アレセンザカプセル150ミリグラム(アレクチニブ塩酸塩)

成人服用量

この薬は食事とともに服用し、丸ごと飲み込むこと。カプセルを開封したり、溶かして服用させたりしてはならない。 この薬の推奨用量は600ミリグラム（4カプセル）を1日2回経口投与する（1日用量1200ミリグラム）。 重度の肝機能障害患者では、450ミリグラムを1日2回経口投与する（1日用量900ミリグラム）。 • 非小細胞肺癌切除術後の補助療法 この薬は、疾患が再発するか、管理不能な毒性が発現するまで、または2年間投与することが推奨される。 • 局所進行または転移性非小細胞肺癌患者の治療 この薬は、疾患の進行または管理不能な毒性が発現するまで投与することが推奨される。 予定された投与を忘れた場合、次の服用時間まで6時間を超えている場合は、患者は直ちに服用する。この薬の投与後に嘔吐した場合、患者は予定された次の投与時間に該当用量を服用する。 副作用を管理するため、この薬の投与中に一時的な投与中断、減量または投与中止が必要となる。この薬の用量は、忍容性に基づき、1日2回150ミリグラムずつ減量できる。患者が1日2回300ミリグラムに忍容性を示さない場合、この薬の投与を永久に中止する。 用量調整スケジュール 1日2回600ミリグラム 1段階目の減量：1日2回450ミリグラム 2段階目の減量：1日2回300ミリグラム 間質性肺疾患／肺臓炎（すべてのグレード） 直ちにこの薬の投与を中止し、間質性肺疾患／肺臓炎の他の潜在的原因が特定されない場合は、投与を永久に中止する 総ビリルビンが基準値上限（ULN）の2倍以下まで上昇し、ALTまたはASTが基準値上限の5倍を超えて上昇 ベースライン値または基準値上限の3倍以下まで回復するまで一時的に投与を中断し、減量した用量で投与を再開する（表1参照） 胆汁うっ滞または溶血を伴わず、総ビリルビンが基準値上限の2倍を超えて上昇し、ALTまたはASTが基準値上限の3倍を超えて上昇 この薬の投与を永久に中止する 総ビリルビンが基準値上限の3倍を超えて上昇 ベースライン値または基準値上限の1.5倍以下まで回復するまで一時的に投与を中断し、減量した用量で投与を再開する（表1参照） グレード3の腎機能障害 血中クレアチニンが基準値上限の1.5倍以下まで回復するまで一時的に投与を中断し、減量した用量で投与を再開する グレード4の腎機能障害 この薬の投与を永久に中止する グレード2または3の徐脈*（症候性、重度かつ医学的に重要で、医学的介入を要する） グレード1（無症候性）の徐脈以下、または心拍数60bpm以上に回復するまで一時的に投与を中断する。降圧薬に加え、徐脈を引き起こすことが知られている併用薬の投与について評価する。 原因となる併用薬が特定され、中止または用量調整が可能な場合、グレード1（無症候性）の徐脈以下、または心拍数60bpm以上に回復した時点で、以前の用量で投与を再開する。 原因となる併用薬を特定できない場合、中止できない場合、または用量調整ができない場合は、グレード1（無症候性）の徐脈または心拍数60bpm以上に回復した時点で、減量した用量で投与を再開する（表1参照）。 グレード4の徐脈*（生命を脅かす事象を伴い、緊急の介入を要する） 原因となる併用薬を特定できない場合は、この薬の投与を永久に中止する。原因となる併用薬が特定され、中止または用量調整が可能な場合は、グレード1（無症候性）の徐脈以下、または心拍数60bpm以上に回復した時点で、減量した用量で投与を再開し（表1参照）、臨床的必要性に応じて頻繁にモニタリングする。 再発した場合は投与を永久に中止する CPKが基準値上限の5倍を超えて上昇 ベースライン値または基準値上限の2.5倍以下まで回復するまで一時的に投与を中断し、以前の用量で投与する CPKが基準値上限の10倍を超えて上昇した場合、またはCPKが基準値上限の5倍を超えて上昇する事象が2回目に発生した場合 ベースライン値または基準値上限の2.5倍以下まで回復するまで一時的に投与を中断し、表1に従って減量した用量で投与を再開する ヘモグロビン値10 g/dL未満（Grade ≥2）の溶血性貧血 回復するまで一時的に投与を中断し、減量した用量（表1参照）で投与を再開するか、投与を永久に中止する。 * 心拍数が毎分60回（60 bpm）未満の場合

この薬は肺に炎症や間質性肺疾患が発生する可能性があるため、服用中に呼吸器症状が現れた場合は直ちに医師に相談してください。 この薬またはその成分にアレルギーがある方は服用してはいけません。 乳糖不耐症や特定の遺伝的代謝異常を持つ患者もこの薬を使用してはいけません。 この薬を服用中に便秘、筋肉痛、浮腫、貧血、皮膚発疹、肝機能異常などのさまざまな副作用が現れる可能性があるため、症状が重い場合は医療従事者に知らせる必要があります。 肝機能検査を定期的に受ける必要があり、肝数値が著しく上昇した場合には薬の服用を中止するか用量を調整する必要があるかもしれません。 筋肉痛や筋肉の弱化の症状が現れた場合は直ちに報告し、必要に応じて筋酵素検査を受ける必要があります。 脈拍が遅くなる徐脈が発生する可能性があるため、脈拍と血圧を定期的に確認する必要があります。 貧血の症状が現れる可能性があるため、疲労感や顔色が非常に悪い場合は医療従事者に相談してください。 腎機能に問題が生じる可能性があり、重度の場合は薬の服用を中止する必要があるため、腎機能検査を受ける必要があります。 日光に敏感になる可能性があるため、薬の服用中は紫外線防止剤を使用し、長時間の日光曝露を避ける必要があります。 妊娠中または妊娠計画がある女性は、この薬を服用すると胎児に危険を及ぼす可能性があるため、必ず医師に相談する必要があります。 この薬を服用中は効果的な避妊を行い、男性患者の配偶者も妊娠を避けなければなりません。 授乳中の場合、この薬が母乳に含まれる可能性があるため、授乳の有無について医療従事者に相談する必要があります。 小児や高齢者に対する安全性は十分に確認されていないため、注意が必要です。 肝機能や腎機能が著しく悪い患者は用量調整が必要または使用が制限される可能性があります。 薬を過剰摂取した場合は直ちに医療機関に連絡し適切な措置を受ける必要があります。 この薬は光と湿気を避け、子供の手の届かないところに保管し、使用期限が過ぎた薬は服用しないでください。

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この薬は空気と光、湿気に敏感なため、密閉された容器に保管する必要があります。また、30度以下の涼しい場所に保管し、薬の効果が維持されるようにしてください。

外形

この薬は白色-淡黄色の粉または塊の粉が詰められた白色-黄白色の硬質カプセルです。

包装単位

224カプセル(8カプセル/PTP包装 × 28)