イプランスカプセル125mg(パルボシクリプ)

成人服用量

1. 推奨用量および投与スケジュール 本剤の推奨用量は、28日を1サイクルとして、1日1回125 mgカプセルを21日間連続して経口投与し、7日間休薬する。本剤は食事とともに服用すること。 本剤をアロマターゼ阻害剤と併用する場合は、アロマターゼ阻害剤の推奨用量を投与する（投与するアロマターゼ阻害剤の承認事項を参照）。 本剤をフルベストラントと併用する場合、フルベストラントの推奨用量は500 mgを1日、15日目、29日目に投与し、その後は1カ月に1回投与する（フルベストラントの承認事項を参照）。 患者が毎日同じ時刻に本剤を服用するよう促すこと。 本剤の服用後に嘔吐した場合、または服用を忘れた場合は、本剤を追加投与してはならない。次回分は予定された服用時刻に投与すること。本剤はカプセルのまま飲み込むこと（かんだり、砕いたりしないこと。飲み込む前にカプセルを開けないこと）。カプセルが破損したり、ひびが入ったりするなど、完全な状態でない場合は服用してはならない。 本剤と内分泌療法を併用する閉経前および閉経移行期（perimenopausal）の女性には、臨床診療ガイドラインに従って黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）作動薬を投与すること。 2. 用量調節 副作用に応じた推奨用量の調節は、以下の表1、表2、表3のとおりである。 [表 1] 副作用に応じた推奨用量の調節 用量段階 投与量 推奨開始用量 125 mg/day 1段階目の減量 100 mg/day 2段階目の減量 75 mg/day* * 75 mg/day以下へのさらなる減量が必要な場合は、投与を中止する。 [表 2] 用量調節および管理 - 血液学的毒性a 本剤の投与開始前、各投与サイクルの開始時、最初の2サイクルの各15日目、および臨床的に必要な場合に、全血球計算をモニタリングする。 最初の6サイクルにおいてグレード1または2までの好中球減少症を経験した患者では、その後のサイクルにおいて臨床的に必要な場合、投与サイクル開始前および3カ月ごとに全血球計算をモニタリングする。 CTCAEグレード 用量調節 グレード1または2 用量調節不要 グレード3 サイクルの1日目: • 本剤の投与を一時中断し、1週間後に全血球計算を再度モニタリングする。 • グレード2以下に回復した場合は、同じ用量で次のサイクルを開始する。 最初の2サイクルの各15日目: • 15日目にグレード3の場合は、現在の投与量でサイクル終了まで本剤の投与を継続し、22日目に全血球計算を再測定する。 • 22日目にグレード4の場合は、以下のグレード4の用量調節を参照する。 • 次のサイクルの1日目までにグレード3の好中球減少症からの回復が遅延（>1週間）した場合、またはグレード3の好中球減少症が再発した場合は、用量の減量を検討する。 38.5 °C以上の発熱を伴うグレード3の好中球減少症bおよび／または感染 全期間: グレード2以下に回復するまで本剤の投与を一時中断する。 1段階低い用量で投与を再開する。 グレード4 全期間: グレード2以下に回復するまで本剤の投与を一時中断する。 1段階低い用量で投与を再開する。 CTCAE 4.0に従ったグレード判定 CTCAE=有害事象共通用語規準、LLN=正常下限値。 a 上記の表は、リンパ球減少症を除くすべての血液学的副作用に適用する（ただし、日和見感染などの臨床的事象に関連する場合を除く）。 b ANC=絶対好中球数: グレード1: ANC < LLN - 1500/mm 3, グレード2: ANC 1000-<1500/mm 3, グレード3:ANC 500-<1000/mm 3, グレード4: ANC<500/mm 3 [表 3] 用量調節および管理 - 非血液学的毒性 CTCAEグレード 用量調節 グレード1または2 用量調節不要 グレード3以上の非血液学的毒性（医学的治療にもかかわらず持続する場合） 症状が以下のとおり回復するまで投与を一時中断する。 • グレード1以下 • グレード2以下（患者の安全性にリスクがあると判断されない場合） 1段階低い用量で投与を再開する。 CTCAE 4.0に従ったグレード判定 CTCAE=有害事象共通用語規準 併用する内分泌療法薬については、当該薬剤の処方情報（毒性発現時の用量調節ガイド、その他の関連する安全性情報または禁忌）を参照する。 3. 強力なCYP3A阻害剤と併用投与する場合の用量調節 強力なCYP3A阻害剤との併用を避け、CYP3A阻害作用のない、または最小限の代替併用薬を検討する。 患者に強力なCYP3A阻害剤を必ず併用投与する必要がある場合、本剤を1日1回75 mgに減量する。強力な阻害剤の投与を中止する場合は、阻害剤の3-5半減期経過後に、本剤を強力なCYP3A阻害剤の投与開始前の用量まで増量する。 4. 肝機能障害患者に投与する場合の用量調節 軽度または中等度の肝機能障害患者（Child-Pugh AおよびB）では、用量調節は不要である。重度の肝機能障害患者（Child-Pugh C）における本剤の推奨用量は、1日1回75 mgを3週間投与／1週間休薬する（11. その他、(3) 薬物動態を参照）。 5. 重度の間質性肺疾患または肺炎の患者では、本剤の投与を永久に中止する。

この薬は顆粒球減少症を引き起こす可能性があるため、投与前および投与中に血液検査を通じて顆粒球の数値を定期的に確認する必要があります。 この薬は妊娠中の女性に投与する場合、胎児に危害を及ぼす可能性があるため、妊娠可能な女性はこの薬を服用している間、また最後の服用後最低3週間は効果的な避妊を行う必要があります。 この薬を服用すると間質性肺疾患や肺炎などの深刻な肺疾患が発生する可能性があるため、呼吸困難や咳、発熱などの症状が現れた場合は直ちに医療従事者に知らせる必要があります。 ガラクトース不耐性などの遺伝的特定代謝障害のある患者はこの薬を服用してはなりません。 間質性肺疾患の病歴がある患者はこの薬の服用時に肺疾患が悪化する可能性があるため、慎重に投与する必要があります。 この薬は感染に対する感受性を高める可能性があるため、感染症状が現れた場合は直ちに医療従事者に報告し、適切な治療を受ける必要があります。 肝障害のある患者の場合、重度の肝障害がある場合は用量調整が必要であり、腎障害のある患者はほとんど用量調整が必要ありません。 この薬は特定の薬物と相互作用する可能性があるため、他の薬を服用中であれば必ず医師または薬剤師に知らせる必要があります。 授乳中の母親はこの薬を服用している間および服用後3週間は授乳を中止する必要があり、授乳中の赤ちゃんに影響を与える可能性があります。 高齢者にも投与可能ですが、副作用のモニタリングが必要です。 過量服用時には特別な解毒剤がないため、一般的な治療を受けることになります。 この薬は子供の手の届かない場所に保管し、元の容器に入れて保管する必要があります。

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この薬は空気や湿気から保護するために密閉された容器に保管する必要があり、室温で1度から30度の間で保管するのが望ましいです。 このように保管することで、薬の効果を長く保持することができます。

外形

白色〜黄色の粉末が入った上部と下部がキャラメル色の不透明なカプセル剤

包装単位

ブリスター: 21カプセル, 瓶: 21カプセル