他克罗贝尔缓释胶囊5毫克(他克莫司)

成人服用量

1. 肾移植 成人：通常初始剂量为他克莫司0.20 ∼ 0.30 mg/kg体重，每日早晨口服1次，之后逐渐减量。维持剂量应参考“推荐的药物最低血药浓度”，根据症状适当增减。 2. 肝移植 成人：通常初始剂量为他克莫司0.10 ∼ 0.20 mg/kg体重，每日早晨口服1次，之后逐渐减量。维持剂量应参考“推荐的药物最低血药浓度”，根据症状适当增减。 肾移植和肝移植的一般注意事项 上述初始剂量仅供参考。本品的给药应基于各患者的血药浓度监测以及对排斥反应和耐受性的临床评估（参见下文“推荐的药物最低血药浓度”）。出现明确的排斥反应临床症状时，应考虑调整免疫抑制剂给药方案。 给药方法 建议每日早晨给药1次。本品从泡罩包装中取出后应立即服用。应指导患者不要吞服干燥剂。胶囊应与液体（最好是水）一起吞服。 为达到最大吸收，本品通常应在空腹时，或餐前1小时、餐后2 ∼ 3小时服用。若漏服早晨的剂量，应尽可能在当天服用。次日早晨不得服用双倍剂量。 推荐剂量——从他克莫司普通制剂转换为本品 对于此前每日2次服用他克莫司普通制剂（普乐可复胶囊）的移植患者，转换为每日服用1次的本品时，应按1 : 1(mg : mg)转换每日总剂量。本品应于早晨给药。转换后的2周内应监测他克莫司最低血药浓度；必要时调整剂量，以维持相似的全身暴露量。 特殊患者群的剂量调整 1) 肝功能损害患者 为使最低血药浓度维持在推荐目标范围内，重度肝功能损害患者可降低剂量。 2) 肾功能损害患者 由于他克莫司的药代动力学不受肾功能影响，因此无需调整剂量。但是，鉴于他克莫司可能具有肾毒性，建议谨慎监测肾功能（包括连续监测血清肌酐浓度、计算肌酐清除率以及监测尿量）。 3) 性别 没有证据表明男性和女性需要不同剂量才能达到相似的最低血药浓度。 4) 老年人 没有证据表明老年人需要调整剂量。 肾移植和肝移植的推荐药物最低血药浓度（全血谷浓度） 他克莫司最低血药浓度(C24)与全身暴露量(AUC0-24)之间的相关性，在本品与他克莫司普通制剂这两种剂型中相似。应持续监测他克莫司最低血药浓度。本品的最低血药浓度应在下一次给药前（上次给药后约24小时）测定。 建议在移植后最初2周内频繁测定最低血药浓度，此后在维持期定期监测。从他克莫司普通制剂转换为本品、调整给药剂量、更改免疫抑制治疗，以及与可能影响他克莫司全血浓度的药物合用时，应监测最低药物血药浓度（参见“相互作用”）。血药浓度测定频率应根据临床需要确定。他克莫司的清除率较低，因此调整给药剂量后，血药浓度的变化可能需要数日才能显现。 根据临床试验分析结果，对于大多数患者，当他克莫司最低血药浓度维持在20 ng/mL以下时，可获得成功的治疗结果。 一般而言，临床实践中移植后初期的最低血药浓度为：肝移植患者5 ∼ 20 ng/mL，肾移植及心脏移植患者10 ∼ 20 ng/mL。此后维持期内，肝移植、肾移植及心脏移植患者的最低血药浓度为5 ∼ 15 ng/mL。

本药用于抑制免疫系统，以减少移植患者的排斥反应。 但由于免疫功能减弱，感染风险可能增加，罕见情况下仍可能发生淋巴瘤等癌症。 可能对肾脏造成负担，因此需定期检查肾功能，并在必要时调整剂量。 血液中的钾水平可能升高，因此需频繁检查钾水平，不宜与保钾利尿剂同服。 可能出现头痛、震颤、精神状态变化等神经系统副作用，若有症状需与医生商量。 在服用本药期间，血压和血糖水平需仔细监测，可能会导致糖尿病的发生或加重。 怀孕或有怀孕可能的女性在服用本药前须咨询医生，因可能影响胎儿需谨慎管理。 服用期间应定期进行血液检查与身体检查，以快速发现并处理异常反应或副作用。 本药与某些药物有较多相互作用，若正在服用其他药物，请务必告知医生或药剂师。 服用时应严格遵循规定的时间和剂量，不得擅自中断或更改。

对感染的敏感性增加，淋巴瘤发生可能性，急性和慢性肾功能障碍，血清肌酐增加，高钾血症，尿量减少，高尿酸血症，进行性肾功能障碍，血液尿素增加，蛋白尿，震颤，头痛，运动功能变化，精神状态变化，感觉功能变化，抽搐，昏迷，精神错乱，后脑部脑病综合征（PRES），发作，视障，高血压，淋巴增生性疾病，恶性肿瘤，BK病毒相关肾病，JC病毒相关进行性多灶性白质脑病（PML），巨细胞病毒感染，移植排斥，胰岛素依赖性移植后糖尿病，纯红细胞无生成症（PRCA），心肌障碍，心功能下降，心腔扩大，心室壁增厚，心衰，室性及室上性心律不齐，心肌梗死，心绞痛，心包积液，QT间期延长，Torsades de pointes，急性肾衰竭，肾综合症，血栓性微血管病，泛血细胞减少症，血小板减少性紫癜，无粒细胞症，溶血性贫血，肠梗阻，细菌感染，病毒感染，真菌感染，原虫感染，全身性感染，局部感染，可逆性后脑部脑病综合症，脑梗塞，脑出血，间质性肺炎，糖尿病，糖尿病恶化，高血糖，胰腺炎，皮肤黏膜症候群（史蒂芬斯-约翰逊症候群），呼吸困难，急性呼吸窘迫综合症，肾障碍，尿量减少，多尿，频尿，残尿，尿糖，高钾血症，高尿酸血症，低镁血症，酸中毒，高胆固醇血症，高磷血症，低磷血症，高甘油三酯血症，高氯血症，高钙血症，低钙血症，低钠血症，低钾血症，糖尿病，血压升高，水肿，心动过速，心悸，心电图异常，血压降低，心动过缓，运动失调，幻觉，感觉异常，焦虑，谵妄，失眠，刺痛，眼震，四肢强直，麻痹，嗜睡，意识混乱，局部感觉丧失，胡言乱语，抑郁，兴奋，胸痛，腹胀，肠道动力障碍，食欲减退，腹泻，腹痛，胃溃疡，十二指肠溃疡，结肠炎，口腔炎，恶心，呕吐，黑便，出血，胃肠道穿孔，淀粉酶升高，肝功能异常（AST升高，ALT升高，ALP升高，LDH升高，γ-GTP升高），黄疸，贫血，血小板数量增加或减少，白细胞减少症，白细胞增多症，淋巴细胞减少症，瘙痒，脱发，红斑，皮疹，肾小管坏死，心肌肥大，女性乳房发育，血管扩张，磷酸盐血中浓度降低，胸腔积液，腹水，哮喘，发热，体重下降，灼热感，全身虚弱，月经量过多，肌肉痛，关节痛，味觉异常，肥大型贫血，脑梗塞，结肠炎，毒性表皮坏死松解症（里尔综合症），青光眼，酮症，眼震，躁狂症，脑膜炎，鼓膜症，血栓性静脉炎，血栓，血管炎，咽喉异物感，疼痛，眼痛，红肿，出汗过多，口渴，体温变化，视神经病变，发热性中性粒细胞减少症，头痛，腹泻，高血压，恶心，肾功能障碍，头晕，消化不良，胸痛，血尿，肾衰，膀胱炎，排尿困难，肾积水，肾小管坏死，夜间多尿症，脓尿，中毒性肾病，急性肾功能衰竭，蛋白尿，BK肾病，膀胱痉挛，尿量减少，迫切尿失禁，频尿，尿失禁，尿积聚，阴道炎，酸中毒，碱性磷酸酶增高，碱中毒，胆红素血症，难治愈，高脂血症，高磷血症，高尿酸血症，低钙血症，低钠血症，低蛋白血症，AST升高，ALT升高，碳酸氢钠减少，脱水症，高血糖症，低血糖症，乳酸脱水酶增高，体重增加，BUN升高，水肿，痛风，高钙血症，高胆固醇血症，低磷血症，周围水肿，库欣综合症，凝血障碍，斑点出血，低色素性贫血，白细胞减少症，血小板减少，红细胞增多，凝血酶原减少，血浆铁减少，血细胞比容增加，血红蛋白异常，白细胞增多，关节痛，全身抽搐，四肢抽搐，肌肉痛，肌无力，骨质疏松，关节疾病，痛性肌肉痉挛，哮喘，支气管炎，咳嗽增加，肺疾病，肺水肿，咽炎，肺炎，呼吸障碍，鼻炎，鼻窦炎，声音变化，气胸，打嗝，肺功能减少，脱发，单纯疱疹，多毛症，皮肤疾病，出汗，粉刺，真菌性皮肤炎，皮肤变色，皮肤溃疡，脱屑性皮肤炎，带状疱疹，皮肤良性肿瘤，腹部膨胀，脓包，发冷，疝气，腹膜炎，光敏反应，过敏反应，细胞炎症，流感样综合症，败血症，腹痛，意外损伤，无力，背痛，软组织炎，跌倒，感觉异常，温度耐受不良，溃疡，带状疱疹，由于B型肝炎再激活引起的肝失调

本药对光敏感，因此需储存在光线被遮挡的密闭容器中。同时注意防潮，存放温度应保持在1度至30度之间的室温。

外观

白色或近白色的颗粒装入上部红色、下部棕色的硬胶囊

包装单位

50粒胶囊（10粒/PTP X 5）