安圣莎胶囊150毫克(盐酸阿来替尼)

成人服用量

本药应随餐服用并整粒吞下，不得打开胶囊或溶解后服用。 本药推荐剂量为600毫克(4粒胶囊)，每日2次口服(每日剂量1200毫克)。 重度肝功能损害患者应每日2次口服450毫克(每日剂量900毫克)。 • 非小细胞肺癌切除术后的辅助治疗 建议持续使用本药，直至疾病复发、出现无法控制的毒性，或治疗满2年。 • 局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗 建议持续使用本药，直至疾病进展或出现无法控制的毒性。 如果漏服计划剂量，若距离下次服药时间超过6小时，患者应立即补服。服用本药后如发生呕吐，患者应在预定的下次服药时间服用相应剂量。 为处理不良反应，治疗期间可能需要暂时中断给药、降低剂量或停药。可根据耐受情况，将本药剂量每次减少150毫克，每日2次。如果患者无法耐受每日2次、每次300毫克的剂量，应永久停用本药。 剂量调整方案 每日2次，每次600毫克 首次减量：每日2次，每次450毫克 第二次减量：每日2次，每次300毫克 间质性肺病/肺炎(所有级别) 立即停用本药；如果未发现间质性肺病/肺炎的其他潜在病因，则永久停药 总胆红素升高至正常值上限(ULN)的2倍以下，且ALT或AST升高至正常值上限的5倍以上 暂时停药，直至恢复至基线水平或正常值上限的3倍以下，然后以降低后的剂量重新开始治疗(参见表1) 在无胆汁淤积或溶血的情况下，总胆红素升高至正常值上限的2倍以上，且ALT或AST升高至正常值上限的3倍以上 永久停用本药 总胆红素升高至正常值上限的3倍以上 暂时停药，直至恢复至基线水平或正常值上限的1.5倍以下，然后以降低后的剂量重新开始治疗(参见表1) 3级肾功能损害 暂时停药，直至血肌酐恢复至正常值上限的1.5倍以下，然后以降低后的剂量重新开始治疗 4级肾功能损害 永久停用本药 2级或3级心动过缓*(有症状、严重且具有医学意义、需要医疗干预) 暂时停药，直至恢复为1级(无症状)或以下心动过缓，或心率达到60bpm以上。评估是否合并使用了降压药以及已知会导致心动过缓的药物。 如果确认存在致病的合并用药，且可以停用或调整剂量，则在心动过缓恢复为1级(无症状)或以下，或心率达到60bpm以上后，恢复原剂量治疗。 如果无法确定致病的合并用药、无法停用，或无法调整剂量，则在心动过缓恢复为1级(无症状)或以下，或心率达到60bpm以上后，以降低后的剂量重新开始治疗(参见表1)。 4级心动过缓*(危及生命，需要紧急干预) 如果无法确定致病的合并用药，则永久停用本药。如果确认存在致病的合并用药，且可以停用或调整剂量，则在心动过缓恢复为1级(无症状)或以下，或心率达到60bpm以上后，以降低后的剂量重新开始治疗(参见表1)，并根据临床需要频繁监测。 复发时永久停药 CPK升高至正常值上限的5倍以上 暂时停药，直至恢复至基线水平或正常值上限的2.5倍以下，然后以原剂量给药 CPK升高至正常值上限的10倍以上，或第二次出现CPK升高至正常值上限的5倍以上 暂时停药，直至恢复至基线水平或正常值上限的2.5倍以下，然后按照表1以降低后的剂量重新开始治疗 血红蛋白水平低于10 g/dL (Grade ≥2)的溶血性贫血 暂时停药直至恢复，然后以降低后的剂量(参见表1)重新开始治疗，或永久停药。 * 心率低于每分钟60次(60 bpm)

本药可能导致肺部炎症或间质性肺病，因此在使用药物期间如出现呼吸道症状应立即咨询医生。 对本药或其成分过敏者应避免使用。 具有乳糖不耐症或某些遗传代谢问题的患者也不应使用本药。 在使用本药期间，可能出现便秘、肌肉疼痛、水肿、贫血、皮疹、肝功能异常等多种副作用，若症状严重，应及时告知医疗人员。 需要定期进行肝功能检查，肝功能指标显著升高时可能需要暂停用药或调整剂量。 如出现肌肉疼痛或肌肉无力症状应立即报告，并在必要时进行肌酶检查。 心率可能出现减慢，因此需要定期监测心率和血压。 可能出现贫血症状，若疲劳感或面色苍白严重，应与医疗人员咨询。 可能出现肾功能问题，严重时需停药，因此应进行肾功能检查。 可能对阳光敏感，因此服药期间应使用防晒霜并避免长时间阳光暴露。 孕妇或有怀孕计划的女性服用本药可能对胎儿造成风险，因此必须咨询医生。 在服用期间需有效避孕，男性患者的配偶也应避免怀孕。 如在哺乳期间使用本药，可能通过母乳分泌，因此需与医疗人员讨论是否哺乳。 尚未确认儿童或老年人使用的安全性，因此需谨慎。 肝或肾功能严重受损的患者需要调整剂量或限制使用。 如药物过量，应立即联系医疗机构以获得适当处理。 本药应避免光照和湿气，存放在儿童接触不到的地方，过期药物应避免服用。

• 间质性肺疾病
• 肺炎
• 便秘
• 肌肉疼痛
• 水肿
• 贫血
• 皮疹
• 胆红素增加
• ALT增加
• AST增加

本药对空气、光及湿气敏感，因此应储存在密闭容器中。此外，应存放在30度以下的阴凉处，以保持药物效果。

外观

本药为填充有白色-淡黄色粉末或颗粒的白色-黄白色硬胶囊剂。

包装单位

224胶囊(8胶囊/PTP包装 × 28)