メキュセル錠2ミリグラム（トラメチニブジメチルサルホキシド）

成人服用量

成人患者における本剤の推奨用量は、単独投与・併用投与のいずれの場合も体重にかかわらず、本剤2mgを1日1回である。 成人患者における本剤の推奨減量用量を以下の表1に示す。本剤の1日用量として1mg未満の投与は推奨されない。 1段階目の減量：1.5mgを1日1回経口投与 2段階目の減量：1mgを1日1回経口投与 本剤1mgを1日1回経口投与することに忍容性を示さない場合は、投与を永久に中止する。 疾患の進行または許容できない毒性が認められない限り、投与を継続する。 メラノーマの術後補助療法の場合、投与期間は最大1年に限る。 服用を忘れた場合、次の服用時刻まで12時間以内であれば、服用してはならない。トラメチニブの服用後に嘔吐した場合は、再服用せず、次の服用時刻に服用する。 食事の少なくとも1時間前、または食事の少なくとも2時間後に、水とともに服用する。ダブラフェニブと併用投与する場合、本剤の1日1回の用量を毎日同じ時刻に服用し、ダブラフェニブの朝または夕方の投与時に併せて服用する。 副作用を管理するため、投与の休止（interruption）、減量、投与中止（discontinuation）が必要となる場合がある。 患者の副作用が効果的に管理されている場合、減量時と同じ用量段階に従って、用量を再び増量することを検討できる。 本剤は1日2mgを超えて服用してはならない。 新たな原発性皮膚悪性腫瘍：用量調節は不要である。 新たな原発性非皮膚悪性腫瘍：用量調節は不要である。ダブラフェニブと併用投与する場合、RAS変異陽性の非皮膚悪性腫瘍を発症した患者では、ダブラフェニブの投与を永久に中止する。 発熱性薬物反応 38℃～40℃の発熱（再発時は初発症状が認められた時点）：発熱が消失するまで本剤の投与を休止する。その後、同じ用量またはより低い用量で本剤の投与を再開する。 40℃を超える発熱、悪寒、低血圧、脱水または腎不全の合併症を伴う発熱：発熱が消失するまで本剤の投与を休止する。その後、より低い用量で本剤の投与を再開する。または、本剤の投与を永久に中止する。 忍容できないグレード2の皮膚毒性、グレード3または4の皮膚毒性：本剤の投与を最長3週間休止する。改善した場合は、より低い用量で投与を再開する。改善しない場合は、投与を永久に中止する。 無症候性で、左室駆出率（LVEF）がベースラインから絶対値で10%以上低下し、投与前の医療機関における正常下限値（LLN）を下回る場合：本剤の投与を最長4週間休止する。LVEFが正常値まで改善した場合は、より低い用量で投与を再開する。LVEFが正常値まで改善しない場合は、投与を永久に中止する。 症候性、うっ血性心不全、LVEFがベースラインから絶対値で20%以上低下し、医療機関におけるLLNを下回る場合：本剤の投与を永久に中止する。 合併症を伴わない深部静脈血栓症または肺塞栓症：本剤の投与を最長3週間休止する。グレード0～1に改善した場合は、より低い用量で投与を再開する。改善しない場合は、投与を永久に中止する。 生命を脅かす肺塞栓症：本剤の投与を永久に中止する。 グレード2～3の網膜色素上皮剥離（RPED）：本剤の投与を最長3週間休止する。グレード0～1に改善した場合は、より低い用量で投与を再開する。改善しない場合は、投与を永久に中止する。 網膜静脈閉塞症：本剤の投与を永久に中止する。 ぶどう膜炎および虹彩炎：本剤の用量を調節しない。 間質性肺疾患／肺臓炎：本剤の投与を永久に中止する。 忍容できないグレード2以上の副作用、またはグレード3の副作用：本剤の投与を最長3週間休止する。グレード0～1に改善した場合は、より低い用量で投与を再開する。改善しない場合は、投与を永久に中止する。 初回のグレード4の副作用：副作用がグレード0～1に改善するまで本剤の投与を休止する。その後、より低い用量で投与を再開する。または、投与を永久に中止する。 グレード4の副作用が再発した場合：本剤の投与を永久に中止する。 患者の体温が38℃以上の場合、本剤（併用療法の場合は本剤およびダブラフェニブ）の投与を休止する。再発した場合は、発熱の初発症状が認められた時点で治療を休止できる。イブプロフェンまたはアセトアミノフェン（パラセタモール）などの解熱剤による治療を開始する。解熱剤で十分な効果が得られない場合は、経口副腎皮質ステロイド（corticosteroid）の投与を検討する。患者の感染徴候および症状を評価する必要がある。少なくとも24時間症状が認められない場合、以下に従って本剤（併用療法の場合は本剤およびダブラフェニブ）の投与を再開する。 (1) 同じ用量で再開 (2) または、発熱が再発した場合、あるいは脱水、低血圧、腎不全などの他の重篤な症状を伴う場合は、表1、3、4に従って1段階減量した用量で再開

小児服用量

体重26kg未満の患者に対する推奨用量は確立されていない。 26 – 37kg: 1mgを1日1回経口投与 38 – 50kg: 1.5mgを1日1回経口投与 51kg以上: 2mgを1日1回経口投与 推奨用量1mgを1日1回経口投与：1段階目の減量 0.5mgを1日1回経口投与；2段階目の減量 - 推奨用量1.5mgを1日1回経口投与：1段階目の減量 1mgを1日1回経口投与；2段階目の減量 0.5mgを1日1回経口投与 推奨用量2mgを1日1回経口投与：1段階目の減量 1.5mgを1日1回経口投与；2段階目の減量 1mgを1日1回経口投与 2段階目の減量用量に忍容性を示さない場合は、投与を永久に中止する。

この薬は主成分や添加物にアレルギー反応のある患者には使用してはいけません。 この薬を服用する間、発疹、下痢、疲労、浮腫、悪心、皮膚炎などの副作用が頻繁に現れる可能性があるため注意が必要です。 他の薬剤と併用する際には、高熱、頭痛、高血圧、関節痛、咳などの様々な症状が現れることがあるため、医師の指示に従う必要があります。 心機能低下、出血、肺疾患、肝機能異常などの重篤な副作用が発生する可能性があるため、定期的な検査が必要です。 妊娠中または妊娠を計画している女性は、この薬が胎児に有害である可能性があるため、必ず医師に相談する必要があります。 授乳中の女性も、この薬が母乳を通じて赤ちゃんに影響を与える可能性があるため、医師と相談の上で服用を決定する必要があります。 この薬は子供、特に6歳未満の小児には安全性と効果が確立されていないため、使用しないことが望ましいです。 高齢者も副作用の発生リスクが異なる場合があるため慎重に使用する必要があり、腎臓や肝機能が低下している患者は用量調整が必要な場合があります。 運転や機械操作の際には、疲労、めまい、視覚問題などにより危険が伴うため注意が必要です。 過剰摂取時には特別な解毒法がないため、摂取量を厳守し、保管する際には子供の手が届かない安全な場所に置く必要があります。

• 発疹
• 下痢
• 疲労
• 四肢浮腫
• 吐き気
• 嚢胞性皮膚炎
• 発熱
• 頭痛
• 寒気
• 関節痛

この薬は空気と光に晒されないように密閉された容器に保管する必要があり、光を遮ることができる場所に保管することが重要です。 また、薬の効果を維持するために冷蔵温度の2度から8度の間で保管する必要があります。

外形

ピンク色の両面が凸面の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠（30錠/瓶包装X1）