オコドン徐放錠20ミリグラム（オキシコドン塩酸塩）

成人用量

1. 本剤は噛んだり砕いたりせず、そのまま服用すること。噛んだり砕いたりして服用すると、薬物が速やかに溶出し、潜在的に毒性を引き起こす可能性のある量が吸収されることがある。 本剤は1回に1錠ずつ飲み込むこと。口に入れたら直ちに十分な水とともに服用し、完全に飲み込むこと。疼痛治療において患者を定期的に評価することが重要である。治療法は定期的に見直し、患者の疼痛および副作用の報告、専門家の臨床的判断に基づいて調整する。本剤は、数日にわたり経口麻薬性鎮痛薬を必要とする患者の中等度から重度の疼痛の治療に用いる。本剤は12時間間隔で経口投与する。 ほとんどの患者では投与時刻を12時間間隔の対称型（午前、午後の同時刻）に設定するが、患者によっては疼痛パターンに応じて非対称の投与間隔に設定することが望ましい。通常、患者1人につき24時間持続療法では、1種類の麻薬性鎮痛薬のみで治療することが望ましい。 用量は患者個々の疼痛の程度、患者の状態、過去に投与した薬剤または現在併用している薬剤、体重、性別（女性ではより高い血中濃度を示す）などを考慮して決定・調整すること。治療法は定期的に見直し、患者の疼痛および副作用の報告、専門家の臨床的判断に基づいて調整する。 一般に、疼痛に有効な最も低い投与用量を選択すること。より高用量の投与が必要な場合、可能な限り現在の投与量の25~50%の範囲で増量できる。救済薬を1日に2回以上必要とする患者では、本剤の用量を増量すること。本剤は毎回一貫して食事とともに、または空腹時に投与すること。患者に適した投与量とは、副作用が発現しないか、または耐えられる程度で疼痛をコントロールできる用量である。 2. 初回投与量の決定 患者が以前に麻薬性鎮痛薬または非麻薬性鎮痛薬を使用していたかどうかに応じて、各患者の投与を開始することが重要である。患者の身体的・医学的状態、患者が服用している鎮痛薬の種類、効力および1日用量、オキシコドン用量の算出に用いる換算比の信頼性、麻薬性薬物に対する患者の薬歴および耐性、鎮痛効果の有益性が副作用を上回るかどうかに注意する。麻薬性鎮痛薬に耐性を示していない患者、特に筋弛緩薬、鎮静薬または中枢神経系に作用する薬剤を併用している患者には、初回投与量を低くするよう注意する。 - 以前に麻薬性鎮痛薬を服用したことがない患者；臨床試験の結果、本剤で患者の鎮痛療法を開始できることが示されている。このような患者の初回投与量は、12時間ごとにオキシコドン塩酸塩として10 mgとすることが望ましい。非麻薬性鎮痛薬［アスピリン、アセトアミノフェンまたは非ステロイド性抗炎症薬］を服用している場合は、そのまま使用してもよい。現在服用している非麻薬性鎮痛薬を中止すると、本剤の増量が必要となる時期が早まることがある。 - 麻薬性鎮痛薬／アスピリン、アセトアミノフェンまたは非ステロイド性抗炎症薬の配合剤を服用していた患者；通常用量の麻薬性鎮痛薬／アスピリン、アセトアミノフェンまたは非ステロイド性抗炎症薬の配合剤を1日1∼5単位（錠／カプセルなど）服用していた患者では、初回投与量を12時間ごとにオキシコドン塩酸塩として10∼20 mgとすることが望ましい。通常用量の麻薬性鎮痛薬／アスピリン、アセトアミノフェンまたは非ステロイド性抗炎症薬の配合剤を1日6∼9単位（錠／カプセルなど）服用していた患者では、初回投与量を12時間ごとにオキシコドン塩酸塩として20∼30 mg、1日10∼12単位（錠／カプセルなど）服用していた患者では、初回投与量を12時間ごとにオキシコドン塩酸塩として30∼40 mgとすることが望ましい。非麻薬性鎮痛薬は別途服用してもよく、別の非麻薬性鎮痛薬を選択して投与してもよい。非麻薬性鎮痛薬の投与を中止すると決定した場合、本剤の増量が必要となる時期が早まることがある点を考慮すること。 - 麻薬性鎮痛薬を服用していた患者； 本剤による治療を開始する場合、以前に投与していた麻薬性鎮痛薬の投与は中止する。 · 弱オピオイド鎮痛薬でコントロールできない重度の疼痛がある患者の一般的な初回用量は、12時間ごとに10 mgである。 · 標準換算比評価表（表1）を用いて、経口オキシコドンの総1日相当用量を求めるため、以前に投与していた麻薬性鎮痛薬のmg/dayに適切な換算係数を乗じる。 · このオキシコドンの1日用量を2回に分け、12時間ごとの投与量を求める。 · 製剤のオキシコドン含量（1錠あたり10, 15, 20, 30, 40, 60および80 mg）に合わせて用量を決定する。 · 本剤による治療を開始する場合、以前に投与していた麻薬性鎮痛薬の投与は中止する。 薬剤の換算比はすべての患者に適しているわけではなく、特に高用量の麻薬性鎮痛薬を服用していた患者では注意が必要である。表1に示す推奨用量は初回投与量であり、患者が新しい治療法に適応するまで患者を注意深く観察し、頻繁に用量調整を行うこと。 表1. 投与中の麻薬性鎮痛薬の1日用量を経口オキシコドンの1日用量に換算するための標準換算比評価表*（投与中の薬剤の投与量mg/day × 換算係数 = 経口オキシコドン投与量mg/day） 投与中の経口薬 投与中の非経口薬 オキシコドン 1 - コデイン 0.15 - フェンタニルTTS 下記参照 下記参照 ヒドロコドン 0.9 - ヒドロモルフォン 4 20 レボルファノール 7.5 15 メペリジン 0.1 0.4 メサドン 1.5 3 モルヒネ 0.5 3 * 経口オキシコドンの用量換算にのみ使用する。非経口麻薬性鎮痛薬を高用量で使用していた患者では、薬剤変更時により一層の注意が必要である。例えば、高用量の非経口モルヒネを投与していた患者には、換算係数3ではなく1.5を使用する。いずれの場合も、補助的な鎮痛薬として速放性経口オキシコドンまたは他の適切な速効性鎮痛薬を使用できる。適切な初回投与量の決定に注意を払えば、本剤は通常用量の非麻薬性鎮痛薬または鎮痛補助薬と併用しても安全である。 - オキシコドンの経口投与と非経口投与との切り替え： 投与量は次の比率に従う：オキシコドン経口製剤2mgは非経口製剤1mgと同等である。これは必要用量の目安であることを強調する。患者間の差異を考慮し、適切な用量を慎重に漸増する必要がある。 - モルヒネからの切り替え： ⦁ 経口投与：オキシコドン治療前にモルヒネを経口投与していた患者では、1日投与量を次の比率に基づいて算出する：経口オキシコドン10mgは経口モルヒネ15mgまたは20mgと同等である。 これは必要用量の目安であることを強調する。患者間の差異を考慮し、適切な用量を慎重に漸増する必要がある。初期には等価投与量より低い用量を投与することが推奨される。 - 経皮フェンタニル製剤を投与していた患者；経皮フェンタニル貼付剤を除去してから18時間経過後に本剤による治療を開始できる。このような薬剤変更について体系的な評価は行われていないが、適切なオキシコドン初回用量は、フェンタニル経皮貼付剤25㎍/hrに対して本剤約10 mgを12時間ごとに投与する量である。この薬剤変更に関する臨床経験は限られているため、早期に用量を調整すること。 - 個別の用量調整；治療開始後は、疼痛緩和効果および他の麻薬性薬物の作用を頻繁に評価し、適切な効果（24時間に通常、鎮痛補助薬を約2回使用し、疼痛が軽度または疼痛のない状態）が得られるよう調整する。 鎮痛補助薬の使用も可能である。血漿中薬物濃度は約24∼36時間以内に定常状態（steady-state）に達するため、1∼2日ごとに用量を調整すること。用量調整時は投与間隔を変えず、12時間ごとの投与量を増量するのが適切である。投与間隔を12時間未満にした場合の臨床情報はない。12時間ごとに10 mgから20 mgへ増量する場合を除き、通常、増量のたびにオキシコドンの総1日投与量を現在の投与量から25∼50%増量できることが指針として示されている。麻薬性薬物に関連する副作用が非常に重度に認められる場合は、次回用量を減量してもよい。このような用量調整で適切な鎮痛効果が得られない場合、補助療法として速放性オキシコドンを使用してもよい。非麻薬性鎮痛薬を補助薬として使用してもよい。 - 本剤60 mg、80 mg錠の用法（麻薬性鎮痛薬に耐性のある患者に限り使用）：1回用量として40 mgを超えるオキシコドン、1日用量として80 mgを超えるオキシコドンの服用は、麻薬性鎮痛薬に耐性のある患者に限り可能である。したがって、本剤60 mg、80 mg錠は麻薬性鎮痛薬に耐性のある患者に限り使用し、その場合は十分な注意を払うこと。 - 鎮痛補助療法；徐放性麻薬性鎮痛薬による24時間治療を受けているがん患者は、突出痛に対する救済療法として、または活動中に予測可能な疼痛の発生を予防するために、速放性薬剤を使用できる。救済薬として速放性オキシコドンを単独で、または鎮痛補助薬としてアセトアミノフェン、アスピリンもしくは他の非ステロイド性抗炎症薬と併用して使用できる。鎮痛補助薬は表2のとおり、12時間ごとに投与する本剤の用量の1/4∼1/3量で処方すること。救済薬は突出痛を治療できる用量で、疼痛の発生が予測される時刻の1時間前に投与する。24時間以内に救済薬が2回以上必要な場合は、本剤の投与量を増量する。 表2. 適切な鎮痛補助薬 12時間ごとに投与する本剤の用量（mg） 必要に応じて使用する救済薬の用量、 速放性オキシコドン（㎎） 10 5 20 5 30 10 40 10 60 15 80 20 120 30 160 40 240 60 3. 維持療法 用量調整期間の目的は、疼痛緩和が必要な期間中、忍容可能な程度の副作用のみで適切な疼痛緩和効果を維持できる患者ごとの用量を決定することである。疼痛が再発した場合、疼痛をコントロールするために薬剤の増量が必要となる。上記の用量調整方法は、疼痛コントロールのために再度用量を調整する場合にも適用する。 継続治療中、特にがんによる疼痛でない場合は、24時間持続療法が必要かどうかを定期的に再評価することが望ましい（例、6∼12ヶ月ごと）。 4. 治療の中止 一般に、麻薬性薬物の使用を中止する場合は、用量を徐々に減らす方法を用いること。麻薬性薬物に身体的依存がある患者が麻薬性鎮痛薬の使用を突然中止した場合、重度の離脱症状、コントロール不能な疼痛、自殺が報告されている。1日用量を最初の2日間は約50%減量し、その後、麻薬性鎮痛薬を初めて投与する患者に必要な推奨用量（12時間ごとに10または20 mg）に達するまで、2日ごとに25%ずつ減量する。この時点で治療を中止できる。離脱症状が現れた場合は減量を中断し、離脱症状が消失するまで投与量を少し増量する。その後、再び減量を開始できるが、用量を減らす間隔はより長くする。 5. 腎機能障害患者および肝機能障害患者 腎機能障害患者または肝機能障害患者では、本剤の血中濃度が上昇する可能性があるため、慎重に使用すること。成人患者における初回推奨用量は50%まで減量すること。（例：麻薬性鎮痛薬を使用していない患者の経口総1日用量は10mg）適切な疼痛コントロールのため、患者ごとの臨床状況に応じて慎重に漸増投与すること。

この薬は噛んだり砕いたりせず、そのまま飲み込まなければなりません。薬を砕いたり噛んだりすると、薬物があまりにも早く放出されて危険です。 この薬の高用量製剤は、麻薬性鎮痛剤に耐性のある患者にのみ使用すべきであり、初めて使用する患者には致命的な呼吸抑制を引き起こす可能性があるため注意が必要です。 中枢神経系抑制剤やアルコールと一緒に服用すると、重度の呼吸抑制や昏睡状態が発生する可能性があるため、これらの薬剤と併用する場合は用量を減らし、患者を厳密に観察する必要があります。 この薬は、呼吸機能が弱い患者、重度の喘息患者、消化管閉塞患者、重度の肝・肺・腎疾患患者などには投与しないか、慎重に投与する必要があります。 特に頭部損傷患者や低血圧患者、高齢者には用量を調整し、症状を注意深く観察する必要があります。 この薬は耐性や身体的依存を引き起こす可能性があるため、服用を突然中止せず、医師の指示に従って徐々に減量すべきです。 また、嚥下困難や消化管疾患のある患者は飲み込みやすくするために十分な水と共に服用し、消化管閉塞のリスクがある場合は注意が必要です。 妊娠中には必要な場合のみ使用し、出産直前や授乳中には新生児に呼吸抑制や禁断症状が現れる可能性があるため使用を避けるべきです。 高齢者や腎機能が低下した患者は用量を減らして慎重に投与する必要があります。 この薬は子供に対する安全性や有効性が確立されていないため、18歳未満には使用しません。 過量服用した場合には呼吸抑制、昏睡、低血圧などが発生する可能性があるため、直ちに緊急治療を受ける必要があり、オピオイド拮抗薬を使用して治療できます。 この薬は子供の手の届かないところに保管する必要があり、元の容器に保管することが安全です。 この薬は乱用や中毒のリスクがあるため、医師の指示に従って正確に服用し、薬物乱用の徴候が見られる場合は直ちに医療関係者に相談する必要があります。 また、この薬は運転や機械操作時に眠気やめまいが現れる可能性があるため注意が必要です。 この薬は他の薬剤との相互作用が多く、併用投与する場合は必ず医師または薬剤師に相談すべきです。

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この薬は光に敏感な可能性があるため、光を遮断する密閉容器に保管する必要があります。また、薬は室温で1度から30度の間で保管するのが安全であり、極端な暑さや寒さの場所は避けるべきです。

外形

桃色の円形徐放性フィルムコーティング錠

包装単位

56錠（14錠/PTP x 4）