泰菲乐胶囊50毫克(甲磺酸达拉非尼)

成人服用量

成人患者无论单药治疗还是联合治疗，推荐剂量均为150mg，每日2次，与体重无关（相当于每日总剂量300mg）。 不建议将本品单药治疗或联合治疗的剂量调整至低于50mg，每日2次。 起始剂量：150mg，每日2次 首次减量：100mg，每日2次 第二次减量：75mg，每日2次 第三次减量：50mg，每日2次 进一步减量：若不能耐受50mg，每日2次，则永久停药 建议持续给药，除非患者不再获益或出现不可接受的毒性。 黑色素瘤辅助治疗的给药期限最长为1年。 如果忘记服药，且距离下一次给药时间不足6小时，则不应服用。 达拉非尼应在餐前至少1小时或餐后至少2小时服用，给药间隔应约为12小时。为提高患者依从性，本品应每天在相近的时间服用。 服用本品后如发生呕吐，无需补服，按下一次给药计划服用。 本品胶囊应以水整粒吞服。不得咀嚼或压碎胶囊；由于达拉非尼化学性质不稳定，不得与食物或液体混合。 本品与曲美替尼联合使用时，曲美替尼应每天在同一时间与本品的早晨或晚间剂量同时给药，每日1次。 为管理不良反应，可能需要暂停给药（interruption）、降低剂量或停药（discontinuation）。 对于皮肤鳞状细胞癌（cuSCC）或新发原发性黑色素瘤不良反应，不建议调整剂量或暂停给药。 药物相关发热：发热38℃~40℃（复发时，在出现首个症状时）—暂停本品治疗，直至发热消退。之后以相同或更低剂量恢复给药。 发热超过40℃，或伴有寒战、低血压、脱水或肾衰竭并发症的发热—暂停本品治疗，直至发热消退。之后以更低剂量恢复给药，或永久停用本品。 不耐受的2级皮肤毒性、3或4级皮肤毒性—暂停本品治疗，最长3周。若症状改善，以更低剂量恢复给药；若未改善，则永久停药。 有症状的充血性心力衰竭，LVEF较基线绝对下降20%或以上且低于医疗机构的LLN—暂停本品治疗；若症状改善，以相同剂量恢复给药。 危及生命的肺栓塞—永久停用本品。 葡萄膜炎，包括虹膜炎和虹膜睫状体炎—对于对眼部治疗无反应的轻度或中度葡萄膜炎，或重度葡萄膜炎，暂停达拉非尼治疗，最长6周。若改善至0~1级，以相同或更低剂量恢复给药；若未改善，则永久停药。 不耐受的2级不良反应、任何3级不良反应—暂停本品治疗。若改善至0~1级，以更低剂量恢复给药；若未改善，则永久停药。 首次发生4级不良反应时—暂停本品治疗，直至不良反应改善至0~1级。之后以更低剂量恢复给药，或永久停药。 任何4级不良反应复发时—永久停用本品。 如果患者的不良反应得到有效控制，可考虑按照减量时相同的剂量阶梯重新增加剂量。剂量不得超过150mg，每日2次。 针对以下不良反应调整联合使用的曲美替尼剂量时，不建议调整本品剂量：视网膜色素上皮脱离、视网膜静脉阻塞、间质性肺疾病/肺炎、单纯性深静脉血栓形成或肺栓塞 不良反应为1级或2级（可耐受）时，继续给药并根据临床指示进行监测。 发生RAS突变阳性的非皮肤恶性肿瘤不良反应时，应永久停用达拉非尼。 患者体温达到38℃或以上时，应暂停本品（联合治疗时暂停本品和曲美替尼）治疗。若发热复发，可在出现发热的首个症状时暂停治疗。 应开始使用布洛芬或对乙酰氨基酚（扑热息痛）等退热药治疗。如果退热药效果不足，可考虑给予口服肾上腺皮质类固醇（corticosteroid）。应评估患者是否有感染的体征和症状。症状消失至少24小时后，按以下方式恢复本品给药（联合治疗时恢复本品和曲美替尼给药）。 (1)以相同剂量恢复给药 (2)或者，如果发热反复出现，或伴有脱水、低血压、肾衰竭等其他严重症状，则按照表1、3、4所示，减量一个剂量阶梯后恢复给药

儿童服用量

26 – 37kg：75mg，每日2次口服 38 – 50kg：100mg，每日2次口服 51kg以上：150mg，每日2次口服 26 – 37kg：首次减量为50mg，每日2次口服；第二次和第三次减量：- 38 – 50kg：首次减量为75mg，每日2次口服；第二次减量为50mg，每日2次口服；第三次减量：- 51kg以上：首次减量为100mg，每日2次口服；第二次减量为75mg，每日2次口服；第三次减量为50mg，每日2次口服 尚未确定体重低于26kg患者的推荐剂量。 如不能耐受第三次减量后的剂量或本品50mg每日2次的给药方案，应永久停药。

本药不可用于对主要成分或其他成分有过敏的患者。 在服用本药期间可能会常出现发热、头痛、关节痛、疲劳、皮疹、脱发、消化不良等副作用。 尤其发热可能频繁发生，因此当体温超过38度时应停止用药并咨询医生。 如果皮肤发生异常变化或新的皮肤病变，须立即告知医生，因可能发生恶性皮肤问题如皮肤癌，因此需要定期进行皮肤检查。 本药可能会影响心脏功能，因此可能出现心脏排出量下降或心肌病的症状，因此在治疗前及治疗中进行心脏检查是重要的。 此外，本药可能引起肝功能异常、肾功能下降、胰腺炎、出血、高血压等多种副作用，因此需要定期进行血液检查和健康状况监测。 眼睛可能出现炎症或视力变化，因此当有眼部异常症状时须立即与医疗人员协商。 本药可能与其他药物相互作用，因此如正在服用其他药物，一定要告知，特别是在与肝脏代谢的药物同时服用时需要小心。 服用本药可能在驾驶或操作机械时出现疲劳、头晕等，需加以注意。 如在妊娠期间或计划怀孕，或正在哺乳时，使用本药前一定要与医疗人员咨询。 在治疗期间一旦出现不良反应，必须立即告知医疗人员，并通过定期检查和监测及早发现和管理副作用是重要的。

本药应存放在密封容器中，以避免接触空气或潮湿，并应在1度至30度的室温下保存。这样可以保持药物的效力并安全使用。

外观

深红色不透明胶囊剂

包装单位

120胶囊(120胶囊/瓶包装X1)