药品信息

弗鲁万胶囊45毫克(磷酸奥司他韦)

处方药硬胶囊口服撤回许可
成分・含量
磷酸奥司他韦›59.1mg / 1粒
生产/进口商
济一制药股份有限公司
外观
装有白色或淡黄色粉末的上下灰色硬胶囊
包装
10胶囊(10胶囊/PTP × 1)
许可状态
撤回许可

品目基准编码 201702207 · 批准 2017.04.28

该产品已于2025.07.28变为撤回许可状态。目前可能已停止销售,服用前请咨询医生或药师。

核心摘要

主要用途
治疗甲型和乙型流感,预防流感
服用对象
成人 · 儿童
成人服用量
1. 甲型和乙型流感病毒感染:在流感症状出现的第1天或第2天开始治疗。本品可不受进食影响服用,部分患者随食物服用时耐受性可能改善。 成人及13岁以上青少年:以奥司他韦计,每次75 mg,每日2次,连续口服5日。难以吞咽胶囊的成人及13岁以上青少年,可使用本品混悬用粉剂给药。 肾功能损害患者:肌酐清除率≥60 mL/min的患者无需调整剂量;肌酐清除率为30 ~ 60 mL/min的患者,建议减至每次30 mg、每日2次,连续5日;肌酐清除率为10 ~ 30 mL/min的患者,建议减至30 mg、每日1次,连续5日。定期接受血液透析的患者,为维持治疗范围内的血药浓度,应在每次透析后给予本品30mg,疗程不得超过5日。如果流感症状在两次透析间隔期间的48小时内出现,也可在开始透析前给药。腹膜透析患者建议在透析后单次给予本品30mg。对于未接受透析的终末期肾功能衰竭患者(例如肌酐清除率低于10mL/min),尚未研究奥司他韦的药代动力学,因此没有针对这些患者的推荐剂量。 肝功能损害患者:轻度至中度肝功能损害(Child-Pugh score ≤ 9)的成人患者治疗时无需调整剂量。 2. 预防甲型和乙型流感病毒感染 成人及13岁以上青少年:与感染者有密切接触时,以奥司他韦计,每次75 mg,每日1次,口服10日。应在接触感染者后2日内开始给药。 流感流行期间,推荐的预防剂量为75 mg,每日1次。本品的安全性和有效性已证实可持续至6周。服用本品期间,预防作用可持续。 肾功能损害患者:肌酐清除率≥60 mL/min的患者无需调整剂量;肌酐清除率为30 ~ 60 mL/min的患者,建议减至30 mg,每日1次。肌酐清除率为10 ~ 30 mL/min的患者,建议减至30 mg,每日1次,隔日给药。定期接受血液透析的患者,为维持治疗范围内的血药浓度,应每进行2次透析后给予本品30mg。首次剂量也可在开始透析前给药。腹膜透析患者建议每周透析后给予本品30mg。对于未接受透析的终末期肾功能衰竭患者(例如肌酐清除率低于10mL/min),尚未研究奥司他韦的药代动力学,因此没有针对这些患者的推荐剂量。 肝功能损害患者:轻度至中度肝功能损害(Child-Pugh score ≤ 9)的成人患者预防用药时无需调整剂量。
儿童服用量
1岁以上至12岁儿童,治疗:体重超过40 kg的儿童患者,可不使用本品混悬液推荐剂量,改为75mg胶囊每日2次,或30mg胶囊与45mg胶囊各每日2次。 ≤ 15 kg:每次30 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次5.0 mL,每日2次 15 kg<, ≤ 23 kg:每次45 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次7.5 mL,每日2次 23 kg<, ≤ 40 kg:每次60 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次10.0 mL,每日2次 > 40 kg:每次75 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次12.5 mL,每日2次 2周以上、不满1岁的婴儿:2周至12个月婴儿的推荐剂量为本品3mg/kg,每日2次,连续口服5日。不适用于受孕后胎龄不足36周的婴儿。 3 kg:每次9 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次1.5 mL,每日2次 4 kg:每次12 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次2.0 mL,每日2次 5 kg:每次15 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次2.5 mL,每日2次 6 kg:每次18 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次3.0 mL,每日2次 7 kg:每次21 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次3.5 mL,每日2次 8 kg:每次24 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次4.0 mL,每日2次 9 kg:每次27 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次4.5 mL,每日2次 10 kg:每次30 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次5.0 mL,每日2次 1岁以上至12岁儿童,预防:体重超过40 kg的儿童患者,可不使用本品混悬液推荐剂量,改为75mg胶囊每日1次,或30mg胶囊与45mg胶囊各每日1次,连续服用10日。 ≤ 15 kg:每次30 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次5.0 mL,每日1次 15 kg<, ≤ 23 kg:每次45 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次7.5 mL,每日1次 23 kg<, ≤ 40 kg:每次60 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次10.0 mL,每日1次 > 40 kg:每次75 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次12.5 mL,每日1次

成分

生产厂家
济一制药股份有限公司

功效・作用

治疗甲型和乙型流感,预防流感

  • 流感A病毒感染、流感B病毒感染
查看批准原文

该药物用于2周以上的新生儿至成人的流感A和流感B病毒感染的治疗。重要的是在初期症状出现后的48小时内开始给药。此外,也可以帮助1岁以上儿童和成人的流感预防。然而,流感疫苗治疗是首选,当疫苗效果不佳或未接种时可作为辅助使用。请注意,该药物不能替代预防接种。有效用于流感感染的治疗和预防。

服用方法

成人服用量

1. 甲型和乙型流感病毒感染:在流感症状出现的第1天或第2天开始治疗。本品可不受进食影响服用,部分患者随食物服用时耐受性可能改善。 成人及13岁以上青少年:以奥司他韦计,每次75 mg,每日2次,连续口服5日。难以吞咽胶囊的成人及13岁以上青少年,可使用本品混悬用粉剂给药。 肾功能损害患者:肌酐清除率≥60 mL/min的患者无需调整剂量;肌酐清除率为30 ~ 60 mL/min的患者,建议减至每次30 mg、每日2次,连续5日;肌酐清除率为10 ~ 30 mL/min的患者,建议减至30 mg、每日1次,连续5日。定期接受血液透析的患者,为维持治疗范围内的血药浓度,应在每次透析后给予本品30mg,疗程不得超过5日。如果流感症状在两次透析间隔期间的48小时内出现,也可在开始透析前给药。腹膜透析患者建议在透析后单次给予本品30mg。对于未接受透析的终末期肾功能衰竭患者(例如肌酐清除率低于10mL/min),尚未研究奥司他韦的药代动力学,因此没有针对这些患者的推荐剂量。 肝功能损害患者:轻度至中度肝功能损害(Child-Pugh score ≤ 9)的成人患者治疗时无需调整剂量。 2. 预防甲型和乙型流感病毒感染 成人及13岁以上青少年:与感染者有密切接触时,以奥司他韦计,每次75 mg,每日1次,口服10日。应在接触感染者后2日内开始给药。 流感流行期间,推荐的预防剂量为75 mg,每日1次。本品的安全性和有效性已证实可持续至6周。服用本品期间,预防作用可持续。 肾功能损害患者:肌酐清除率≥60 mL/min的患者无需调整剂量;肌酐清除率为30 ~ 60 mL/min的患者,建议减至30 mg,每日1次。肌酐清除率为10 ~ 30 mL/min的患者,建议减至30 mg,每日1次,隔日给药。定期接受血液透析的患者,为维持治疗范围内的血药浓度,应每进行2次透析后给予本品30mg。首次剂量也可在开始透析前给药。腹膜透析患者建议每周透析后给予本品30mg。对于未接受透析的终末期肾功能衰竭患者(例如肌酐清除率低于10mL/min),尚未研究奥司他韦的药代动力学,因此没有针对这些患者的推荐剂量。 肝功能损害患者:轻度至中度肝功能损害(Child-Pugh score ≤ 9)的成人患者预防用药时无需调整剂量。

儿童服用量

1岁以上至12岁儿童,治疗:体重超过40 kg的儿童患者,可不使用本品混悬液推荐剂量,改为75mg胶囊每日2次,或30mg胶囊与45mg胶囊各每日2次。 ≤ 15 kg:每次30 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次5.0 mL,每日2次 15 kg<, ≤ 23 kg:每次45 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次7.5 mL,每日2次 23 kg<, ≤ 40 kg:每次60 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次10.0 mL,每日2次 > 40 kg:每次75 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次12.5 mL,每日2次 2周以上、不满1岁的婴儿:2周至12个月婴儿的推荐剂量为本品3mg/kg,每日2次,连续口服5日。不适用于受孕后胎龄不足36周的婴儿。 3 kg:每次9 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次1.5 mL,每日2次 4 kg:每次12 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次2.0 mL,每日2次 5 kg:每次15 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次2.5 mL,每日2次 6 kg:每次18 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次3.0 mL,每日2次 7 kg:每次21 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次3.5 mL,每日2次 8 kg:每次24 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次4.0 mL,每日2次 9 kg:每次27 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次4.5 mL,每日2次 10 kg:每次30 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次5.0 mL,每日2次 1岁以上至12岁儿童,预防:体重超过40 kg的儿童患者,可不使用本品混悬液推荐剂量,改为75mg胶囊每日1次,或30mg胶囊与45mg胶囊各每日1次,连续服用10日。 ≤ 15 kg:每次30 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次5.0 mL,每日1次 15 kg<, ≤ 23 kg:每次45 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次7.5 mL,每日1次 23 kg<, ≤ 40 kg:每次60 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次10.0 mL,每日1次 > 40 kg:每次75 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次12.5 mL,每日1次

注意事项

该药物用于感染流感病毒患者的治疗和预防,不能替代流感疫苗。 该药物仅对流感A和B病毒有效,对其他感染的安全性或效果尚未确定。 特别是在儿童和青少年中,服用该药后曾报告出现癫痫或谵妄等神经精神不良反应,发现异常行为时监护人应仔细观察。 建议不在除特定情况外对10岁以上儿童使用,以避免因异常行为而造成的事故风险。 在服用该药期间,因有出现异常行为的风险,至少在两天内监护人应保证儿童或青少年不要独处。 对该药或其成分过敏的人应停止使用。 肾功能下降的患者需要调整剂量,末期肾功能不全的患者不推荐使用。 哮喘、慢性支气管炎或免疫抑制状态的高风险患者应谨慎使用。 最常见的不良反应为恶心、呕吐和头痛,通常是暂时和轻微的症状。 偶尔可能出现皮疹、肝功能异常、精神神经症状、出血性结肠炎等严重不良反应,如有异常症状应立即咨询医疗人员。 怀孕或哺乳的女性应咨询医生,仅在治疗获益大于风险时使用。 对于1岁以下儿童,其安全性和有效性尚未确立,建议不使用。 年长者因身体机能下降和基础疾病应仔细观察用药。 该药与其他药物的相互作用可能性低,但在与某些药物合用时可能需要注意。 服用时应尽可能早启动,错过服用时间时可尽快服用,若距下次服用时间不足2小时则应跳过。 在驾驶汽车或操作机器时应考虑流感本身可能导致的能力下降。 大多数情况下,过量服用报告的副作用较轻,但如出现异常症状应立即告知医疗人员。 应存放在儿童接触不到的地方,并且不应转移到其他容器中。

副作用

  • 痉挛
  • 神志恍惚
  • 异常行为
  • 恶心
  • 呕吐
  • 头痛
  • 疼痛
  • 不稳定型心绞痛
  • 贫血
  • 伪膜性肠炎
再查看 131 项症状
  • 肺炎
  • 扁桃体周围脓肿
  • 肱骨骨折
  • 幻觉
  • 痉挛
  • 皮炎
  • 皮疹
  • 荨麻疹
  • 湿疹
  • 头晕
  • 疲劳
  • 发热
  • 流感类似症状
  • 四肢疼痛
  • 背痛
  • 关节痛
  • 肌肉痛
  • 月经痛
  • 失眠
  • 咳嗽
  • 流鼻涕
  • 鼻充血
  • 喉咙痛
  • 腹痛
  • 上腹部疼痛
  • 腹泻
  • 消化不良
  • 发红
  • 红斑
  • 瘙痒
  • 皮下出血
  • 唇炎
  • 口腔炎
  • 血便
  • 黑便
  • 吐血
  • 消化性溃疡
  • 腹部胀满
  • 大便异常
  • 口腔不快
  • 食欲不振
  • 兴奋
  • 震颤
  • 麻木感
  • 无力
  • 嗜睡
  • 室性快速心律
  • 室性期外收缩
  • 心电图异常
  • 心悸
  • AST 增加
  • ALT 增加
  • γ-GTP 增加
  • ALP 增加
  • 血尿
  • 蛋白尿阳性
  • 嗜酸细胞增多症
  • 视觉异常
  • 发热
  • 低体温
  • 水肿
  • 血糖增加
  • 腹痛
  • 胸痛
  • 肺炎
  • 副鼻窦炎
  • 支气管炎
  • 中耳炎
  • 哮喘
  • 鼻出血
  • 结膜炎
  • 耳痛
  • 皮炎
  • 睡眠障碍
  • 休克
  • 过敏反应
  • 荨麻疹
  • 面部及喉部水肿
  • 呼吸困难
  • 低血压
  • 肝炎
  • 肝功能异常
  • 黄疸
  • 皮肤黏膜症候群
  • 中毒性表皮坏死血症
  • 急性肾衰竭
  • 白血球减少
  • 血小板减少
  • 精神神经系统综合症
  • 意识障碍
  • 幻觉
  • 妄想
  • 出血性肠炎
  • 兴奋
  • 震颤
  • 麻木感
  • 无力
  • 嗜睡
  • 室性快速心律
  • 室性期外收缩
  • 心电图异常
  • 心悸
  • AST 增加
  • ALT 增加
  • γ-GTP 增加
  • ALP 增加
  • 血尿
  • 蛋白尿阳性
  • 嗜酸细胞增多症
  • 视觉异常
  • 发热
  • 低体温
  • 水肿
  • 血糖增加
  • 腹痛
  • 胸痛
  • 糖尿病恶化
  • 发作
  • 混乱
  • 胃肠道出血
  • 出血性肠炎
  • 胰腺炎
  • 血管水肿
  • 喉部水肿
  • 舌部水肿
  • 支气管痉挛
  • 面部水肿
  • 血尿
  • 噩梦
  • 头晕
  • 皮炎

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

该药对空气和潮湿敏感,因此应存放在密闭容器中。建议保持存放温度在1至30度的室温,以便长期保持药物效果。

外观·包装

外观

装有白色或淡黄色粉末的上下灰色硬胶囊

包装单位

10胶囊(10胶囊/PTP × 1)

相同成分药品

即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

关于该药品的问题

还没有问题。

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