飞尼妥片5毫克(依维莫司)

成人服用量

本品每日1次，每天在固定时间服用，并应始终随餐服用或始终空腹服用。本品应与一杯水一起整片吞服，不得咀嚼或压碎。如果难以吞服，可将本品放入水中（约30 mL），充分搅拌至完全分散（约7分钟），然后立即饮用。饮用后，在杯中加入等量的水冲洗，并将水全部喝下，以确保完全服药。 1. 乳腺癌、神经内分泌肿瘤、肾细胞癌及与结节性硬化症(TSC)相关的肾血管平滑肌脂肪瘤 成人患者 本品的推荐剂量为每日1次口服10 mg。 2. 与结节性硬化症 (TSC) 相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤 (SEGA) 剂量根据体表面积(Body Surface Area; BSA, m2)使用Dubois公式进行个体化调整。（W；体重(kg)，H；身高(cm)） BSA = (W0.425 x H0.725) x 0.007184 起始剂量及最低血药浓度 治疗与TSC相关的SEGA患者时，本品的推荐起始剂量为4.5 mg/m2。（给予最接近的剂量(n)片）可将本品与其他规格混合使用，以达到总给药剂量。 应调整剂量，以达到5-15 ng/mL的最低血药浓度。 应通过每次增加2.5 mg来调整剂量，以达到最佳临床反应所需的最低血药浓度。调整剂量时，应考虑疗效、安全性、合并用药以及当前最低血药浓度。剂量调整可通过简单的比例公式计算： 新的依维莫司剂量 = 当前剂量 x (目标浓度/当前浓度) 例如，若患者基于当前BSA的稳态浓度(steady status concentration)为4 ng/mL，剂量为2.5 mg，则为达到5 ng/mL以上（例如8 ng/mL）的最低浓度，新的依维莫司剂量为5 mg（在当前每日剂量基础上增加2.5 mg）。剂量变更后1-2周内应评估最低血药浓度。如果调整后的剂量不是2.5 mg的倍数，则给予最接近的剂量。 剂量监测 治疗开始或剂量变更后约1-2周内，应评估依维莫司的全血浓度。 在开始使用本品约3个月后评估SEGA体积，并根据SEGA体积的变化、相应的最低血药浓度及耐受性调整剂量。 获得稳定剂量后，体表面积发生变化的患者应每3-6个月监测一次最低血药浓度，体表面积稳定的患者应每6-12个月监测一次。 3. 剂量调整 出现严重或无法耐受的药物不良反应时，可能需要暂时降低剂量或停药。如需降低剂量，建议将既往剂量降低约50%。如果需要将剂量降低至低于本品一片的最低剂量，可考虑每2日给药一次。 老年患者（65岁及以上） 老年患者无需调整剂量。 肾功能损害患者 肾功能损害患者无需调整剂量。 肝功能损害患者 乳腺癌、神经内分泌肿瘤、肾细胞癌及与结节性硬化症(TSC)相关的肾血管平滑肌脂肪瘤： 轻度肝功能损害(Child-Pugh A)：推荐剂量为每日7.5mg。如不能耐受，可减至5mg。 中度肝功能损害(Child-Pugh B)：推荐剂量为每日5mg。如不能耐受，可减至2.5mg。 重度肝功能损害(Child-Pugh C)：不建议给药。仅在治疗获益超过风险时方可给药，且每日剂量不得超过2.5mg。 如果患者在治疗期间肝功能状态(Child-Pugh)发生变化，应调整剂量。 与结节性硬化症 (TSC) 相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤 (SEGA) 18岁及以上患者 轻度肝功能损害(Child-Pugh A)：推荐剂量为根据BSA计算剂量的75%。（给予最接近的剂量(1片)。） 中度肝功能损害(Child-Pugh B)：推荐剂量为根据BSA计算剂量的50%。（给予最接近的剂量(1片)。） 重度肝功能损害(Child-Pugh C)：不建议给药。 应在开始给药1 - 2周后或肝功能状态(Child-Pugh)发生变化后测定依维莫司全血最低浓度。应调整剂量，以达到5-15ng/mL的最低浓度。治疗期间患者的肝功能状态(Child-Pugh)发生变化时，应调整剂量。

儿童服用量

乳腺癌、神经内分泌肿瘤、肾细胞癌及与结节性硬化症（TSC）相关的肾血管平滑肌脂肪瘤：本品在未满18岁的儿童患者中的安全性和有效性尚未确立。 与结节性硬化症（TSC）相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤（SEGA）：1岁及以上儿童患者的本品推荐剂量与成人患者相同。 1岁以下的TSC相关SEGA患者：本品尚未进行研究，因此不建议使用。 伴有肝功能损害的18岁以下TSC相关SEGA患者：本品尚未进行研究，因此不建议使用。 与结节性硬化症（TSC）相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤（SEGA） 18岁以下患者 不建议将本品用于伴有肝功能损害的18岁以下TSC相关SEGA患者。

本药可能引发非感染性肺炎等肺部疾病，如出现呼吸困难、咳嗽、缺氧等症状，应立即告知医生。 本药可能抑制免疫功能，使感染易发，因此在治疗前需确认感染情况，如有感染症状则须立即治疗。 在服用期间可能出现过敏反应，若出现呼吸困难、胸痛、面部或舌头肿胀等症状，应立即告知医生。 口腔炎，即口中的炎症或溃疡，常见，因此应注意口腔卫生，避免使用含刺激成分的漱口水。 本药可能影响肾功能，需定期进行肾功能检测，如肾功能恶化则需格外注意。 由于血糖和血脂水平可能升高，糖尿病患者应特别注意血糖控制，并在必要时定期进行血液检测。 本药可能导致血液中血细胞数量减少，因此需通过定期血液检查来确认贫血或感染风险等。 本药与特定酶（CYP3A4）和蛋白质（P-糖蛋白）相互作用，因此使用抑制或激活这些酶的药物时须注意剂量调整。 某些水果（如葡萄柚及其果汁）可能影响本药的效果，因此在服用期间应避免。 不建议对肝功能严重受损的患者使用，轻度肝功能受损的患者同样需注意。 在服用本药期间，建议避免接种活疫苗，且避免与接种活疫苗的人密切接触。 怀孕期间尽量避免使用本药，女性在服用期间及服药后若干时间内应采取有效的避孕措施。 哺乳期女性应避免服用本药，并在服用后若干时间内避免哺乳。 如过量服用则无特效解毒药，需进行一般支持性治疗。 本药应存放在儿童无法接触的地方，并应保存在原包装中，以防误用或品质降低。

非感染性肺炎，缺氧，胸腔积液，咳嗽，呼吸困难，肺炎，细菌感染，曲霉病，念珠菌病，肺囊虫肺炎，病毒感染，乙型肝炎病毒再激活，过敏性休克，潮红，胸痛，血管水肿，口腔炎，口腔溃疡，口腔粘膜炎，急性肾衰竭，血清肌酐升高，蛋白尿，高血糖症，高胆固醇血症，高甘油三酯血症，血红蛋白减少，淋巴细胞减少，中性粒细胞减少，血小板减少，贫血，味觉障碍，皮疹，疲劳，腹泻，恶心，食欲减退，肺炎，周围水肿，无力，瘙痒，体重减轻，鼻出血，头痛，口腔溃疡，舌头和口腔溃疡，舌炎，舌痛，皮肤干燥，指甲障碍，皮疹，血管水肿，关节痛，肾衰竭，月经异常，无月经，发热，粘膜炎症，非心源性胸痛，伤口愈合不良，血中肌酐增加，肺炎，肺浸润，肺泡炎，肺泡出血，肺毒性，腹泻，呕吐，口腔干燥，腹痛，口腔疼痛，消化不良，吞咽困难，红斑性皮疹，红斑，血管水肿，横纹肌溶解症，白天排尿增多，急性肾衰竭，无月经，月经异常，月经过多，卵巢囊肿，阴道出血，月经延迟，发热，疲劳，血中乳酸脱氢酶增加，血中黄体激素增加，血中促卵泡激素增加，放射性回忆综合症，淋巴水肿，咳痰疾病，腿痛，高钙血症，低钠血症，白血球增多症，甲状腺功能减退症，黑便，眼球出血，神志混乱，间质性肺病，咳血，恶性新生物，肺炎，血小板减少症，运动性呼吸困难，氮血症，体重减轻，扁桃体周围脓肿，肺结核，肺水肿，荨麻疹，头晕，皮肤过度色素沉着，皮肤毒性，甲状腺功能减退症，健康恶化，抽搐，高尿酸血症，肌肉疼痛，眼睑水肿，瘫痪，周围神经病，心窝不适，肾小管滤过率降低，视力模糊，心力衰竭，面部水肿，外耳炎，沟通障碍，全身水肿，鼻炎，嘴唇干裂，肺水肿，血中钠减少，血中白蛋白减少，血中肌酐增加，十二指肠溃疡出血，皮肤溃疡，血尿，无效性，血中钙减少，血中尿酸减少，血中乳酸脱氢酶增加，血中钙减少，血中白蛋白减少，血中肌酐增加

本药应保存在通风良好的密闭容器中，温度需保持在1度到30度之间。同时注意避免潮湿并避光保存。

外观

白色至浅黄色的长方形片剂

包装单位

30片（10片/PTP包装×3）