シュペクトカプセル100ミリグラム(ラドチニブ塩酸塩)

成人服用量

○ 新たに診断された慢性期フィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病（Ph+CML）の成人患者の治療：1日2回、1回300mg 本剤は約12時間間隔で服用する。服用時は、投与の前後2時間は水以外の飲食物を摂取せず、カプセルをかまずに水とともにそのまま飲み込む。 <好中球減少症および血小板減少症> ANC 1 × < 109/L および／または血小板数 < 50 × 109/L <新たに診断された慢性期Ph+CML患者> 1. 本剤の投与を中止し、血球数をモニタリングする。 2. ANC 1 × 109/L以上および／または血小板数50 × 109/L以上に2週間以内に回復した場合、1日2回、1回200mgに減量して治療を再開する。 3. この副作用が再発した場合は前の手順を繰り返し、同じ用量で治療を再開する。 4. 血球数の低下が6週間以上続く場合は、投与中止を検討する。 <QT間隔延長> QTcF 480msec超 <新たに診断された慢性期Ph+CML患者> 1. 本剤の投与を中止し、QTcF値が480msec以下に回復するまでECGを反復測定してモニタリングする。 2. 2週間以内にQTcFが480msec以下に回復した場合、1日2回、1回200mgに減量して治療を再開する。 3. 再投与後にQTcFが480msecを超えた場合はECGを反復測定し、2週間以内にQTcFが480msec以下に回復した場合、以前の用量（1日2回、1回200mg）で治療を再開する。 4. 異常値が繰り返し認められる場合は、投与中止を検討する。 <血清ビリルビン上昇および肝トランスアミナーゼ上昇> ビリルビン値および肝トランスアミナーゼ値がグレード3-4以上 <新たに診断された慢性期Ph+CML患者> 1. 本剤の投与を中止し、回復後、1日2回、1回200mgに減量して治療を再開する。 2. 再発した場合は投与を中止し、回復後、同じ用量の1日2回、1回200mgで治療を再開する。再発を繰り返す場合は、投与中止を検討する。 <その他の非血液学的副作用> 本剤の投与によりグレード3-4の重篤な非血液学的副作用が発現した場合、本剤の投与を中止する。このような毒性が消失または改善した後、新たに診断された慢性期Ph+CML患者は1日2回、1回200mgで投与を再開できる。再発した場合は回復するまで投与を中止し、毒性が消失または改善した後、新たに診断された慢性期Ph+CML患者は同じ用量（1日2回、1回200mg）で投与を再開する。その後も非血液学的副作用が繰り返し発現する場合は、投与中止を検討する。 臨床的に適切と判断される場合は、推奨用量（1日2回、1回300mg）への再増量を検討できる。

本薬は主成分または他の成分にアレルギーがある患者には使用してはいけません。 心拍と関連する電気信号の間隔を延長する可能性があるため、心疾患があるかQT間隔が延長された患者には注意が必要です。 本薬を服用する際は、食事や特定の薬剤と併用すると心臓に影響を及ぼす可能性があるため、併用を避けるべきです。 肝機能に影響を与える可能性があるため、肝疾患があるか肝機能検査が必要な患者は定期的な検査を受けるべきです。 血糖値が上昇する可能性があるため、糖尿病患者や血糖観察が必要な患者は注意深くモニタリングする必要があります。 膵炎の既往がある患者は本薬服用中に腹痛などの症状が現れた場合、直ちに医療従事者に相談する必要があります。 B型肝炎ウイルスキャリアは、本薬服用前および服用中にウイルス活性化の有無を定期的に検査し、必要に応じて専門医に相談する必要があります。 本薬は特定の色素成分を含むため、その成分にアレルギーがある患者は注意が必要です。 投与中は血液検査で血小板、白血球、貧血状態を頻繁に確認し、異常が見つかった場合は適切な対処をとるべきです。 めまい、吐き気、嘔吐などの症状が出ることがあるため、運転や機械操作時には注意が必要です。 妊娠中または妊娠の可能性がある女性および男性は妊娠を予防するための適切な措置を講じなければならず、妊婦には特別な注意が必要です。 授乳中の女性は、本薬服用時には授乳を中止することが推奨されます。 小児および青年に対する安全性は確立されていないため、18歳未満の使用は避けるべきです。 高齢患者も使用可能ですが、他の年齢層と比較して特別な効果の差はありませんが、注意深い観察が必要です。 本薬は必ず専門医の監督の下で服用しなければならず、薬物相互作用の可能性があるため、併用薬について必ず知らせて管理するべきです。 過量服用の報告された事例はありませんが、異常症状がある場合は直ちに医療従事者に相談すべきです。 保管時には30度以下の室温で元の包装に保管し、子供の手の届かない場所に置かなければなりません。

• 発疹
• 悪心
• 疲労
• かゆみ
• 頭痛
• 食欲減少
• 脱毛
• 消化不良
• 筋肉痛
• 体重減少

本薬は光に敏感なため、光が入らない容器に保管する必要があります。また、薬を保管する際は室温、すなわち1度から30度の間の温度を維持することが重要です。

外形

淡黄色の粉末が入った上下青色の硬カプセル

包装単位

28カプセル(14カプセル / PTP x 2)