カボメティックス錠40ミリグラム(カボザンチニブ)

成人服用量

本剤による治療は、抗がん剤の投与に熟練した専門家が開始しなければならない。 単剤療法 推奨用量は1日1回60mgである。本剤は、患者に臨床的有益性が認められなくなるか、許容できない毒性が発現するまで投与する。 進行性腎細胞癌におけるニボルマブとの併用による一次治療 併用療法における本剤の推奨用量は1日1回40mgであり、ニボルマブは2週間ごとに240mgまたは4週間ごとに480mgを静脈内投与する。本剤は、疾患が進行するか、許容できない毒性が発現するまで投与を継続する。ニボルマブは、疾患が進行するか、許容できない毒性が発現するまで、または疾患が進行していない患者では最大24ヶ月まで投与する。（ニボルマブの電子添文を参照） 治療の調整 疑われる副作用を管理するため、本剤の投与を一時的に中断するか、減量が必要となる場合がある（表1参照）。減量が必要な場合、単剤療法では本剤の用量を1日40mgに減量し、その後さらに用量調整が必要な場合は1日20mgに減量することを推奨する。ニボルマブとの併用療法では1日1回20mgに減量し、その後さらに用量調整が必要な場合は2日に1回20mgに減量することを推奨する。（ニボルマブの用量調整については、該当する電子添文を参照） CTCAEグレード3以上の毒性、または忍容できないグレード2の毒性が認められる場合は、投与の中断が推奨される。重度または忍容できない状態が持続する場合は、減量が推奨される。 患者が服用を忘れた場合、次回服用まで12時間以内であれば、飲み忘れた分は服用しないこと。 表1. 副作用発現時に推奨される用量調整 副作用および重症度 用量調整 グレード1およびグレード2 忍容可能で、容易に管理できる場合 通常、用量調整は必要ない。 適切な支持療法の追加を検討する。 グレード2 忍容できず、減量または支持療法で管理できない場合 症状がグレード1以下に改善するまで投与を中断する。 適切な支持療法を追加する。 減量して再開することを検討する。 グレード3 （臨床的に重要でない臨床検査値異常を除く） 症状がグレード1以下に改善するまで投与を中断する。 適切な支持療法を追加する。 減量して再開することを検討する。 グレード4 （臨床的に重要でない臨床検査値異常を除く） 治療を中止する。 適切な医学的処置を行う。 症状がグレード1以下に改善した場合、減量して再開する。 症状が改善しない場合、本剤の投与を永久に中止する。 カボメティクスとニボルマブを併用投与した腎細胞癌患者における肝酵素上昇 ALTまたはASTが基準値上限（ULN）の3倍超、10倍以下であり、かつ総ビリルビンが基準値上限（ULN）の2倍以上でない場合 症状がグレード1以下に改善するまで、カボメティクスおよびニボルマブの投与を中断する。 免疫介在性反応が疑われる場合は、コルチコステロイド療法を検討できる（ニボルマブの電子添文を参照）。 単剤療法として再開するか、回復後に併用療法として順次再開することを検討できる。ニボルマブを再開する場合は、ニボルマブの電子添文を参照する。 ALTまたはASTが基準値上限（ULN）の10倍を超える場合、または基準値上限（ULN）の3倍を超え、かつ総ビリルビンが基準値上限（ULN）の2倍以上である場合 カボメティクスおよびニボルマブの投与を永久に中止する。 免疫介在性反応が疑われる場合は、コルチコステロイド療法を検討できる（ニボルマブの電子添文を参照）。 注：毒性グレードは、米国国立がん研究所の有害事象共通用語規準第4.0版（NCI-CTCAE v4）に基づく。 以下の副作用が発現した場合、本剤の投与を永久に中止する。 • 消化管穿孔または適切に管理されていない瘻孔 • 重度の出血 • 動脈血栓塞栓事象（例；心筋梗塞、脳梗塞） • 高血圧クリーゼ、または適切な治療にもかかわらず重度の高血圧が認められる場合 • ネフローゼ症候群 • 可逆性後白質脳症症候群 併用薬 CYP3A4の強力な阻害薬である併用薬は慎重に使用し、CYP3A4の強力な誘導薬である併用薬の慢性的な使用は避けること（使用上の注意「1. 次の患者には慎重に投与すること」の項参照）。 CYP3A4を誘導または阻害する可能性がない、またはほとんどない代替薬の選択を検討する。 特殊な患者集団 腎機能障害患者 本剤は、軽度または中等度の腎機能障害患者には慎重に使用すること。本剤は、重度の腎機能障害患者における安全性および有効性が確立されていないため、使用は推奨されない。 肝機能障害患者 軽度の肝機能障害患者では用量調整は必要ないが、中等度の肝機能障害患者に推奨される用量は1日1回40mgである。患者の副作用をモニタリングし、必要に応じて用量調整または投与中断を検討すること（使用上の注意「10. 専門家向け情報」参照）。 カボザンチニブは、重度の肝機能障害患者における安全性および有効性が確立されていないため、推奨されない。 心機能障害患者 心機能障害患者におけるデータは限られている。具体的に推奨できる用量はない。 投与方法 経口投与する。本剤はそのまま飲み込み、砕かないこと。患者は、本剤の服用前少なくとも2時間および服用後1時間は、食物を摂取してはならない。

この薬は主成分や添加物にアレルギーがある患者には使用してはいけません。 乳糖を含んでいるため、乳糖不耐症や遺伝的代謝異常のある患者は服用しないでください。 服用中には下痢、疲労、吐気、食欲減退、高血圧などの様々な副作用が現れる可能性があるため、症状が現れた場合はすぐに医療従事者に相談してください。 重篤な副作用として肺炎、消化管穿孔、出血、血栓症が報告されているため注意が必要です。 特に肝機能異常や甲状腺機能障害が現れる可能性があるため、定期的な血液検査と甲状腺機能検査が推奨されます。 致命的な消化管穿孔や出血が発生する可能性があるため、服用前と服用中に症状について細心の注意を払う必要があります。 この薬は肝代謝されるため、肝機能が著しく低下している患者には投与しない方が良いでしょう。 高血圧がある患者や血栓塞栓症の既往歴がある患者は、この薬の服用時により注意が必要です。 歯科手術や侵襲的治療を計画している患者は最低28日前にこの薬の服用を中止し、傷の治癒状態を確認する必要があります。 妊娠中または妊娠可能性のある女性、及びこの薬を服用している男性のパートナーは妊娠を避け、効果的な避妊法を使用すべきです。 授乳中の女性はこの薬を服用する際には母乳授乳を避けることが安全です。 この薬はCYP3A4酵素によって代謝されるため、特定の薬剤と併用すると相互作用が生じる可能性があるため注意が必要です。 疲労や無力感などの症状により運転や機械操作の際に注意が必要です。 過量服用時には特別な解毒剤はなく、直ちに服用を中止し医療従事者の指示に従って補助療法を受けなければなりません。 この薬は子供に対して安全性と効果が確立されていないため、高齢者についても特別な用量調節なしに使用できます。 保管時に特別な条件は必要ありませんが、子供の手の届かないところに保管し、他の容器に移すことは避けてください。

• 肺炎
• 胃腸管穿孔
• ル
• 出血
• 血栓塞栓症
• 下痢
• 胸膜滲出
• 肺塞栓症
• 貧血
• 深部静脈血栓症

この薬は空気や湿気にさらされないよう密閉容器に保管し、室温の1度から30度の間に保管することが望ましいです。 このように保管すれば、薬の効果を良く維持できます。

外形

黄色の三角形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶