伏立科注射剂200毫克(伏立康唑)

成人剂量

本品应先用注射用水配制至 10 mg/mL，给药前再稀释至 5 mg/mL 或更低浓度，经静脉滴注给药（不可推注）。建议在1小时至3小时内给药，给药速率最高为每小时 3 mg/kg。 低钾血症、低镁血症和低钙血症等电解质紊乱应在开始使用本品前予以纠正。 1. 成人患者（18岁及以上）及青少年（体重50kg及以上的12岁至未满15岁青少年，以及所有体重的15岁至未满18岁青少年）的用法用量 1) 侵袭性曲霉菌感染，以及由 Scedosporium apiospermum（Pseudallescheria boydii 的无性生殖型）和镰刀菌属（包括 Fusarium solani）引起的严重真菌感染：首日应以注射剂的规定负荷剂量开始给药，以便达到适当的血浆浓度。改用口服制剂前，应至少持续静脉给药7天。如果患者临床症状改善且能够耐受口服给药方案，可使用本品口服片剂或口服混悬液。本品口服生物利用度较高（96%），因此临床需要时，可在注射剂与口服制剂之间相互转换。如果患者可以口服，可改用片剂给药（参见推荐剂量表）。 2) 非中性粒细胞减少症患者的念珠菌血症及以下念珠菌感染：皮肤播散性感染以及腹部、肾脏、膀胱壁、伤口部位的感染（参见推荐剂量表）：应持续治疗至症状消失后至少14天，且自最后一次培养结果呈阳性后至少14天；两者取较长者。 3) 急性白血病（急性髓系白血病、急性淋巴细胞白血病、骨髓增生异常综合征）、淋巴瘤治疗失败或慢性髓性白血病所致造血干细胞移植患者的侵袭性真菌感染预防（参见推荐剂量表） 侵袭性曲霉菌感染，以及由 Scedosporium apiospermum 和镰刀菌属引起的严重真菌感染：注射剂负荷剂量 6 mg/kg，每12小时给药一次（最初24小时）；注射剂维持剂量 4 mg/kg，每12小时给药一次；口服制剂1) 200 mg（5 mL），每12小时给药一次 非中性粒细胞减少症患者的念珠菌血症及其他深部组织念珠菌感染：注射剂负荷剂量 6 mg/kg，每12小时给药一次（最初24小时）；注射剂维持剂量 3~4 mg/kg，每12小时给药一次2)；口服制剂1) 200 mg（5 mL），每12小时给药一次 急性白血病（急性髓系白血病、急性淋巴细胞白血病、骨髓增生异常综合征）、淋巴瘤治疗失败或慢性髓性白血病所致造血干细胞移植患者的侵袭性真菌感染预防：注射剂负荷剂量 6 mg/kg，每12小时给药一次（最初24小时）；注射剂维持剂量 4 mg/kg，每12小时给药一次；口服制剂1) 200 mg（5 mL），每12小时给药一次 1) 体重40 kg及以上的患者，每12小时给药 200 mg（5 mL）；体重不足40 kg的患者，每12小时给药 100 mg（2.5 mL）。 2) 临床试验中，念珠菌血症患者接受一线治疗，每12小时给药 3 mg/kg；而其他深部组织念珠菌感染患者接受挽救治疗，每12小时给药 4 mg/kg。应根据感染的严重程度和性质给予适当剂量。 <剂量调整> 如果患者不能耐受每12小时静脉注射一次、每次 4 mg/kg 的剂量，应减量至每12小时给药一次、每次 3 mg/kg。若将维持剂量增加至每12小时给药一次、每次 5 mg/kg，可将苯妥英与伏立康唑合用。用药疗程应根据患者既往病史、从免疫抑制剂治疗中的恢复情况及临床反应确定。 2. 老年患者用药：无需调整剂量。 3. 肝功能损害患者用药：临床试验纳入了 ALT、AST 等肝功能检查指标升高至正常值5倍的患者。对于肝功能异常程度达到此水平的患者，无需调整剂量，但建议持续监测肝功能检查指标是否进一步升高。轻度至中度肝硬化患者（Child-Pugh A、B级）建议给予标准负荷剂量，维持剂量为标准剂量的一半。尚未对重度肝硬化患者（Child-Pugh C级）、慢性乙型肝炎或慢性丙型肝炎患者进行伏立康唑研究。伏立康唑与肝功能检查指标升高及肝损伤的临床表现（如黄疸等）相关，因此仅当预期获益超过预期风险时，方可用于重度肝功能损害患者。应谨慎监测肝功能损害患者是否出现药物毒性。 4. 肾功能损害患者用药：中度至重度肾功能损害患者（creatinine clearance < 50 ml/min）应谨慎监测血清肌酐浓度；如果血清肌酐浓度升高，应考虑改用片剂给药。伏立康唑在血液透析中的清除速率为 121 ml/min。进行4小时血液透析不会清除足以需要调整剂量的伏立康唑。

儿童剂量

2岁至未满12岁：注射剂负荷剂量（首24小时内）为9 mg/kg，每隔12小时给药；不建议使用干混悬剂负荷剂量 2岁至未满12岁：注射剂维持剂量（首24小时后）为8 mg/kg，每日2次 2岁至未满12岁：干混悬剂维持剂量（首24小时后）为9 mg/kg，每日2次（最大剂量：350mg，每日2次） 体重低于50kg的12岁至未满15岁青少年：注射剂负荷剂量（首24小时内）为9 mg/kg，每隔12小时给药；不建议使用干混悬剂负荷剂量 体重低于50kg的12岁至未满15岁青少年：注射剂维持剂量（首24小时后）为8 mg/kg，每日2次 体重低于50kg的12岁至未满15岁青少年：干混悬剂维持剂量（首24小时后）为9 mg/kg，每日2次（最大剂量：350mg，每日2次） 2岁至未满12岁的免疫功能低下儿童患者及12岁至未满17岁的免疫功能低下青少年：静脉给予注射剂8 mg/kg时的暴露量约为口服给予9mg/kg时的2倍。 2岁以下儿童：不建议使用。 如果患者治疗效果不充分，可考虑每次增加1mg/kg。如果患者无法耐受治疗，可考虑每次减少1mg/kg。

本药为博利克那唑成分制成的药物，某些患者不得使用。 对博利克那唑或其辅料过敏的患者不要使用本药。 此外，与某些药物同用时，博利克那唑的血药浓度可能会大幅降低或增加，可能造成风险。 例如，某些抗生素、抗病毒药物、心脏药物、免疫抑制剂、止痛药等同用时需谨慎。 本药可能影响肝脏和肾脏功能，因此在用药前和用药期间应定期检测肝功能和肾功能。 因可能影响心跳，心脏病患者或电解质失衡患者需谨慎使用。 皮肤可能出现严重过敏反应或光敏反应，应避免阳光照射，如出现皮肤异常应立即咨询医生。 本药可能引起视力障碍或味觉异常等神经系统不良反应，如出现症状应告知医务人员。 儿童患者可能更易出现肝功能异常和皮肤反应，需特别注意。 妊娠期使用的安全性尚未确立，仅在必要情况下由医生判断使用。 哺乳期妇女在使用本药时，建议停止哺乳。 过量使用时没有特效解毒剂，应立即就医并接受适当治疗，如有必要可通过血液透析帮助清除药物。 此外，本药与多种药物有相互作用，若正在服用其他药物，必须告知医务人员。 最后，本药必须遵循规定的剂量和给药方法，不得随意中断用药或更改剂量。

• 视力障碍
• 肝功能检查异常
• 发热
• 皮疹
• 呕吐
• 恶心
• 腹泻
• 头痛
• 末梢水肿
• 腹痛

本药应保存在密封容器中以防空气和湿气进入，最好在25度以下的室温下存放。 这样可以保持药物的效果很长时间。

外观

充满白色或近白色注射用冷冻干燥粉末的无色透明小瓶

包装单位

4g/小瓶 × 1