奥科酮缓释片20毫克(盐酸羟考酮)

成人剂量

1. 本品应整片服用，不得咀嚼或压碎。如果咀嚼或压碎后服用，药物可能迅速溶出，导致吸收的药量可能引起毒性。 本品每次应吞服1片。放入口中后应立即配足量水服用，确保完全吞下。在疼痛治疗中，定期评估患者十分重要。应定期重新评估治疗方案，并根据患者报告的疼痛及不良反应以及专业人员的临床判断进行调整。本品用于治疗需要连续多日口服阿片类镇痛药的患者的中度至重度疼痛。本品每隔12小时口服一次。 大多数患者的给药时间应设为每隔12小时对称给药（上午、下午在相同时间），但对于某些患者，根据其疼痛模式，采用不对称给药间隔可能更合适。通常，对于一名患者，24小时持续治疗最好仅使用一种阿片类镇痛药。 应综合考虑患者个体的疼痛程度、患者状况、既往使用或目前合并使用的药物、体重、性别（女性的血药浓度较高）等因素，确定并调整剂量。应定期重新评估治疗方案，并根据患者报告的疼痛及不良反应以及专业人员的临床判断进行调整。 通常应选择能够有效缓解疼痛的最低剂量。需要增加剂量时，尽可能在当前剂量的25~50%范围内增加。对于每日需要使用2次以上救援药物的患者，应增加本品剂量。本品应始终随餐或空腹服用。患者的适宜剂量是在无不良反应或不良反应可耐受的情况下控制疼痛的剂量。 2. 初始剂量的确定 开始对每位患者给药时，应考虑患者此前是否使用过阿片类或非阿片类镇痛药。应注意患者的身体状况及医学状况；患者所服用镇痛药的种类、效力和日剂量；用于计算羟考酮剂量的换算比率的可靠性；患者使用阿片类药物的病史及耐受性；镇痛获益是否超过不良反应。对于未对阿片类镇痛药产生耐受的患者，尤其是合并使用肌肉松弛剂、镇静剂或作用于中枢神经系统的药物的患者，应谨慎采用较低的初始剂量。 - 既往未服用过阿片类镇痛药的患者；临床试验结果显示，可对患者使用本品开始镇痛治疗。此类患者的初始剂量建议为羟考酮盐酸盐10 mg，每隔12小时一次。如果患者正在服用非阿片类镇痛药［阿司匹林、对乙酰氨基酚或非甾体抗炎药］，可继续服用。如果停止服用目前使用的非阿片类镇痛药，可能需要更早增加本品剂量。 - 正在服用阿片类镇痛药/阿司匹林、对乙酰氨基酚或非甾体抗炎药复方制剂的患者；对于每日服用1∼5单位（片/胶囊等）常规剂量阿片类镇痛药/阿司匹林、对乙酰氨基酚或非甾体抗炎药复方制剂的患者，初始剂量建议为羟考酮盐酸盐10∼20 mg，每隔12小时一次。对于每日服用6∼9单位（片/胶囊等）常规剂量复方制剂的患者，初始剂量建议为羟考酮盐酸盐20∼30 mg，每隔12小时一次；对于每日服用10∼12单位（片/胶囊等）的患者，初始剂量建议为羟考酮盐酸盐30∼40 mg，每隔12小时一次。非阿片类镇痛药可单独服用，也可选择其他非阿片类镇痛药给药。如果决定停止使用非阿片类镇痛药，应考虑到可能需要更早增加本品剂量。 - 正在服用阿片类镇痛药的患者； 开始使用本品治疗时，应停止此前使用的阿片类镇痛药。 · 对于弱效阿片类镇痛药无法控制的重度疼痛患者，通常的初始剂量为10 mg，每隔12小时一次。 · 使用标准换算比率评估表（表1），将此前使用的阿片类镇痛药的mg/day乘以适当的倍数因子，计算相当于口服羟考酮的总日剂量。 · 将羟考酮日剂量分为2次，计算每隔12小时一次的给药剂量。 · 根据制剂中羟考酮的含量（每片10、15、20、30、40、60及80 mg）确定剂量。 · 开始使用本品治疗时，应停止此前使用的阿片类镇痛药。 药物换算比率并非适用于所有患者，尤其不一定适用于服用高剂量阿片类镇痛药的患者。表1所列推荐剂量为初始剂量；在患者适应新治疗方案之前，应密切观察患者并频繁调整剂量。 表1. 将正在使用的阿片类镇痛药日剂量换算为口服羟考酮日剂量的标准换算比率评估表*（正在使用的药物剂量 mg/day × 换算因子 = 口服羟考酮剂量 mg/day） 正在使用的口服药物 正在使用的非肠道给药药物 羟考酮 1 - 可待因 0.15 - 芬太尼 TTS 见下文 见下文 氢可酮 0.9 - 氢吗啡酮 4 20 左啡诺 7.5 15 哌替啶 0.1 0.4 美沙酮 1.5 3 吗啡 0.5 3 * 仅用于换算口服羟考酮剂量。对于正在使用高剂量非肠道给药阿片类镇痛药的患者，更换药物时需要格外谨慎。例如，对于正在使用高剂量非肠道给药吗啡的患者，使用1.5而非3作为换算因子。在任何情况下，均可使用速释口服羟考酮或其他适当的速效镇痛药作为辅助镇痛药。只要谨慎确定适当的初始剂量，本品与常用剂量的非阿片类镇痛药或镇痛辅助药合用是安全的。 - 口服与非肠道给药羟考酮之间的转换： 剂量按以下比例换算：口服羟考酮制剂2mg相当于非肠道给药制剂1mg。应强调，这只是所需剂量的参考指南。考虑到患者之间存在差异，必须谨慎滴定至适当剂量。 - 从吗啡转换： ⦁ 口服给药：对于羟考酮治疗前曾口服吗啡的患者，根据以下比例计算日剂量：口服羟考酮10mg相当于口服吗啡15mg或20mg。 应强调，这只是所需剂量的参考指南。考虑到患者之间存在差异，必须谨慎滴定至适当剂量。建议初始给药剂量低于等效剂量。 - 正在使用经皮芬太尼制剂的患者；去除芬太尼经皮贴剂18小时后可开始本品治疗。尽管尚未对这种换药方式进行系统评价，但适当的羟考酮初始剂量为：每25㎍/hr芬太尼经皮贴剂，换用本品约10 mg，每隔12小时一次。此类换药的临床经验有限，因此应尽早调整剂量。 - 个体化剂量调整；开始治疗后，应频繁评估镇痛效果及其他阿片类药物的作用，并调整剂量，以获得适当的疗效（24小时内通常使用镇痛辅助药约2次，且疼痛轻微或无疼痛）。 也可使用镇痛辅助药。由于血浆药物浓度约在24∼36小时内达到稳态（steady-state），应每隔1∼2日调整剂量。调整剂量时，宜保持给药间隔不变，增加每隔12小时给药的剂量。关于将给药间隔缩短至12小时以内，目前没有临床资料。除从每隔12小时10 mg增加至20 mg的情况外，通常每次增加剂量时，可将羟考酮总日剂量在当前剂量基础上增加25∼50%，这是所建议的指南。如果观察到阿片类药物相关不良反应过于严重，可降低下一次剂量。如果通过此类剂量调整仍无法获得适当的镇痛效果，可将速释羟考酮作为辅助治疗。也可将非阿片类镇痛药作为辅助药物。 - 本品60 mg、80 mg片剂的用法（仅用于对阿片类镇痛药有耐受性的患者）：单次服用羟考酮超过40 mg，或每日服用超过80 mg，仅限对阿片类镇痛药有耐受性的患者。因此，本品60 mg、80 mg片剂仅用于对阿片类镇痛药有耐受性的患者；在此情况下应充分谨慎。 - 镇痛辅助治疗；接受控释阿片类镇痛药24小时治疗的癌症患者，可使用速释药物作为突发性疼痛的救援治疗，或预防活动期间可预期出现的疼痛。可单独使用速释羟考酮作为救援药物，也可与对乙酰氨基酚、阿司匹林或其他非甾体抗炎药类药物合用作为镇痛辅助药。镇痛辅助药的处方剂量应为本品每隔12小时给药剂量的1/4∼1/3，如表2所示。应在预计疼痛发生时间前1小时给予能够治疗突发性疼痛的救援药物剂量。24小时内需要使用救援药物2次以上时，应增加本品剂量。 表2. 适当的镇痛辅助药 本品每隔12小时给药的剂量(mg) 按需使用的救援药物剂量， 速释羟考酮(㎎) 10 5 20 5 30 10 40 10 60 15 80 20 120 30 160 40 240 60 3. 维持治疗 剂量调整期的目的是为每位患者确定适当剂量，在需要缓解疼痛的期间维持适当的镇痛效果，同时仅产生患者可以耐受程度的不良反应。如果疼痛复发，则需要增加药物剂量以控制疼痛。上述剂量调整方法同样适用于再次调整剂量以控制疼痛。 对于持续治疗，特别是在非癌性疼痛的情况下，建议定期重新评估是否需要24小时持续治疗（例如，每6∼12个月）。 4. 停止治疗 通常需要停用麻醉药品时，应逐渐降低剂量。已有报告指出，对麻醉药品存在身体依赖的患者在使用阿片类镇痛药期间突然停药，可出现严重戒断症状、疼痛失控和自杀。前2天将日剂量降低约50%，之后每隔2天降低25%，直至达到阿片类镇痛药初次治疗患者所需的推荐剂量（每隔12小时10或20 mg）。此时可停止治疗。如果出现戒断症状，应暂停减量，并略微增加剂量，直至戒断症状消失。此后可重新开始减量，但每次减量之间的间隔应延长。 5. 肾功能不全患者及肝功能不全患者 肾功能不全或肝功能不全患者的本品血药浓度可能升高，因此应谨慎使用。成人患者的初始推荐剂量应降低至原剂量的50%。(例如：未使用阿片类镇痛药患者的口服日总剂量为10mg)应根据患者的临床情况谨慎滴定给药，以充分控制疼痛。

本药物不得咀嚼或压碎，须整片吞服。药物被压碎或咀嚼后释放过快，可能会造成危险。 高剂量制剂应仅用于对阿片类镇痛药耐受的患者，对于初次使用的患者可能会引起致命的呼吸抑制，因此需谨慎使用。 与中枢神经系统抑制剂或酒精同时服用，可能会导致严重的呼吸抑制或昏迷，因此在与这些药物联合使用时应降低剂量并密切观察患者。 本药物对于呼吸功能较弱的患者、重度哮喘患者、肠道梗阻患者、重度肝、肺、肾病患者等，应避免使用或谨慎使用。 特别是对于头部损伤患者或低血压患者、老年人，应调整剂量并仔细观察症状。 本药物可能导致耐受性和身体依赖性，因此不得突然停止使用，须按医生的指示逐渐减量。 此外，有吞咽困难或肠胃道疾病的患者应与足够的水一起服用，以便吞咽，并需注意有肠道梗阻风险的患者。 在妊娠期间仅在必要时使用，临产前或哺乳期使用可能导致新生儿呼吸抑制或戒断症状，应避免使用。 老年人或肾功能下降的患者应降低剂量并谨慎使用。 本药物在18岁以下儿童的安全性和有效性尚未确立，因此不适合使用。 过量服用可能会引发呼吸抑制、昏迷、低血压等，应立即接受急救治疗，且可通过使用阿片拮抗剂进行治疗。 本药物应放在儿童无法接触的地方，且应安全存放于原包装中。 本药物存在滥用和成瘾的风险，须严格按照医生的指示服用，如出现药物滥用的迹象应立即咨询医疗人员。 此外，驾车或操作机械时可能会感到困倦或头晕，应小心注意。 与其他药物的相互作用较多，联合使用时务必咨询医生或药师。

呼吸减缓，呼吸暂停，呼吸停止，循环系统减弱，低血压，休克，便秘，恶心，嗜睡，头晕，瘙痒，头痛，口渴，出汗，无力，食欲不振，神经质，失眠，发热，混乱，腹泻，腹痛，消化不良，红斑，焦虑，惊恐症，呼吸困难，直立性低血压，寒战，单次收缩，胃炎，奇怪的梦，异常思维，支气管痉挛，咳嗽增多，打嗝，意外伤害，胸痛，面部肿胀，不适，咽喉疼痛，疼痛，过敏反应，药物依赖性，瞳孔缩小，耐药性，过敏性反应，新生儿药物戒断综合征，偏头痛，晕厥，血管扩张，心悸，室性心动过速，吞咽困难，打嗝，腹胀，胃肠功能障碍，食欲增加，口腔炎，胆道疼痛，肠梗阻，龋齿，胆汁淤积，肝酶升高，淋巴结障碍，脱水，水肿，低钠血症，周围水肿，不适当的抗利尿激素分泌综合症，口渴，异常步态，兴奋，健忘，双重身份，抑郁，情绪不安，幻觉，运动过度，感觉减退，低张力，不适，感觉异常，发作，语言异常，神志不清，耳鸣，震颤，无发作或伴随有发作的戒断症状，痉挛，紧张，非自愿性肌肉痉挛，攻击性，痛觉过敏，咳嗽增多，咽炎，声音改变，中枢性睡眠呼吸暂停综合征，皮肤干燥，雪堆，荨麻疹，视觉异常，味觉障碍，无月经，性欲减退，排尿障碍，血尿，勃起功能障碍，多尿症，尿潴留，排尿障碍，男性生殖腺减退症，窒息，恶心，反流，喉咙梗塞

本药物可能对光敏感，因此应存放在避光的密闭容器中。此外，药物应在室温1度至30度之间保存，避免存放在过热或过冷的地方。

外观

粉红色的圆形缓释膜衣片

包装单位

56片（14片/PTP X 4）