梅奎塞尔片0.5毫克(曲美替尼二甲基亚砜溶剂化物)

成人服用量

成人患者无论单药治疗还是联合治疗，本品的推荐剂量均为2mg，每日1次，与体重无关。 成人患者本品的推荐减量方案见下表1。不建议本品每日剂量低于1mg。 首次减量：1.5mg，每日1次，口服 第二次减量：1mg，每日1次，口服 如果患者不能耐受本品1mg每日1次口服给药，应永久停药。 除非疾病进展或出现不可接受的毒性，否则应继续治疗。 黑色素瘤辅助治疗的疗程最长为1年。 如果忘记服药，且距离下次服药时间不足12小时，则不应补服。患者服用曲美替尼后如发生呕吐，不要再次服药，应在下次服药时间服用。 应在餐前至少1小时或餐后至少2小时，用一杯水送服。与达拉非尼联合给药时，本品每日1次的剂量应每天在同一时间服用，并与达拉非尼的早晨或下午剂量同时服用。 为控制不良反应，可能需要暂停给药（interruption）、减量或停药（discontinuation）（参见表1、表3和表4）。 如果患者的不良反应得到有效控制，可考虑按照减量时相同的剂量阶梯增加剂量。 本品每日服用量不得超过2mg。 新发原发性皮肤恶性肿瘤：无需调整剂量。 新发原发性非皮肤恶性肿瘤：无需调整剂量。与达拉非尼联合给药时，对于发生RAS突变阳性非皮肤恶性肿瘤的患者，应永久停用达拉非尼。 药物性发热反应 ●发热38℃~40℃（复发时出现首个症状） 暂停本品治疗，直至发热消退。之后以相同或更低剂量重新开始本品治疗。 ●发热超过40℃ ●伴有寒战、低血压、脱水或肾衰竭并发症的发热 ●暂停本品治疗，直至发热消退。之后以更低剂量重新开始本品治疗。 或 ●永久停用本品。 皮肤 ●不耐受的2级皮肤毒性 ●3级或4级皮肤毒性 暂停本品治疗，最长3周。 ●如症状改善，以更低剂量重新开始治疗。 ●如症状未改善，永久停药。 心脏 ●无症状，左心室射血分数（LVEF）较基线绝对值下降≥10%，且低于治疗前医疗机构的正常值下限（LLN） 暂停本品治疗，最长4周。 ●如LVEF改善至正常值，以更低剂量重新开始治疗。 ●如LVEF未改善至正常值，永久停药。 ●有症状的充血性心力衰竭 ●LVEF较基线绝对值下降≥20%，且低于医疗机构的LLN 永久停用本品。 静脉血栓栓塞 ●无并发症的深静脉血栓形成或肺栓塞 暂停本品治疗，最长3周。 ●如改善至0~1级，以更低剂量重新开始治疗。 ●如未改善，永久停药。 ●危及生命的肺栓塞 永久停用本品。 眼毒性 ●2~3级视网膜色素上皮脱离（RPED） 暂停本品治疗，最长3周。 ●如改善至0~1级，以更低剂量重新开始治疗。 ●如未改善，永久停药。 ●视网膜静脉阻塞 永久停用本品。 ●葡萄膜炎及虹膜炎 无需调整本品剂量。 肺部 ●间质性肺病/肺炎 永久停用本品。 其他 ●不耐受的2级不良反应 ●任何3级不良反应 暂停本品治疗，最长3周。 ●如改善至0~1级，以更低剂量重新开始治疗。 ●如未改善，永久停药。 ●首次发生4级不良反应 ●暂停本品治疗，直至不良反应改善至0~1级。之后以更低剂量重新开始治疗。 或 ●永久停药。 ●任何4级不良反应复发 永久停用本品。 发热管理：患者体温达到38℃或以上时，应暂停本品（联合治疗时暂停本品和达拉非尼）治疗。复发时，可在发热的首个症状出现时暂停治疗。应开始使用布洛芬或对乙酰氨基酚（扑热息痛）等退热药治疗。如果退热药效果不足，可考虑给予口服皮质类固醇（corticosteroid）。应评估患者感染的体征和症状（参见使用注意事项3.7项）。症状消失至少24小时后，按以下方式重新开始本品（联合治疗时重新开始本品和达拉非尼）治疗。 (1) 以相同剂量重新开始 (2) 或者，如果发热反复发生，或伴有脱水、低血压、肾衰竭等其他严重症状，则按表1、3、4所示减量一个剂量阶梯后重新开始治疗

儿童服用量

体重≥26kg的儿童患者，本品推荐剂量按体重确定（参见表2）。体重<26kg患者的推荐剂量尚未确立。 26 – 37kg：1mg 每日1次口服；首次减量为0.5mg 每日1次口服 38 – 50kg：1.5mg 每日1次口服；首次减量为1mg 每日1次口服；第二次减量为0.5mg 每日1次口服 51kg以上：2mg 每日1次口服；首次减量为1.5mg 每日1次口服；第二次减量为1mg 每日1次口服 若不能耐受第二次减量后的剂量，应永久停药。

本药不得用于对主要成分或添加剂过敏的患者。 服用本药期间可能出现皮疹、腹泻、疲劳、水肿、恶心、皮炎等多种不良反应，须加以注意。 特别是如果与其他药物联合使用时，可能会提高发热、头痛、高血压、咳嗽等不良反应的发生频率。 可能会发生致命性出血、心脏功能下降、肺疾病等重大不良反应，如出现症状应立即与医疗人员咨询。 在服用本药之前需确认是否存在BRAF基因突变，未含有该突变的患者无法使用。 妊娠期间或可能怀孕的女性使用本药时如有可能对胎儿造成伤害，务必确认妊娠状态，并在治疗过程中及治疗结束后的一段时间内采取有效的避孕措施。 哺乳期的女性由于本药可能通过乳汁传递给婴儿，需咨询医生后再决定是否服用。 可能出现疲劳、头晕、视力模糊等不良反应，因此在驾驶或操作机器时须谨慎。 如果过量服用本药，由于没有特定的解毒药，须立即前往医疗机构进行适当处理。 请存放在儿童接触不到的安全位置，切勿转移至其他容器中。

本药须保存在密闭容器中，以避免与空气及光线接触。此外，为保持新鲜度，重要的是在2至8度之间的冷藏温度下储存。

外观

黄色的两面凸的椭圆形薄膜包衣片

包装单位

30片(30片/瓶包装X1)