レチラーム錠1000ミリグラム（レバチラセタム）

成人服用量

フィルムコーティング錠および液剤は経口投与し、食事に関係なく投与できる。十分な量の水とともに服用する。 1日量は1日2回に均等に分けて投与する。 レベチラセタム治療は静脈内投与または経口投与で開始できる。経口投与から静脈内投与、またはその逆に投与経路を変更する場合、用量漸増を行わずに切り替えることができ、1日総投与量および投与回数は同じに保つ。 単剤療法 成人 初回量は1日2回、1回250mgから開始し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量する。臨床反応に応じて、2週間ごとに1日500mg［1回250mg、1日2回］ずつ増量でき、最大投与量は1日3000mg［1日2回、1回1500mg］である。 併用療法 1. 部分発作 成人（18歳以上） 本剤は1日2回、1回500mgから投与を開始する。臨床反応および忍容性に応じて、2～4週間ごとに1日1000mg［1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量でき、最大推奨用量は1日3000mgである。 4. 腎機能障害患者 レベチラセタムのクリアランスは腎機能と関連するため、患者の腎機能に応じて個別に投与する。成人の用量調整については、以下の表を参照する。 腎機能障害を有する成人患者の用量調整法 正常、クレアチニンクリアランス ≥ 80 (mL/min/1.73m2)：1回用量500-1,500mg、1日2回（12時間間隔） 軽度、クレアチニンクリアランス50-79 (mL/min/1.73m2)：1回用量500-1,000mg、1日2回（12時間間隔） 中等度、クレアチニンクリアランス30-49 (mL/min/1.73m2)：1回用量250-750mg、1日2回（12時間間隔） 重度、クレアチニンクリアランス < 30 (mL/min/1.73m2)：1回用量250-500mg、1日2回（12時間間隔） 末期腎疾患の透析患者(1)、クレアチニンクリアランス -：1回用量500-1,000mg、1日1回(2) (1) 投与初日には初回負荷用量750mgの投与が推奨される。 (2) 透析後、250-500mgの追加用量投与が推奨される。 5. 肝機能障害患者 軽度から中等度の肝機能障害患者では用量調整は不要である。重度の肝機能障害患者では、クレアチニンクリアランスが腎不全を過小評価する可能性がある。したがって、クレアチニンクリアランスが60mL/min/1.73m2未満の場合は、1日維持量を50%減量することが望ましい。 7. 高齢者（65歳以上） 腎機能が低下した高齢患者では用量調整が推奨される。

小児服用量

単剤療法 16歳以上の青年 初回用量は1日2回、1回250mgで開始し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量して投与する。臨床反応に応じて、2週間ごとに1日500mg[1回250mg、1日2回］ずつ増量でき、最大投与量は1日3000mg[1日2回、1回1500mg］である。 併用療法 1. 部分発作 体重が50kg以上の青年（12~17歳） 本剤は1日2回、1回500mgで投与を開始する。臨床反応および忍容性に応じて、2週間ないし4週間ごとに1日1000mg[1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量でき、最大推奨用量は1日3000mgである。 4歳~11歳の小児および体重が50kg未満の12~17歳の青年 初回用量は1日2回、1回10mg/kgで開始する。臨床反応および忍容性に応じて1日60mg/kg[1回30mg/kg、1日2回]まで増量でき、用量変更は2週間ごとに1日20mg/kg[1回10mg/kg、1日2回]を超えて増量または減量してはならない。有効な最小用量を服用する。体重が50kg以上の小児の用量は成人用量と同じである。 小児および青年に対する推奨用量は以下の表のとおりである。 15-20kg(1): 20mg/kg/日 (1日2回) 300mg-400mg/日 [1回150-200mgずつ1日2回]; 40mg/kg/日 (1日2回) 600mg-800mg/日 [1回300-400mgずつ1日2回]; 60mg/kg/日 (1日2回) 900mg-1,200mg/日 [1回450-600mgずつ1日2回] 20.1-40kg: 20mg/kg/日 (1日2回) 500mg/日 [1回250mg、1日2回]; 40mg/kg/日 (1日2回) 1,000mg/日 [1回500mg、1日2回]; 60mg/kg/日 (1日2回) 1,500mg/日 [1回750mg、1日2回] 40.1-50kg(2): 20mg/kg/日 (1日2回) 1,000mg/日 [1回500mg、1日2回]; 40mg/kg/日 (1日2回) 2,000mg/日 [1回1,000mg、1日2回]; 60mg/kg/日 (1日2回) 3,000mg/日 [1回1,500mg、1日2回] (1) 体重が20kg以下の小児の場合、100mg/mL経口液剤で治療を開始することが推奨される。 (2) 体重が50kg以上の小児および青年の用法・用量は成人と同じである。 2. 小児患者におけるミオクロニー発作（12歳以上） 本剤は1日2回、1回500mgで投与を開始する。用量は2週間ごとに1日1,000mgずつ増量し、推奨1日用量である3,000mgまで増量する。1日3,000mg未満の用量における有効性は検討されていない。 3. 1次性全般化強直間代発作（12歳以上） 体重が50kg以上の青年（12-17歳） 本剤は1日1,000mg[1日2回、1回500mg]で投与を開始する。用量は2週間ごとに1日1,000mg[1回500mg、1日2回]ずつ増量し、推奨1日用量である3,000mg[1回1,500mg、1日2回]まで増量する。1日3,000mg未満の用量における有効性は十分に検討されていない。 体重が50kg未満の12-17歳の青年 本剤は1日20mg/kg [1回10mg/kg、1日2回]で投与を開始する。用量は2週間ごとに1日20mg/kg[1回10mg/kg、1日2回]ずつ増量し、推奨1日用量である60mg/kg[1回30mg/kg、1日2回]まで増量する。1日60mg/kg未満の用量における有効性は十分に検討されていない。 乳児、小児および青年には以下の式を使用する。 ks= 0.45 (1歳未満の乳児) ; ks= 0.55 (13歳未満の小児および青年女性) ks= 0.7 (青年男性) 腎機能障害のある小児および体重50kg未満の青年患者に対する用量調整法 正常、クレアチニンクリアランス ≥ 80 (ml/min/1.73m2): 10-30mg/kg(0.10-0.30 ml/kg) 1日2回 軽度、クレアチニンクリアランス 50-79 (ml/min/1.73m2): 10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1日2回 中等度、クレアチニンクリアランス 30-49 (ml/min/1.73m2): 5-15mg/kg (0.05-0.15ml/kg) 1日2回 重度、クレアチニンクリアランス < 30 (ml/min/1.73m2): 5-10 mg/kg (0.05-0.10ml/kg) 1日2回 末期腎疾患の透析患者、クレアチニンクリアランス --: 10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1日1回(1)(2) (1) 投与初日には15 mg/kg(0.15ml/kg)の負荷用量を投与することが推奨される。 (2) 透析後、5-10 mg/kg(0.05-0.10ml/kg)の追加用量を投与することが推奨される。 6. 小児 経口剤は、安全性および有効性に関するデータが不十分であるため、1ヶ月未満の乳児には推奨されない。 4歳以下の小児への錠剤の投与は適用されず、1ヶ月以上の乳児には液剤を投与すること。 注射剤は16歳未満の小児における安全性・有効性が確立されていないため、投与は推奨されない。

この薬はてんかん治療に使用されるもので、服用中に自殺衝動や自殺行動のリスクが増加する可能性があるため、患者と保護者は気分の変化や抑うつ症状が現れた際には直ちに医療従事者に知らせなければなりません。 この薬は、眠気、疲労、協調運動障害などの中枢神経系の副作用を伴う可能性があり、特に投与初期の4週間内にこのような症状が頻繁に現れる場合があります。 服用を突然中止すると発作が悪化するリスクがあるため、医師の指示に従って徐々に用量を減らす必要があります。 この薬に過敏反応のある患者には投与するべきではなく、腎機能が低下している患者は用量調整が必要な場合があります。 精神的な症状として攻撃性、不安、抑うつ、焦燥などが現れる場合があるので、これらの行動変化があれば必ず医療従事者と相談しなければなりません。 また、この薬は一部の患者で発作が逆に悪化する場合があるため注意が必要です。 心疾患がある場合やQT間隔延長のある患者は心電図検査を受け、慎重に投与しなければなりません。 この薬は他の薬剤との相互作用が少ない方ですが、特にメトトレキサートと併用する場合には血中濃度を注意深く観察する必要があります。 妊娠中または妊娠を計画している女性はこの薬の投与について医療従事者と相談しなければならず、授乳中の場合は母乳を介して薬物が送られる可能性があるため、授乳を中止するか投与を再検討する必要があります。 子供や高齢者にも投与することができますが、用量調整と副作用のモニタリングが必要です。 運転や機械操作を行う際には眠気や集中力低下が現れる可能性があるため注意が必要です。 過量服用の場合には嘔吐や胃洗浄などで薬物を除去し、必要に応じて血液透析を行うことができます。 この薬を保管する際には子供の手の届かない場所に置き、他の容器に移し替えないのが安全です。

• 自殺衝動
• 自殺行動
• うつ病
• 気分と行動の異常な変化
• 眠気
• 疲労
• 協調運動障害
• 行動異常
• 無力症
• 攻撃性

この薬は空気や湿気に曝露されないよう、必ず密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持するのが望ましいです。こうすることで薬の効果を安全に保持することができます。

外形

白色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶、120錠/瓶