薬情報

アポリバ錠(アデフォビルジピボキシル)

医療用医薬品錠剤経口承認取り下げ
成分・含量
アデフォビルジピボキシル›10mg / 1錠
製造・輸入元
サムジン製薬株式会社
外形
白色または灰白色の円形錠剤
包装
30錠/瓶
承認状況
承認取り下げ

品目基準コード 201003188 · 承認 2010.04.30

この製品は2025.01.09に承認取り下げとなりました。現在は販売されていない可能性があるため、服用前に医師・薬剤師にご相談ください。

要約

主な用途
慢性B型肝炎ウイルス感染症の治療
服用対象
成人
成人服用量
成人 アデホビルピボキシルとして1日1回10 mgを、食事に関係なく経口投与する。 腎機能障害患者 腎機能障害患者に本剤を投与したところ、薬物曝露量の有意な増加が認められた。したがって、クレアチニンクリアランスが50 mL/min未満の患者では、投与間隔を下表のとおり調節する必要がある。この投与間隔調節指針の安全性および有効性は臨床的に評価されておらず、治療開始時にすでに腎機能障害があった患者のデータに基づくものであるため、本剤による治療中に腎機能障害が発現した患者にこの指針を適用することは適切ではない。したがって、これらの患者の臨床反応および腎機能を注意深くモニタリングすること。 クレアチニンクリアランスが10 mL/min未満で、血液透析を受けていない患者では、アデホビルの薬物動態は評価されていないため、これらの患者に対する投与指針はない。

成分

製造会社
サムジン製薬株式会社

効能・効果

慢性B型肝炎ウイルス感染症の治療

  • 活動性ウイルス複製、血清アミノトランスフェラーゼ上昇、慢性B型肝炎、対象性肝機能異常、非対象性肝機能異常、ラミブジン耐性B型肝炎
承認事項の原文を見る

この医薬品は活動性ウイルス複製が確認され、血清アミノトランスフェラーゼレベルが持続的に上昇するか、組織学的に活動性疾患が見られる慢性B型肝炎患者の治療に使用されます。特に、HBeAg陽性および陰性の慢性B型肝炎患者すべてが治療の対象であり、肝機能状態に関係なくラミブジン耐性患者にも効果的に使用されます。すなわち、この薬は慢性B型肝炎による肝障害を改善し、ウイルス活性を抑制するのに役立ちます。

服用方法

成人服用量

成人 アデホビルピボキシルとして1日1回10 mgを、食事に関係なく経口投与する。 腎機能障害患者 腎機能障害患者に本剤を投与したところ、薬物曝露量の有意な増加が認められた。したがって、クレアチニンクリアランスが50 mL/min未満の患者では、投与間隔を下表のとおり調節する必要がある。この投与間隔調節指針の安全性および有効性は臨床的に評価されておらず、治療開始時にすでに腎機能障害があった患者のデータに基づくものであるため、本剤による治療中に腎機能障害が発現した患者にこの指針を適用することは適切ではない。したがって、これらの患者の臨床反応および腎機能を注意深くモニタリングすること。 クレアチニンクリアランスが10 mL/min未満で、血液透析を受けていない患者では、アデホビルの薬物動態は評価されていないため、これらの患者に対する投与指針はない。

注意事項

この薬は推奨された用量を必ず守って服用し、上限を越えてはなりません。 治療を中止した後は肝炎が悪化する可能性があるため、肝機能を定期的に検査し、必要に応じて治療を再開してください。 特に肝機能が弱い患者や肝硬変が進行した患者は治療開始から注意深く観察する必要があります。 この薬は長期使用時に腎臓に負担をかける可能性があるため、腎機能が弱い患者や腎臓に影響を与える他の薬を服用中の患者は腎機能検査を受ける必要があります。 血液検査で腎機能に関連する値を定期的に確認し、異常がある場合は適切な対処が必要です。 もし腎機能が急激に悪化した場合は、この薬の服用を中止するかどうかを慎重に決定する必要があります。 この薬を服用する前にHIV感染の有無を確認する必要があり、HIVに感染している患者はこの薬を単独で使用する際に耐性の問題が発生する可能性があります。 妊娠中または妊娠の可能性がある女性は、この薬服用時の胎児への影響について慎重に考慮する必要があり、必要であれば効果的な避妊を行うべきです。 授乳中の場合は、この薬服用時には授乳を避けることが推奨されます。 18歳未満の小児・青年については安全性と有効性が十分に確認されていません。 高齢者は腎臓や他の臓器の機能が低下している可能性があるため、服用時には特別な注意が必要です。 過量服用時には消化器障害などの副作用が現れる可能性があり、必要に応じて血液透析によって薬物を除去できる場合があります。 この薬は他の薬との相互作用がある可能性があるため、服用中の他の薬がある場合は必ず医師または薬剤師に知らせる必要があります。 運転や機械操作への影響は不明ですが、特別な注意は必要ありません。 この薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があり、他の容器に移し替えることは避けてください。

副作用

肝炎の悪化、ALTの上昇、無力症、頭痛、発熱、腹痛、悪心、嘔吐、胃腸管内の空気貯留、下痢、肝不全、消化不良、異常な肝機能、低リン血症、咳の増加、咽喉炎、副鼻腔炎、かゆみ、発疹、クレアチニンの上昇、腎不全、腎機能不足、血尿、ASTの上昇、クレアチンキナーゼの上昇、アミラーゼの上昇、糖尿病、骨軟化症、筋肉病、近位尿細管障害、ファンコニ症候群、膵炎、肝腫瘍、肝硬変、静脈瘤、疲労、赤血球異常、黄疸、腹水、耐性、痰の増加、蛋白尿、排尿困難、尿道疾患、高窒素血症、局所皮膚反応、骨髄過形成、骨髄機能抑制、脾臓肥大

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は空気や湿気に触れないように密閉された容器に保管する必要があり、室温で1度から30度の間で保管することが望ましいです。 このように保管することで薬の効果を長く維持できます。

外観・包装

外形

白色または灰白色の円形錠剤

包装単位

30錠/瓶

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

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