フォマリストカプセル3ミリグラム（フォマリドマイド）

成人用量

1. 以前にレナリドミドを含む1種類以上の治療を受けた多発性骨髄腫患者に対する、ボルテゾミブおよびデキサメタゾンとの併用療法 本剤の初回推奨用量は、反復する21日サイクルの第1～14日に、1日1回4mgを経口投与する。 ボルテゾミブの初回推奨用量は、1日1回1.3mg/m2を静脈内または皮下投与し、デキサメタゾンの初回推奨用量は1日1回20mgである。 本剤、ボルテゾミブおよびデキサメタゾンの併用療法は、疾患が進行するか、許容できない毒性が発現するまで継続する。 表1. 本剤とボルテゾミブおよびデキサメタゾンの併用療法における推奨投与スケジュール 1～8サイクル：各21日サイクルの第1～14日、本剤（4mg）を1日1回；ボルテゾミブ（1.3mg/m2）を第1、4、8、11日；デキサメタゾン（20mg）を第1、2、4、5、8、9、11、12日。 9サイクル以降：各21日サイクルの第1～14日、本剤（4mg）を1日1回；ボルテゾミブ（1.3mg/m2）を第1、8日；デキサメタゾン（20mg）を第1、2、8、9日。 新たなサイクルの本剤による治療を開始するには、好中球数 ≥1 x 109/L、血小板数 ≥50 x 109/Lでなければならない。 好中球減少症：ANC* <0.5 x 109/Lまたは発熱性好中球減少症（発熱 ≥38.5℃かつANC <1 x 109/L）：本剤の投与を中断し、1週間ごとに血球計算を継続して観察する。ANC ≥1 x 109/Lまで回復した場合：以前の用量より1段階低い用量で本剤の投与を再開する。その後、<0.5 x 109/Lへの低下が発現するたびに、本剤の投与を中断する。ANC ≥1 x 109/Lまで回復した場合：以前の用量より1段階低い用量で本剤の投与を再開する。 血小板減少症：血小板数 <25 x 109/L：本剤の投与を中断し、1週間ごとに血球計算を継続して観察する。血小板数 ≥50 x 109/Lまで回復した場合：以前の用量より1段階低い用量で本剤の投与を再開する。その後、<25 x 109/Lへの低下が発現するたびに、本剤の投与を中断する。血小板数 ≥50 x 109/Lまで回復した場合：以前の用量より1段階低い用量で本剤の投与を再開する。 発疹：グレード2～3の発疹：本剤の休薬または投与中止を検討する。グレード4または水疱（血管浮腫、アナフィラキシー反応、剥脱性または水疱性の発疹、スティーブンス・ジョンソン症候群もしくは中毒性表皮壊死融解症、または好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応症候群（DRESS症候群）が疑われる場合）：投与を永久に中止する。 その他のグレード3以上の本剤に関連する有害事象：有害事象が≤グレード2に軽快するまで本剤の投与を中断する。1段階低い用量で投与を再開する。 * ANC - 絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count） 好中球減少症の場合、成長因子（growth factors）の使用を検討する。 表3. 本剤の減量段階：開始用量4 mg；1段階減量3 mg；2段階減量2 mg；3段階減量1 mg。1 mgに減量した後に有害事象が発現した場合、本剤の投与を中止する。 デキサメタゾンの減量段階（≤75歳）：サイクル1～8：各21日治療サイクルの第1、2、4、5、8、9、11、12日；サイクル9以降：各21日治療サイクルの第1、2、8、9日。初回用量20mg、1段階減量12mg、2段階減量8mg。 デキサメタゾンの減量段階（>75歳）：サイクル1～8：各21日治療サイクルの第1、2、4、5、8、9、11、12日；サイクル9以降：各21日治療サイクルの第1、2、8、9日。初回用量10mg、1段階減量6mg、2段階減量4mg。 75歳以下ではデキサメタゾン8mg、75歳超ではデキサメタゾン4mgに忍容性が認められない場合、デキサメタゾンの投与を中止する。 2. 以前にレナリドミドおよびボルテゾミブを含む少なくとも2種類の治療を受け、再発または難治性となった患者に対するデキサメタゾンとの併用療法 本剤の初回推奨用量は、反復する28日サイクルの第1～21日に、1日1回4mgを経口投与する。デキサメタゾンの推奨用量は、各28日治療サイクルの第1、8、15、22日に、1日1回40mgを経口投与する。 本剤とデキサメタゾンの併用療法は、疾患が進行するか、許容できない毒性が発現するまで継続する。 デキサメタゾンの用量調節：消化不良＝グレード1～2：用量を維持し、ヒスタミン（H2）遮断薬または同等の薬剤で治療する。症状が持続する場合、用量を1段階減量する。消化不良 ≥グレード3：症状がコントロールされるまで投与を中断する。ヒスタミン（H2）遮断薬または同等の薬剤を追加し、投与を再開する場合は用量を1段階減量する。浮腫 ≥グレード3：必要に応じて利尿薬を使用し、用量を1段階減量する。錯乱または気分変化 ≥グレード2：症状が消失するまで投与を中断する。投与を再開する場合は用量を1段階減量する。筋力低下 ≥グレード2：筋力低下が≤グレード1になるまで投与を中断する。1段階減量した用量で投与を再開する。高血糖 ≥グレード3：用量を1段階減量する。必要に応じて、インスリンまたは経口血糖降下薬で治療する。急性膵炎：患者のデキサメタゾン治療を中止する。その他のデキサメタゾンに関連する有害事象 ≥グレード3：有害事象が≤グレード2に軽快するまでデキサメタゾンの投与を中断する。1段階減量した用量で投与を再開する。毒性からの回復に14日以上かかる場合、以前の用量より1段階低い用量で投与を再開する。 表6. デキサメタゾンの用量調節に関する指針：≤75歳、各28日治療サイクルの第1、8、15、22日；>75歳、各28日治療サイクルの第1、8、15、22日。初回用量：≤75歳 40mg、>75歳 20mg。1段階減量：≤75歳 20mg、>75歳 12mg。2段階減量：≤75歳 10mg、>75歳 8mg。 75歳以下ではデキサメタゾン10mg、75歳超ではデキサメタゾン8mgに忍容性が認められない場合、デキサメタゾンの投与を中止する。

この薬は妊娠中に服用すると胎児に重篤な奇形を引き起こすリスクが非常に高いため、妊娠中の女性や妊娠の可能性がある女性は絶対に服用してはいけません。 この薬はタリドマイドと構造的に類似しており奇形を引き起こす可能性があるため、妊娠の可能性がある女性は必ず妊娠予防プログラムに登録し、所定の検査を受け、二つ以上の避妊法を使用する必要があります。 血液中の白血球数が大きく減少する可能性があるため、感染に対して脆弱になる可能性があるので、服用中は血液検査を頻繁に受け、発熱または感染症状が現れた場合は直ちに医療従事者に知らせる必要があります。 血栓のリスクが増加する可能性があるため、血栓症リスク因子がある患者はより注意深く観察すべきであり、必要に応じて抗凝固治療を併用することができます。 この薬を服用している間、めまいまたは混乱といった神経学的症状が現れる可能性があるため、これらの症状がある場合は運転や危険な機械の操作を避けるべきです。 重篤なアレルギー反応や重い皮膚発疹、アナフィラキシー反応が発生する可能性があるため、皮膚異常症状が現れた場合は直ちに治療を中止し、医療従事者に相談する必要があります。 この薬は肝臓および腎臓の機能に影響を与える可能性があるため、肝障害または腎障害がある患者は用量調節と定期的な機能検査が必要です。 男性患者もこの薬が精液に存在するため、パートナーが妊娠の可能性がある場合、治療期間中にコンドームの使用などの適切な避妊措置を取る必要があり、精子の提供は禁止されています。 この薬は子供には安全性と有効性が確認されていないため、18歳未満の患者には使用しません。 服用の際は定められた時間にカプセルを丸ごと水と共に服用し、カプセルを開けたり、噛んだりしてはいけません。 過剰摂取時には特に害が報告されていないものの、異常症状が発生した場合は直ちに医療従事者に知らせ、必要ならば透析で除去することができます。

好中球減少症、貧血、血小板減少症、末梢神経障害、肺炎、発熱、下気道感染、インフルエンザ、急性腎障害、めまい、混乱、血管浮腫、アナフィラキシー反応、スティーブンス・ジョンソン症候群、毒性表皮壊死症、薬剤性発疹症候群（DRESS症候群）、発熱性好中球減少症、血小板減少症による治療中止、静脈血栓塞栓症、深部静脈血栓症、心房細動、低血圧、呼吸困難、咳、肺塞栓症、下痢、嘔吐、悪心、便秘、腹痛、口内炎、口腔乾燥、腹部膨満、発疹、筋肉の衰弱、背中の痛み、筋痙攣、急性腎障害、慢性腎障害、尿閉、疲労、末梢浮腫、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、体重減少、転倒、不眠、うつ病、震え、失神、白内障、深部静脈血栓症、肺塞栓症、骨盤痛、深部静脈血栓症、発熱性好中球減少症、汎血球減少症、低カリウム血症、高血糖症、低マグネシウム血症、低カルシウム血症、低リン血症、高カリウム血症、高カルシウム血症、混乱状態、意識レベル低下、めまい、深部静脈血栓症、腎不全、尿閉、骨盤痛、無力症、全身浮腫、発汗過多、脂漏性皮膚炎、肝毒性、肝炎、B型肝炎ウイルスの再活性化、帯状疱疹、消化管出血、皮膚扁平上皮癌、くも膜下出血、死亡、顔面浮腫、状態悪化、せん妄、睡眠障害

この薬は空気や湿気から保護するために密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は摂氏1度から30度の間の室温を維持することが望ましいです。

外形

この薬は、黄色の粉末を含む上部が暗青色、下部が緑色の硬カプセルです。

包装単位

7カプセル/PTP[パック], 21カプセル/PTP[パック]