爱博新胶囊125mg(哌柏西利)

成人服用量

1. 推荐剂量和给药方案 本品的推荐剂量为：以28天为一个完整周期，每日口服1次125 mg胶囊，连续21天，随后停药7天。本品应与食物同服。 本品与芳香化酶抑制剂合用时，应给予芳香化酶抑制剂的推荐剂量（参见所用芳香化酶抑制剂的说明书）。 本品与氟维司群合用时，氟维司群的推荐剂量为500 mg，每日1次，于第1天、第15天和第29天给药，此后每月给药1次（参见氟维司群说明书）。 应鼓励患者每天在同一时间服用本品。 患者服用本品后如发生呕吐或漏服，不应补服本品。下一剂应在预定时间服用。本品应整粒吞服（请勿咀嚼或压碎，吞服前请勿打开胶囊）。胶囊破损或有裂纹等不完整时，请勿服用。 绝经前及围绝经期女性在本品与内分泌治疗联合用药时，应按照临床实践指南接受促黄体生成素释放激素（LHRH）激动剂治疗。 2. 剂量调整 根据不良反应推荐的剂量调整见下表1、表2和表3。 [表1] 根据不良反应推荐的剂量调整 剂量级别 给药剂量 推荐起始剂量 125 mg/day 第1次减量 100 mg/day 第2次减量 75 mg/day* * 如需进一步减至75 mg/day以下，应停药。 [表2] 剂量调整和管理——血液学毒性a 开始本品治疗前、每个治疗周期开始时、前两个周期的每个第15天，以及临床需要时，应监测全血细胞计数。 前6个周期中仅发生过最高1级或2级中性粒细胞减少症的患者，之后的周期可在临床需要时，于每个治疗周期开始前及每3个月监测全血细胞计数。 CTCAE级别 剂量调整 1级或2级 无需调整剂量 3级 周期第1天： • 暂停本品治疗，并在1周后重复监测全血细胞计数。 • 如恢复至2级或以下，以相同剂量开始下一周期。 前两个周期的每个第15天： • 如第15天为3级，继续以当前剂量服用本品，直至本周期结束，并于第22天重复测量全血细胞计数。 • 如第22天为4级，参见下文4级剂量调整。 • 如下一周期第1天仍未从3级中性粒细胞减少症中恢复（>1周），或3级中性粒细胞减少症复发，应考虑降低剂量。 伴有体温≥38.5 °C发热的3级中性粒细胞减少症b和/或感染 整个治疗期间： 暂停本品治疗，直至恢复至2级或以下。 以低一个剂量级别重新开始治疗。 4级 整个治疗期间： 暂停本品治疗，直至恢复至2级或以下。 以低一个剂量级别重新开始治疗。 依据CTCAE 4.0进行分级 CTCAE=不良事件通用术语标准，LLN=正常值下限。 a 上表适用于除淋巴细胞减少症以外的所有血液学异常（但与机会性感染等临床事件无关的情况除外）。 b ANC=绝对中性粒细胞计数：1级：ANC < LLN - 1500/mm 3，2级：ANC 1000-<1500/mm 3，3级：ANC 500-<1000/mm 3，4级：ANC<500/mm 3 [表3] 剂量调整和管理——非血液学毒性 CTCAE级别 剂量调整 1级或2级 无需调整剂量 3级及以上非血液学毒性（经药物治疗后仍持续） 暂停治疗，直至症状恢复至以下程度： • 1级或以下 • 2级或以下（如认为不会危及患者安全） 以低一个剂量级别重新开始治疗。 依据CTCAE 4.0进行分级 CTCAE=不良事件通用术语标准 有关联合使用的内分泌治疗药物，请参阅该药物的处方信息（发生毒性时的剂量调整指南、其他相关安全性信息或禁忌）。 3. 与强效CYP3A抑制剂合用时的剂量调整 避免与强效CYP3A抑制剂合用，并考虑改用对CYP3A无抑制作用或抑制作用最小的替代药物。 如患者必须与强效CYP3A抑制剂合用，应将本品减量至75 mg，每日1次。停用强效抑制剂后，待其经过3-5个半衰期，再将本品剂量增加至开始使用强效CYP3A抑制剂之前的剂量。 4. 肝功能损害患者的剂量调整 轻度或中度肝功能损害患者（Child-Pugh A和B）无需调整剂量。重度肝功能损害患者（Child-Pugh C）的本品推荐剂量为75 mg，每日1次，连续治疗3周、停药1周（参见11. 其他，（3）药代动力学）。 5. 对于重度间质性肺疾病或肺炎患者，应永久停用本品。

本药可引起中性粒细胞减少，因此在给药前和给药期间需定期通过血液检查确认中性粒细胞计数。 如对孕妇给予本药可能对胎儿有害，因此育龄女性在服用本药期间及最后一次服用后至少需进行3周有效避孕。 服用本药后可能会发生间质性肺疾病或肺炎等严重肺病，因此出现呼吸困难、咳嗽、发热等症状时应立即告知医疗人员。 有遗传性特定代谢障碍如半乳糖不耐受症的患者不应服用本药。 有间质性肺疾病病史的患者在服用本药时可能加重肺病，因此应谨慎给药。 本药可能使患者对感染更加脆弱，出现感染症状时应立即报告医疗人员并接受适当治疗。 肝功能障碍患者如有重度肝功能障碍需调整剂量，肾功能障碍患者一般无需调整剂量。 本药可能与特定药物发生相互作用，因此如正在服用其他药物，务必告知医生或药师。 哺乳期妇女在服药期间及服用后3周应停止哺乳，可能对哺乳中的婴儿产生影响。 可用于老年患者，但需监测不良反应。 在过量服用时没有特效解毒剂，因此需进行一般治疗。 本药应存放在儿童接触不到的地方，并应储存在原包装中。

中性粒细胞减少症，感染，白细胞减少症，疲劳，恶心，脱发，口腔炎，腹泻，贫血，皮疹，无力，血小板减少，呕吐，食欲减退，皮肤干燥，发热，味觉异常，天冬氨酸氨基转移酶增高，丙氨酸氨基转移酶增高，鼻出血，流泪增多，眼干，视力模糊，发热性中性粒细胞减少症，口腔炎，手足底红斑性感觉异常综合征，皮肤红斑狼疮，多型性红斑，静脉血栓栓塞，血液中的肌酐增高，肺炎症，咳嗽，肺栓塞，发热性中性粒细胞减少症，泛细胞减少症，肺炎，无力，恶心，腹痛，胃食管反流病，胃溃疡，牙龈肿胀，肝炎，食欲减退，肌肉疼痛，背部疼痛，侧腹疼痛，足底筋膜炎，头痛，头晕，感觉减退，周围神经病，周围感觉神经病，多汗，C反应蛋白增高，血液钙异常，血管炎，耳鸣

本药应存放在密闭容器中，以防止空气或湿气，建议在1至30度的室温下保存。 如此保存可延长药物的效力。

外观

含有米白色至黄色粉末的上下部分为焦糖色的不透明胶囊剂

包装单位

泡罩：21胶囊， 瓶装：21胶囊