舒派特胶囊100毫克(盐酸拉多替尼)

成人服用量

○ 治疗新诊断的慢性期费城染色体阳性慢性髓性白血病(Ph+CML)成人患者：每日2次，每次300mg 本品应间隔约12小时服用。服药时，在给药前后2小时内除水以外不得进食；胶囊应整粒用水吞服，不得咀嚼。 <中性粒细胞减少症和血小板减少症> ANC 1 × < 109/L 和/或血小板计数 < 50 × 109/L <新诊断的慢性期Ph+CML患者> 1. 停用本品，并监测血细胞计数。 2. 若在2周内恢复至ANC 1 × 109/L以上和/或血小板计数50 × 109/L以上，则将剂量减至每次200mg、每日2次后恢复治疗。 3. 若此类不良反应复发，重复此前步骤，并以相同剂量恢复治疗。 4. 若血细胞计数偏低的状态持续6周以上，应考虑停药。 <QT间期延长> QTcF超过480msec <新诊断的慢性期Ph+CML患者> 1. 停用本品，并重复测量ECG进行监测，直至QTcF恢复至480msec以下或等于480msec。 2. 若QTcF在2周内恢复至480msec以下或等于480msec，则将剂量减至每次200mg、每日2次后恢复治疗。 3. 若重新给药后测得QTcF超过480msec，应重复测量ECG；若QTcF在2周内恢复至480msec以下或等于480msec，则按此前剂量(每次200mg、每日2次)恢复治疗。 4. 若异常值反复出现，应考虑停药。 <血清胆红素升高及肝转氨酶升高> 胆红素值及肝转氨酶值达到3-4级以上 <新诊断的慢性期Ph+CML患者> 1. 停用本品；恢复后将剂量减至每次200mg、每日2次，恢复治疗。 2. 若复发，则停药；恢复后以相同剂量每次200mg、每日2次恢复治疗。若反复发生，应考虑停药。 <其他非血液学不良反应> 若使用本品后发生3-4级严重非血液学不良反应，应停用本品。此类毒性消失或改善后，新诊断的慢性期Ph+CML患者可按每次200mg、每日2次重新开始治疗。若复发，应停药直至恢复；毒性消失或改善后，新诊断的慢性期Ph+CML患者可按相同剂量(每次200mg、每日2次)恢复治疗。此后若非血液学不良反应再次发生，应考虑停药。 若认为临床上适宜，可考虑重新增加至推荐剂量(每次300mg、每日2次)。

本药物不应用于对主要成分或其他成分过敏的患者。 可能会延长与心脏搏动相关的电信号间隔，因此有心脏病或QT间期延长的患者需谨慎。 服用本药时如与食物或某些特定药物一起服用可能会影响心脏，因此应避免合用。 可能影响肝功能，因此有肝病或需进行肝功能检查的患者应定期进行检查。 血糖水平可能上升，因此糖尿病患者或需监测血糖的患者应谨慎监测。 有胰腺炎病史的患者在服用本药期间如出现腹痛等症状，应立即咨询医务人员。 B型肝炎病毒携带者在服用本药前及服用期间应定期检查病毒活跃性，并在必要时与专家咨询。 本药含有特定的色素成分，对该成分过敏的患者需谨慎。 用药期间应定期通过血液检查监测血小板、白细胞及贫血状态，发现异常时应采取适当措施。 可能出现头晕、恶心、呕吐等症状，因此在驾驶或操作机械时需谨慎。 妊娠期或可能怀孕的男女必须采取适当的措施以预防怀孕，且孕妇需特别注意。 哺乳期的女性在服用本药时建议停止哺乳。 本药对儿童和青少年的安全性尚未确立，因此不建议18岁以下使用。 老年患者可使用，但与其他年龄段相比没有显著的效果差异，但需仔细观察。 本药必须在专业医疗人员的监督下服用，有药物相互作用的可能，因此必须告知并管理合并用药。 未报告过量服用的案例，但如出现异常症状应立即咨询医务人员。 存放时应在30度以下的室温中保持在原包装内，并放在儿童接触不到的地方。

• 皮疹
• 恶心
• 疲劳
• 瘙痒
• 头痛
• 食欲减退
• 脱发
• 消化不良
• 肌肉疼痛
• 体重减轻

本药物对光敏感，因此应存放在不透光的容器中。此外，存放药物时重要的是保持在1度到30度之间的室温。

外观

含有淡黄色粉末的上下部蓝色硬胶囊

包装单位

28胶囊（14胶囊 / PTP x 2）