卡博美特斯片40毫克(卡博替尼)

成人服用量

本品治疗应由熟悉抗肿瘤药物给药的专业人员开始。 单药治疗 推荐剂量为60mg，每日1次。持续给药，直至患者不再获得临床获益或出现不可接受的毒性。 晚期肾细胞癌一线治疗：与纳武利尤单抗联合 联合治疗中，本品的推荐剂量为40mg，每日1次；纳武利尤单抗以240mg每2周1次或480mg每4周1次静脉注射。持续给予本品，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。纳武利尤单抗应给药至疾病进展或出现不可接受的毒性；对于疾病未进展的患者，最长给药24个月。（参见纳武利尤单抗说明书） 治疗调整 为处理疑似不良反应，可能需要暂时中断本品给药或降低剂量（参见表1）。如需降低剂量，建议单药治疗时将本品剂量减至40mg，每日1次；如需进一步调整剂量，则减至20mg，每日1次。与纳武利尤单抗联合治疗时，建议将本品剂量减至20mg，每日1次；如需进一步调整剂量，则减至20mg，每2日1次。（纳武利尤单抗的剂量调整参见其说明书） 发生CTCAE 3级或以上毒性，或无法耐受的2级毒性时，建议中断给药。如果严重或无法耐受的毒性持续存在，建议降低剂量。 如果患者漏服，在下一次服药前12小时内不得补服漏服的剂量。 表1. 发生药物不良反应时建议的剂量调整 药物不良反应及严重程度 剂量调整 1级和2级 可耐受且容易控制时 通常无需调整剂量。 考虑增加适当的支持治疗。 2级 无法耐受，且无法通过降低剂量或支持治疗控制时 中断给药，直至症状改善至1级或以下。 增加适当的支持治疗。 考虑降低剂量后重新开始给药。 3级 （临床上无相关性的实验室异常除外） 中断给药，直至症状改善至1级或以下。 增加适当的支持治疗。 考虑降低剂量后重新开始给药。 4级 （临床上无相关性的实验室异常除外） 停止治疗。 给予适当的医疗处理。 如果症状改善至1级或以下，降低剂量后重新开始给药。 如果症状未改善，永久停用本品。 卡博替尼与纳武利尤单抗联合治疗肾细胞癌患者时的肝酶升高 ALT或AST升高至超过ULN的3倍且不超过10倍，同时总胆红素未达到ULN的2倍 中断卡博替尼和纳武利尤单抗给药，直至症状改善至1级或以下。 如怀疑为免疫介导反应，可考虑糖皮质激素治疗（参见纳武利尤单抗说明书）。 可考虑恢复单药治疗，或在恢复后依次恢复联合治疗。如恢复使用纳武利尤单抗，请参见纳武利尤单抗说明书。 ALT或AST升高至超过ULN的10倍，或升高至超过ULN的3倍且同时总胆红素达到或超过ULN的2倍 永久停用卡博替尼和纳武利尤单抗。 如怀疑为免疫介导反应，可考虑糖皮质激素治疗（参见纳武利尤单抗说明书）。 注：毒性分级依据美国国家癌症研究所《不良事件通用术语标准》第4.0版（NCI-CTCAE v4） 发生以下不良反应时，应永久停用本品。 • 胃肠道穿孔或未得到适当控制的瘘 • 严重出血 • 动脉血栓栓塞事件（例如：心肌梗死、脑梗死） • 高血压危象或经适当治疗仍未得到控制的严重高血压 • 肾病综合征 • 可逆性后部脑病综合征 合并用药 合并使用CYP3A4强效抑制剂时应谨慎；应避免长期合并使用CYP3A4强效诱导剂（参见注意事项“1. 以下患者应慎用”项）。 可考虑选择无诱导或抑制CYP3A4作用或该作用较弱的替代药物。 特殊患者人群 肾功能损害患者 轻度或中度肾功能损害患者使用本品时应谨慎。尚未证实本品在重度肾功能损害患者中的安全性和有效性，因此不建议使用。 肝功能损害患者 轻度肝功能损害患者无需调整剂量；中度肝功能损害患者的推荐剂量为40mg，每日1次。应监测患者的药物不良反应，并视需要考虑调整剂量或中断给药（参见注意事项“10. 面向专业人员的信息”）。 尚未证实卡博替尼在重度肝功能损害患者中的安全性和有效性，因此不建议使用。 心脏疾病患者 心脏疾病患者的相关数据有限。尚无可供参考的具体推荐剂量。 给药方法 口服。本品应整片吞服，不得压碎。患者服用本品前至少2小时及服用后1小时内不得进食。

该药物不应应用于对其主要成分或添加剂过敏的患者。 因含乳糖，乳糖不耐受或有遗传代谢异常的患者应避免服用。 服用期间可出现腹泻、疲劳、恶心、食欲减退、高血压等多种不良反应，如发生症状应立即咨询医务人员。 严重不良反应有肺炎、胃肠道穿孔、出血、血栓形成等，需注意。 尤其可能出现肝功能异常或甲状腺功能障碍，建议定期进行血液检查及甲状腺功能检测。 可能发生致命的胃肠道穿孔或出血，故在服药前及服用期间需密切观察症状。 该药通过肝脏代谢，故肝功能严重下降的患者不宜使用。 有高血压或血栓栓塞病史的患者在服用该药时需更加小心。 计划进行牙科手术或侵入性治疗的患者应在至少28天前停止该药物，并确认伤口愈合状态。 孕期或可能怀孕的女性，以及服用该药的男性伴侣应避免怀孕，并应使用有效的避孕措施。 哺乳的女性在服用该药时应避免哺乳。 该药物由CYP3A4酶代谢，因此在与某些药物联合使用时可能发生相互作用需谨慎。 因疲劳及无力症状，驾驶或操作机械时需注意。 超量服用时没有特效解毒药，需立即停止服用并根据医务人员的指导接受辅助治疗。 该药对儿童的安全性和有效性尚未确立，老年人也可在无特殊剂量调整的情况下使用。 储存时无需特殊条件，但应放在儿童无法触及的地方，避免转移至其他容器。

• 肺炎
• 胃肠道穿孔
• ル
• 出血
• 血栓栓塞症
• 腹泻
• 胸膜渗出
• 肺栓塞
• 贫血
• 深静脉血栓症

应将本药储存于密闭容器中，避免暴露于空气或湿气中，建议在1至30摄氏度的室温下储存。 如此保存可以更好地保持药物效力。

外观

黄色三角形薄膜包衣片

包装单位

30片/瓶