药品信息
梅奎塞尔片2毫克(曲美替尼二甲基亚砜溶剂化物)

梅奎塞尔片2毫克(曲美替尼二甲基亚砜溶剂化物)

处方药片剂口服
成分・含量
曲美替尼二甲基亚砜(微粉化)›2.254mg / 1片
生产/进口商
Novartis Korea Ltd.
外观
粉红色双面凸圆形薄膜包衣片
包装
30片(30片/瓶包装X1)
许可状态
正常

品目基准编码 201506891 · 批准 2015.10.01 · 医保编码 653602690

核心摘要

主要用途
治疗黑色素瘤(包括术后辅助治疗)、非小细胞肺癌、实体瘤
服用对象
成人 · 儿童
成人服用量
成人患者无论单药还是联合用药,推荐剂量均为本品2mg,每日1次,与体重无关。 成人患者本品推荐的剂量降低方案见下表1。不建议每日服用本品低于1mg。 首次减量:1.5mg,每日1次,口服 第二次减量:1mg,每日1次,口服 如果患者不能耐受本品1mg每日1次口服,应永久停药。 除非疾病进展或出现不可接受的毒性,否则应继续治疗。 黑色素瘤辅助治疗的疗程最长为1年。 如果忘记服药,且距离下次给药时间不足12小时,则不应补服。患者服用曲美替尼后如发生呕吐,不要再次服药,应在下次给药时间服用。 应在餐前至少1小时或餐后至少2小时,用一杯水送服。与达拉非尼联合用药时,本品每日1次的剂量应每天在同一时间服用,并与达拉非尼的早晨或下午剂量同时服用。 为处理不良反应,可能需要暂停给药(interruption)、降低剂量或停止给药(discontinuation)。 如果患者的不良反应得到有效控制,可考虑按照减量时相同的剂量级别递增剂量。 本品每日服用剂量不得超过2mg。 新的原发性皮肤恶性肿瘤:无需调整剂量。 新的原发性非皮肤恶性肿瘤:无需调整剂量。联合使用达拉非尼时,对于发生RAS突变阳性非皮肤恶性肿瘤的患者,应永久停用达拉非尼。 药物性发热反应 38℃~40℃发热(复发时,在出现首个症状时):暂停本品治疗,直至发热消退。之后以相同或更低剂量恢复本品治疗。 发热超过40℃,或发热伴有寒战、低血压、脱水或肾衰竭等并发症:暂停本品治疗,直至发热消退。之后以更低剂量恢复本品治疗,或永久停用本品。 不能耐受的2级皮肤毒性、3级或4级皮肤毒性:暂停本品治疗,最长3周。如有改善,以更低剂量恢复治疗。如无改善,永久停药。 无症状,左心室射血分数(LVEF)较基线绝对值降低≥10%,且低于治疗前医疗机构的正常值下限(LLN):暂停本品治疗,最长4周。如LVEF改善至正常值,以下一较低剂量恢复治疗。如LVEF未改善至正常值,永久停药。 有症状、充血性心力衰竭,或LVEF较基线绝对值降低≥20%且低于医疗机构的LLN:永久停用本品。 单纯(uncomplicated)深静脉血栓形成或肺栓塞:暂停本品治疗,最长3周。如改善至0~1级,以下一较低剂量恢复治疗。如无改善,永久停药。 危及生命的肺栓塞:永久停用本品。 2~3级视网膜色素上皮脱离(RPED):暂停本品治疗,最长3周。如改善至0~1级,以下一较低剂量恢复治疗。如无改善,永久停药。 视网膜静脉阻塞:永久停用本品。 葡萄膜炎及虹膜炎:无需调整本品剂量。 间质性肺病/肺炎:永久停用本品。 不能耐受的2级不良反应,或任何3级不良反应:暂停本品治疗,最长3周。如改善至0~1级,以下一较低剂量恢复治疗。如无改善,永久停药。 首次发生4级不良反应:暂停本品治疗,直至不良反应改善至0~1级。之后以下一较低剂量恢复治疗,或永久停药。 任何4级不良反应复发:永久停用本品。 患者体温达到38℃或以上时,应暂停本品治疗(联合治疗时暂停本品和达拉非尼)。如出现复发,可在发热的首个症状出现时暂停治疗。应开始使用布洛芬或对乙酰氨基酚(扑热息痛)等退热药治疗。如退热药效果不足,可考虑给予口服皮质类固醇(corticosteroid)。应评估患者感染的体征和症状。患者至少24小时无症状后,根据以下方案恢复本品治疗(联合治疗时恢复本品和达拉非尼): (1) 以相同剂量恢复治疗 (2) 或者,如果发热复发,或伴有脱水、低血压、肾衰竭等其他严重症状,则按照表1、3、4所示降低一个剂量级别后恢复治疗
儿童服用量
体重<26kg患者的推荐剂量尚未确立。 26 – 37kg:1mg 每日1次口服 38 – 50kg:1.5mg 每日1次口服 51kg以上:2mg 每日1次口服 推荐剂量1mg 每日1次口服:首次减量0.5mg 每日1次口服;第二次减量- 推荐剂量1.5mg 每日1次口服:首次减量1mg 每日1次口服;第二次减量0.5mg 每日1次口服 推荐剂量2mg 每日1次口服:首次减量1.5mg 每日1次口服;第二次减量1mg 每日1次口服 若不能耐受第二次减量后的剂量,应永久停药。

成分

进口商
Novartis Korea Ltd.

功效・作用

治疗黑色素瘤(包括术后辅助治疗)、非小细胞肺癌、实体瘤

  • 黑色素瘤、转移性黑色素瘤、III期黑色素瘤、转移性非小细胞肺癌、不可手术的固体肿瘤、转移性固体肿瘤
查看批准原文

本药用于单独或与达伐替尼联合治疗确认有BRAF V600E或V600K突变的不可手术或转移性黑色素瘤患者。此外,III期黑色素瘤患者在接受完整切除手术后的辅助疗法中也与达伐替尼联合使用,转移性非小细胞肺癌患者的治疗也需要联合使用。对于手术困难或已转移的固体肿瘤患者,也与达伐替尼联合使用,前提是这些患者曾接受过任何现有治疗后的疾病进展。然而,在之前使用BRAF抑制剂后复发的患者本药的效果尚未得到证实。本药主要用于具有特定BRAF突变的癌症患者的有效治疗。

服用方法

成人服用量

成人患者无论单药还是联合用药,推荐剂量均为本品2mg,每日1次,与体重无关。 成人患者本品推荐的剂量降低方案见下表1。不建议每日服用本品低于1mg。 首次减量:1.5mg,每日1次,口服 第二次减量:1mg,每日1次,口服 如果患者不能耐受本品1mg每日1次口服,应永久停药。 除非疾病进展或出现不可接受的毒性,否则应继续治疗。 黑色素瘤辅助治疗的疗程最长为1年。 如果忘记服药,且距离下次给药时间不足12小时,则不应补服。患者服用曲美替尼后如发生呕吐,不要再次服药,应在下次给药时间服用。 应在餐前至少1小时或餐后至少2小时,用一杯水送服。与达拉非尼联合用药时,本品每日1次的剂量应每天在同一时间服用,并与达拉非尼的早晨或下午剂量同时服用。 为处理不良反应,可能需要暂停给药(interruption)、降低剂量或停止给药(discontinuation)。 如果患者的不良反应得到有效控制,可考虑按照减量时相同的剂量级别递增剂量。 本品每日服用剂量不得超过2mg。 新的原发性皮肤恶性肿瘤:无需调整剂量。 新的原发性非皮肤恶性肿瘤:无需调整剂量。联合使用达拉非尼时,对于发生RAS突变阳性非皮肤恶性肿瘤的患者,应永久停用达拉非尼。 药物性发热反应 38℃~40℃发热(复发时,在出现首个症状时):暂停本品治疗,直至发热消退。之后以相同或更低剂量恢复本品治疗。 发热超过40℃,或发热伴有寒战、低血压、脱水或肾衰竭等并发症:暂停本品治疗,直至发热消退。之后以更低剂量恢复本品治疗,或永久停用本品。 不能耐受的2级皮肤毒性、3级或4级皮肤毒性:暂停本品治疗,最长3周。如有改善,以更低剂量恢复治疗。如无改善,永久停药。 无症状,左心室射血分数(LVEF)较基线绝对值降低≥10%,且低于治疗前医疗机构的正常值下限(LLN):暂停本品治疗,最长4周。如LVEF改善至正常值,以下一较低剂量恢复治疗。如LVEF未改善至正常值,永久停药。 有症状、充血性心力衰竭,或LVEF较基线绝对值降低≥20%且低于医疗机构的LLN:永久停用本品。 单纯(uncomplicated)深静脉血栓形成或肺栓塞:暂停本品治疗,最长3周。如改善至0~1级,以下一较低剂量恢复治疗。如无改善,永久停药。 危及生命的肺栓塞:永久停用本品。 2~3级视网膜色素上皮脱离(RPED):暂停本品治疗,最长3周。如改善至0~1级,以下一较低剂量恢复治疗。如无改善,永久停药。 视网膜静脉阻塞:永久停用本品。 葡萄膜炎及虹膜炎:无需调整本品剂量。 间质性肺病/肺炎:永久停用本品。 不能耐受的2级不良反应,或任何3级不良反应:暂停本品治疗,最长3周。如改善至0~1级,以下一较低剂量恢复治疗。如无改善,永久停药。 首次发生4级不良反应:暂停本品治疗,直至不良反应改善至0~1级。之后以下一较低剂量恢复治疗,或永久停药。 任何4级不良反应复发:永久停用本品。 患者体温达到38℃或以上时,应暂停本品治疗(联合治疗时暂停本品和达拉非尼)。如出现复发,可在发热的首个症状出现时暂停治疗。应开始使用布洛芬或对乙酰氨基酚(扑热息痛)等退热药治疗。如退热药效果不足,可考虑给予口服皮质类固醇(corticosteroid)。应评估患者感染的体征和症状。患者至少24小时无症状后,根据以下方案恢复本品治疗(联合治疗时恢复本品和达拉非尼): (1) 以相同剂量恢复治疗 (2) 或者,如果发热复发,或伴有脱水、低血压、肾衰竭等其他严重症状,则按照表1、3、4所示降低一个剂量级别后恢复治疗

儿童服用量

体重<26kg患者的推荐剂量尚未确立。 26 – 37kg:1mg 每日1次口服 38 – 50kg:1.5mg 每日1次口服 51kg以上:2mg 每日1次口服 推荐剂量1mg 每日1次口服:首次减量0.5mg 每日1次口服;第二次减量- 推荐剂量1.5mg 每日1次口服:首次减量1mg 每日1次口服;第二次减量0.5mg 每日1次口服 推荐剂量2mg 每日1次口服:首次减量1.5mg 每日1次口服;第二次减量1mg 每日1次口服 若不能耐受第二次减量后的剂量,应永久停药。

注意事项

本药不得用于对药物主成分或添加剂过敏的患者。 在服用期间可能会出现皮疹、腹泻、疲倦、水肿、恶心、皮炎等副作用,需谨慎观察。 与其他药物联合使用时可能会出现发热、头痛、高血压、关节疼痛、咳嗽等多种症状,因此应遵循医嘱。 可能出现心功能减退、出血、肺病、肝功能异常等严重副作用,因此需要定期检查。 孕妇或计划怀孕的女性因本药可能对胎儿有害,务必咨询医生。 哺乳期的女性也需在与医生商讨后决定是否服用本药,因为本药可能通过母乳影响婴儿。 本药在儿童,尤其是6岁以下儿科患者的安全性和有效性尚未确立,因此不建议使用。 老年患者的副作用发生风险可能不同,需谨慎使用;肾功能或肝功能较弱的患者可能需要调整剂量。 在驾驶或操作机器时,由于疲劳、头晕、视力问题等可能带来风险,需格外小心。 一旦出现过量服用,暂无特别的解毒方法,因此必须严格遵循服用剂量,并将药物保存在儿童无法触及的安全地方。

副作用

  • 皮疹
  • 腹泻
  • 疲劳
  • 周围水肿
  • 恶心
  • 痤疮样皮肤炎
  • 发热
  • 头痛
  • 寒战
  • 关节痛
再查看 114 项症状
  • 高血压
  • 呕吐
  • 咳嗽
  • 毛囊炎
  • 指甲周围炎
  • 蜂窝织炎
  • 脓疱性皮疹
  • 贫血
  • 过敏反应
  • 脱水
  • 视力模糊
  • 眼眶周围水肿
  • 视力障碍
  • 眼睛干燥
  • 脉络膜视网膜病
  • 视网膜静脉阻塞
  • 乳头水肿
  • 视网膜脱离
  • 头晕
  • 味觉异常
  • 左心室功能不全
  • 脱出率下降
  • 心动过缓
  • 心力衰竭
  • 出血
  • 淋巴水肿
  • 呼吸困难
  • 鼻出血
  • 肺的炎症
  • 间质性肺病
  • 呕吐
  • 便秘
  • 腹痛
  • 口干
  • 口腔炎
  • 胃肠道穿孔
  • 结肠炎
  • 皮肤干燥
  • 瘙痒
  • 脱发
  • 皮肤紧绷
  • 红斑
  • 手足掌红斑性感觉异常综合征
  • 皮肤裂口
  • 橫纹肌溶解症
  • 血中肌酸激酶升高
  • 面部水肿
  • 粘膜炎症
  • 无力
  • 天冬氨酸氨基转移酶增加
  • 丙氨酸氨基转移酶增加
  • 血液碱性磷酸酶增加
  • 尿路感染
  • 鼻咽炎
  • 皮肤鳞状细胞癌
  • 上皮内鳞状细胞癌
  • 角化小体瘤
  • 皮肤乳头状瘤
  • 脂溢性角化症
  • 软性纤维瘤
  • 新发原发性黑色素瘤
  • 中性粒细胞减少症
  • 血小板减少症
  • 白细胞减少症
  • 食欲减退
  • 高血糖症
  • 低钠血症
  • 低磷血症
  • 头痛
  • 葡萄膜炎
  • 虹膜炎
  • 低血压
  • 胰腺炎
  • 急性肾衰竭
  • 肾衰竭
  • 肾炎
  • 流感样综合症
  • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 增加
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 增加
  • 血液碱性磷酸酶增加
  • 肺栓塞
  • 皮肤鳞状细胞癌
  • 白细胞减少症
  • 急性胰腺炎
  • 肌肉痉挛
  • 肌肉疼痛
  • 肌肉抽搐
  • 肾小管间质性肾炎
  • 水肿
  • 史蒂文斯-约翰逊综合症
  • 伴有嗜酸性细胞增多和全身症状的药物反应
  • 全身脱皮性皮炎
  • 肺炎
  • 脓毒症
  • 胸膜积液
  • 肺栓塞
  • 心肌炎
  • 心肌病
  • 视网膜静脉阻塞
  • 视网膜色素上皮脱离
  • 葡萄膜炎
  • 虹膜炎
  • 间质性肺疾病
  • 沙索病
  • 血细胞自噬性淋巴组织巨噬细胞病
  • 肿瘤溶解综合症
  • 周围神经病
  • 吉兰巴雷综合症
  • 房室传导阻滞
  • 交界阻滞
  • 静脉血栓栓塞
  • 急性发热性中性粒细胞性皮肤病
  • 体重增加
  • 无力

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药必须保存在密闭容器中,以防止暴露于空气和光线中,并且重要的是保存在能阻挡光线的地方。 此外,为了保持药效,必须在2至8摄氏度的冷藏温度下储存。

外观·包装

外观

粉红色双面凸圆形薄膜包衣片

包装单位

30片(30片/瓶包装X1)

相同成分药品

即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

关于该药品的问题

还没有问题。

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