠、0錠; 90 mg ≥ 2.35: 50 mg; 2錠、1錠; 100 mg a) 1日50 mgを投与する場合、朝食後にロンサーフ錠20（20mg/8.19mg）1錠、夕食後にロンサーフ錠15（15 mg/6.14 mg）2錠を投与する。 <特殊な患者群> 1) 腎機能障害患者 • 軽度の腎機能障害（CLcr 60 ~ 89 mL/min）または中等度の腎機能障害（CLcr 30 ~ 59 mL/min）患者では、初回用量の調節は不要である。 • 重度の腎機能障害（CLcr 15 ~ 29mL/min）患者に推奨される用量はトリフルリジン20mg/m2である。1日2回、朝食後および夕食後に5日間連続投与し、その後2日間休薬する。これを2回繰り返した後、14日間休薬する28日間を1サイクルとする。20mg/m2を1日2回投与した用量に忍容性がない患者では、15mg/m2を1日2回投与する用量に減量する。（表5）15mg/m2を1日2回投与した用量に忍容性がない患者では、投与を中止する。 • 末期腎疾患患者での使用経験がないため、これらの患者への本剤の投与は推奨されない。 • 表5 重度の腎機能障害患者に推奨される体表面積に応じた用量 体表面積（m2） / 用量（mg）（1日2回） / 1回服用量あたりの錠数（1日2回） / 1日投与量（mg） ロンサーフ®錠15（15 mg/6.14 mg） / ロンサーフ®錠20（20 mg/8.19 mg） 20mg/m2 1日2回 < 1.14: 20 mg; 0錠、1錠; 40 mg 1.14 – 1.34: 25a) mg; 2a)錠、1a)錠; 50a) mg 1.35 – 1.59: 30 mg; 2錠、0錠; 60 mg 1.60 – 1.94: 35 mg; 1錠、1錠; 70 mg 1.95 – 2.09: 40 mg; 0錠、2錠; 80 mg 2.10 – 2.34: 45 mg; 3錠、0錠; 90 mg ≥ 2.35: 50 mg; 2錠、1錠; 100 mg 15mg/m2 1日2回 < 1.15: 15 mg; 1錠、0錠; 30 mg 1.15 – 1.49: 20 mg; 0錠、1錠; 40 mg 1.50 – 1.84: 25a) mg; 2a)錠、1a)錠; 50a) mg 1.85 – 2.09: 30 mg; 2錠、0錠; 60 mg 2.10 – 2.34: 35 mg; 1錠、1錠; 70 mg ≥ 2.35: 40 mg; 0錠、2錠; 80 mg a) 1日50 mgを投与する場合、朝食後にロンサーフ錠20（20mg/8.19mg）1錠、夕食後にロンサーフ錠15（15mg/6.14mg）2錠を投与する。 2) 肝機能障害患者 • 軽度の肝機能障害患者では、初回用量の調節は不要である。 • 中等度～重度の肝機能障害（総ビリルビン >1.5xULNであるNCI基準Group C、D）患者への本剤の投与は推奨されない。非常に限られたデータに基づくものの、中等度のベースライン肝機能障害を有する患者では、Grade 3または4の高ビリルビン血症の発現頻度が高かった。

この薬は抗がん化学療法に使用される薬剤であり、専門的な医療施設で経験豊富な医師の監督の下で投与される必要があります。投与前に患者や家族に薬の効果とリスクについて十分に説明し、同意を得る必要があります。 この薬は骨髄機能を抑制し、貧血、白血球減少、血小板減少などの重大な副作用を引き起こす可能性があるため、定期的な血液検査が必要であり、異常所見が現れた場合は用量を減らすか投与を一時中止する必要があります。特に感染症が発生または悪化するリスクがあるため、患者の状態を注意深く観察する必要があります。 腎機能が重度に低下した患者は用量調整が必要であり、終末期腎疾患患者には投与が推奨されません。また、中等度以上の肝機能障害のある患者もこの薬の使用を避けるべきです。 特定の遺伝的代謝異常がある患者、妊娠中または妊娠の可能性がある女性、授乳中の母、および小児に対しては投与してはいけません。 また、他の抗がん剤や抗真菌薬、葉酸拮抗薬と併用する際には骨髄抑制などの副作用が悪化する可能性があるため、注意が必要です。 投与時には空腹を避け、食後に服用することが望ましく、胃腸に関連する副作用である悪心、嘔吐、下痢などが発生する可能性があるため、これに対する対策が必要です。 妊娠の可能性がある女性と男性患者は、治療期間および治療終了後の一定期間中に効果的な避妊法を使用する必要があり、授乳中の場合には授乳を中止する必要があります。 この薬は機械の運転や作業能力にわずかに影響を与える可能性があるため、疲労、めまいなどの症状がある場合には注意が必要です。 過量投与時には特別な解毒剤がないため、患者の状態を注意深く観察し、必要な治療を実施する必要があります。 最後に、この薬は子供への安全性と有効性が確立されていないため、高齢者には慎重に投与されるべきであり、以前に放射線治療を受けた患者は骨髄抑制副作用がさらに深刻になる可能性があるため注意が必要です。

貧血、好中球減少症、血小板減少症、発熱性好中球減少症、感染症、敗血症、敗血性ショック、悪心、下痢、嘔吐、腹痛、口内炎、無力感、疲労、食欲不振、上咽頭炎、尿路感染、肺塞栓症、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ上昇、アラニンアミノトランスフェラーゼ上昇、アルカリフォスファターゼ上昇、ナトリウム低下、筋骨格痛、頭痛、高血圧、出血、蛋白尿、腸閉塞、COVID-19、直腸瘻、腸穿孔、心房細動、そう痒症、発疹、関節痛、背部痛、胸痛、急性腎損傷、消化不良、めまい、上気道感染、間質性肺疾患

この薬は空気や湿気に敏感である可能性があるため、必ず密閉容器に保管してください。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することが望ましいです。こうすることで、薬の効果と安全性を長期間にわたって保持することができます。

外形

白色の両面が凸型の円形フィルムコーティング錠

包装単位

20錠/瓶, 40錠/瓶, 60錠/瓶, 20錠/箱[10錠/PTP X 2シート], 60錠/箱[10錠/PTP X 2シート X 3]