波马利斯特胶囊3毫克(泊马度胺)

成人剂量

1. 与硼替佐米和地塞米松联合治疗既往接受过至少一种含来那度胺治疗的多发性骨髓瘤患者 本品的初始推荐剂量为：在重复的21日周期中，第1日~14日每日1次口服4mg。 硼替佐米的初始推荐剂量为每日1次1.3mg/m2，静脉或皮下注射；地塞米松的初始推荐剂量为每日1次20mg。 本品、硼替佐米和地塞米松的联合治疗应持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 表1. 本品与硼替佐米及地塞米松联合治疗的推荐给药方案 第1~8周期：每个21日周期的第1日~14日，本品(4mg)每日1次；硼替佐米(1.3mg/m2)于第1、4、8、11日给药；地塞米松(20mg)于第1、2、4、5、8、9、11、12日给药。 第9周期及以后：每个21日周期的第1日~14日，本品(4mg)每日1次；硼替佐米(1.3mg/m2)于第1、8日给药；地塞米松(20mg)于第1、2、8、9日给药。 开始新周期的本品治疗前，中性粒细胞计数必须≥1 x 109/L，血小板计数必须≥50 x 109/L。 中性粒细胞减少症：ANC* <0.5 x 109/L或发热性中性粒细胞减少症（发热≥38.5℃且ANC <1 x 109/L）：中断本品治疗，并每隔1周持续监测全血细胞计数。恢复至ANC ≥1 x 109/L：以较此前剂量降低1级的剂量重新开始本品治疗。此后每次出现<0.5 x 109/L：中断本品治疗。恢复至ANC ≥1 x 109/L：以较此前剂量降低1级的剂量重新开始本品治疗。 血小板减少症：血小板计数<25 x 109/L：中断本品治疗，并每隔1周持续监测全血细胞计数。恢复至血小板计数≥50 x 109/L：以较此前剂量降低1级的剂量重新开始本品治疗。此后每次出现<25 x 109/L：中断本品治疗。恢复至血小板计数≥50 x 109/L：以较此前剂量降低1级的剂量重新开始本品治疗。 皮疹：2-3级皮疹：应考虑暂停或中断本品治疗。4级或出现水疱（疑似血管性水肿、过敏反应、剥脱性或大疱性皮疹、史蒂文斯-约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解症，或伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应综合征（DRESS综合征））：永久停药。 其他与本品相关的3级及以上不良事件：暂停本品给药，直至不良反应缓解至≤2级。以降低1级的剂量重新开始给药。 * ANC - 绝对中性粒细胞计数（Absolute Neutrophil Count） 发生中性粒细胞减少症时，应考虑使用生长因子。 表3. 本品的剂量降低级别：起始剂量4 mg；降低1级3 mg；降低2级2 mg；降低3级1 mg。降低至1 mg后若仍发生不良反应，应停用该药品。 地塞米松剂量降低级别（≤75岁）：第1~8周期：每个21日治疗周期的第1、2、4、5、8、9、11、12日；第9周期及以后：每个21日治疗周期的第1、2、8、9日。初始剂量20mg，降低1级12mg，降低2级8mg。 地塞米松剂量降低级别（>75岁）：第1~8周期：每个21日治疗周期的第1、2、4、5、8、9、11、12日；第9周期及以后：每个21日治疗周期的第1、2、8、9日。初始剂量10mg，降低1级6mg，降低2级4mg。 如果不能耐受地塞米松剂量（≤75岁为8mg，>75岁为4mg），应停用地塞米松。 2. 与地塞米松联合治疗既往接受过至少2种含来那度胺和硼替佐米治疗且复发或难治的患者 本品的初始推荐剂量为：在重复的28日周期中，第1日∼21日每日1次口服4mg。地塞米松的推荐剂量为每个28日治疗周期的第1日、8日、15日及22日每日1次口服40mg。 本品与地塞米松的联合治疗应持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 地塞米松剂量调整：消化不良=1-2级：维持剂量，并使用组胺(H2)受体阻滞剂或相应药物治疗。如果症状持续，将剂量降低1级。消化不良≥3级：暂停给药，直至症状得到控制。加用组胺(H2)受体阻滞剂或相应药物；恢复给药时，将剂量降低1级。水肿≥3级：必要时使用利尿剂，并将剂量降低1级。意识混乱或情绪变化≥2级：暂停给药，直至症状消退。恢复给药时，将剂量降低1级。肌无力≥2级：暂停给药，直至肌无力降至≤1级。以降低1级的剂量恢复给药。高血糖症≥3级：将剂量降低1级。必要时使用胰岛素或口服降糖药治疗。急性胰腺炎：停止患者的地塞米松治疗方案。其他与地塞米松相关的≥3级不良反应：暂停地塞米松给药，直至不良反应缓解至≤2级。以降低1级的剂量恢复给药。如果毒性恢复需要超过14日，则以较此前剂量降低1级的剂量恢复给药。 表6. 地塞米松剂量调整指南：≤75岁，每个28日治疗周期的第1日、8日、15日及22日；>75岁，每个28日治疗周期的第1日、8日、15日及22日。初始剂量：≤75岁40mg，>75岁20mg。降低1级：≤75岁20mg，>75岁12mg。降低2级：≤75岁10mg，>75岁8mg。 如果不能耐受地塞米松剂量（≤75岁为10mg，>75岁为8mg），应停用地塞米松。

该药物在妊娠期间使用会严重增加胎儿畸形的风险，因此孕妇或可能怀孕的女性绝对不得服用。此药物与泰利度胺在结构上相似，存在导致畸形的可能性，因此可能怀孕的女性必须注册怀孕预防计划并接受规定的检测，并使用两种以上的避孕措施。血液中的白细胞数量可能显著下降，增加感染的风险，因此在服用期间需定期进行血液检查，如出现发热或感染症状应立即告知医疗人员。血栓形成的风险可能增加，因此具有血栓症风险因素的患者需更加小心观察，必要时可联合使用抗凝治疗。在服用此药期间，可能出现头晕或混乱等神经系统症状，因此在出现这些症状时应避免驾驶或操作危险机械。可能发生严重过敏反应或严重皮疹、过敏性反应，因此如出现皮肤异常症状应立即停止治疗并咨询医疗人员。该药物可能影响肝脏和肾功能，因此有肝功能或肾功能障碍的患者需要调整剂量并定期进行功能检查。男性患者因该药物存在于精液中，若伴侣可能怀孕，治疗期间应采取适当的避孕措施，如使用安全套，同时禁止进行精子捐献。该药物在儿童中的安全性和有效性尚未得到确认，因此不适用于18岁以下患者。服用时应在规定的时间内整粒胶囊用水吞服，不得打开或咀嚼胶囊。如超量服用未报告特别危害，但如果出现异常症状应立即告知医疗人员，必要时可通过透析清除。

中性粒细胞减少症、贫血、血小板减少症、周围神经病、肺炎、发热、下呼吸道感染、流感、急性肾损伤、头晕、困惑、血管水肿、过敏性反应、史蒂文斯-约翰逊综合症、毒性表皮坏死松解症、药物性皮疹综合症（DRESS 综合症）、发热性中性粒细胞减少症、因血小板减少症而导致的治疗中断、静脉血栓栓塞症、深静脉血栓症、房颤、低血压、呼吸困难、咳嗽、肺栓塞、腹泻、呕吐、恶心、便秘、腹痛、口腔炎、口干、腹胀、皮疹、肌肉无力、背痛、肌肉痉挛、急性肾损伤、慢性肾损伤、尿潴留、疲劳、周围水肿、丙氨酸氨基转移酶升高、体重下降、跌倒、失眠、抑郁、颤动、晕厥、白内障、深静脉血栓症、肺栓塞、盆腔痛、深静脉血栓症、发热性中性粒细胞减少症、全血细胞减少症、低钾血症、高血糖症、低镁血症、低钙血症、低磷血症、高钾血症、高钙血症、困惑状态、意识水平降低、眩晕、深静脉血栓症、肾衰竭、尿潴留、盆腔疼痛、乏力、全身水肿、多汗、脂溢性皮炎、肝毒性、肝炎、B型肝炎病毒再激活、带状皰疹、胃肠道出血、皮肤鳞状细胞癌、蛛网膜下腔出血、死亡、面部水肿、病情恶化、谵妄、睡眠障碍

为保护该药物免受空气和湿气的影响，应保存在密闭容器中。建议的存储温度应保持在摄氏1度到30度之间的室温。

外观

该药物是包含黄色粉末的上部分深蓝色和下部分绿色的硬胶囊。

包装单位

7胶囊/盒, 21胶囊/盒