ラフィンナカプセル50ミリグラム(ダブラフェニブメシル酸塩)

成人服用量

成人患者における本剤の推奨用量は、単独投与・併用投与のいずれの場合も体重にかかわらず150mgを1日2回である（1日総用量300mgに相当）。 本剤の単独療法または併用療法では、50mgを1日2回未満に減量することは推奨されない。 開始用量: 150mgを1日2回 1段階目の減量: 100mgを1日2回 2段階目の減量: 75mgを1日2回 3段階目の減量: 50mgを1日2回 それ以降の減量: 50mgを1日2回で忍容性が認められない場合は投与を永久に中止する 患者にとって利益がなくなるか、許容できない毒性が発現しない限り、投与を継続することが推奨される。 悪性黒色腫の術後補助療法の場合、投与期間は最大1年間に制限される。 服用を忘れた場合、次回服用時刻まで6時間未満であれば、服用してはならない。 ダブラフェニブは食事の少なくとも1時間前または食事の少なくとも2時間後に服用し、約12時間の投与間隔をあける。本剤は患者の服薬遵守を高めるため、毎日ほぼ同じ時刻に服用する。 本剤の服用後に嘔吐した場合は、再服用せず、次回の投与予定に従って服用する。 本剤のカプセルは水とともに丸ごと飲み込む。カプセルを噛んだり砕いたりしてはならず、ダブラフェニブの化学的不安定性のため、食品または液体と混ぜてはならない。 本剤とトラメチニブを併用する場合、トラメチニブは毎日同じ時刻に、本剤の朝または夕方の投与時に1日1回同時に投与する。 副作用を管理するため、休薬（interruption）、減量、投与中止（discontinuation）が必要となる場合がある。 皮膚扁平上皮癌（cuSCC）または新たな原発性悪性黒色腫の副作用については、用量調節または休薬は推奨されない。 発熱性薬物反応: 38℃~40℃の発熱（再発時は最初の症状が現れた時点）—発熱が消失するまで本剤の投与を中止する。その後、同じ用量またはより低い用量で投与を再開する。 40℃を超える発熱、悪寒、低血圧、脱水または腎不全の合併症を伴う発熱—発熱が消失するまで本剤の投与を中止する。その後、より低い用量で投与を再開する。または、本剤の投与を永久に中止する。 忍容できないグレード2の皮膚毒性、グレード3または4の皮膚毒性—本剤の投与を最長3週間中止する。改善した場合は、より低い用量で投与を再開する。改善しない場合は投与を永久に中止する。 症候性うっ血性心不全、LVEFがベースラインから絶対値で20%以上低下し、医療機関のLLN未満となった場合—本剤の投与を中止し、改善した場合は同じ用量で投与を再開する。 生命を脅かす肺塞栓症—本剤の投与を永久に中止する。 虹彩炎および虹彩毛様体炎を含むぶどう膜炎—眼科治療に反応しない軽度または中等度のぶどう膜炎、または重度のぶどう膜炎の場合、ダブラフェニブの投与を最長6週間中止する。グレード0~1に改善した場合は、同じ用量またはより低い用量で投与を再開する。改善しない場合は投与を永久に中止する。 忍容できないグレード2の副作用、またはグレード3の副作用—本剤の投与を中止する。グレード0~1に改善した場合は、より低い用量で投与を再開する。改善しない場合は投与を永久に中止する。 グレード4の副作用が初めて発現した場合—副作用がグレード0~1に改善するまで本剤の投与を中止する。その後、より低い用量で投与を再開する。または、投与を永久に中止する。 グレード4の副作用が再発した場合—本剤の投与を永久に中止する。 患者の副作用が効果的に管理されている場合、減量時と同じ用量段階に従って用量を再び増量することを検討できる。用量は150mgを1日2回を超えてはならない。 以下の副作用に応じて併用投与するトラメチニブの用量を調節する場合、本剤の用量調節は推奨されない: 網膜色素上皮剥離、網膜静脈閉塞症、間質性肺疾患/肺臓炎、単純な深部静脈血栓症または肺塞栓症 副作用がグレード1または2（忍容可能）の場合は投与を継続し、臨床的に必要に応じてモニタリングする。 RAS変異陽性の非皮膚悪性腫瘍の副作用が発現した場合、ダブラフェニブの投与を永久に中止しなければならない。 患者の体温が38℃以上の場合は、本剤（併用療法の場合は本剤およびトラメチニブ）の投与を中止する。再発した場合は、発熱の最初の症状が現れた時点で治療を中止できる。 イブプロフェンまたはアセトアミノフェン（パラセタモール）などの解熱剤による治療を開始する。解熱剤で十分な効果が得られない場合は、経口副腎皮質ステロイド（corticosteroid）の投与を検討する。患者の感染徴候および症状を評価する。少なくとも24時間症状がない場合、以下に従って本剤（併用療法の場合は本剤およびトラメチニブ）の投与を再開する。 (1) 同じ用量で再開 (2) または、発熱が再発した場合、あるいは脱水、低血圧、腎不全などの他の重度の症状を伴う場合は、表1、3、4に従い1段階減量した用量で再開

小児服用量

26 – 37kg: 75mgを1日2回経口投与 38 – 50kg: 100mgを1日2回経口投与 51kg以上: 150mgを1日2回経口投与 26 – 37kg: 1段階減量 50mgを1日2回経口投与; 2段階減量および3段階減量は - 38 – 50kg: 1段階減量 75mgを1日2回経口投与; 2段階減量 50mgを1日2回経口投与; 3段階減量は - 51kg以上: 1段階減量 100mgを1日2回経口投与; 2段階減量 75mgを1日2回経口投与; 3段階減量 50mgを1日2回経口投与 体重が26kg未満の患者に対する推奨用量は確立されていない。 3段階減量後の用量、または本剤50mgを1日2回投与することに忍容性を示さない場合は、投与を永久に中止する。

この薬は主成分または他の成分にアレルギーがある患者には使用してはなりません。 この薬を服用する間に発熱、頭痛、関節痛、疲労、皮膚発疹、脱毛、消化不良などの副作用が一般的に見られることがあります。 特に発熱が頻繁に発生する可能性があるため、体温が38度以上の場合には薬の服用を中止し、医師に相談する必要があります。 皮膚に異常な変化や新しい皮膚病変が現れた場合、すぐに医師に知らせる必要があり、皮膚癌などの重大な皮膚問題が発生する可能性があるため、定期的な皮膚検査が必要です。 この薬は心臓機能に影響を与える可能性があり、心拍出率の低下や心筋症の症状が現れることがあるため、治療前と治療中に心臓検査を受けることが重要です。 また、この薬は肝機能異常、腎機能低下、膵炎、出血、高血圧など様々な副作用を引き起こす可能性があるため、定期的な血液検査と健康状態のモニタリングが必要です。 目に炎症や視力の変化が現れる可能性があるため、目の異常症状がある場合にはすぐに医療従事者に相談する必要があります。 この薬は他の薬剤と相互作用する可能性があるため、服用中の他の薬剤がある場合には必ず知らせる必要があり、特に肝臓で代謝される薬剤との併用には注意が必要です。 この薬を服用する際に運転や機械操作を行う場合、疲労やめまいなどに注意する必要があります。 妊娠中又は妊娠計画中、または授乳中の場合には、この薬の使用前に必ず医療従事者に相談する必要があります。 治療中に異常反応が発生した場合は直ちに医療従事者に知らせ、定期的な検査とモニタリングを通じて副作用を早期に発見し管理することが重要です。

この薬は空気または湿気に触れないように密閉された容器に保管し、室温で1度から30度の間で保管する必要があります。こうすることで薬の効果を維持し、安全に使用することができます。

外形

暗赤色の不透明なカプセル

包装単位

120カプセル(120カプセル/瓶包装X1)