达希纳胶囊200毫克(盐酸尼洛替尼一水合物)

成人服用量

新诊断的慢性期费城染色体阳性慢性髓性白血病（Ph+CML）成人患者的治疗：每日2次，每次300mg 对包括伊马替尼在内的既往治疗耐药或不耐受的慢性期或加速期费城染色体阳性慢性髓性白血病（Ph+CML）成人患者的治疗：每日2次，每次400mg 本品应间隔约12小时服用，且不得与食物同服。服用本品前至少2小时及服用本品后至少1小时内不得进食。用水整粒吞服胶囊。 对于难以吞咽胶囊的患者，可打开胶囊，将内容物撒在1茶匙苹果酱（捣碎的苹果）上并立即服用。不得使用超过1茶匙的苹果酱，也不得使用苹果酱（捣碎的苹果）以外的其他食物。 QTc间期 >480 msec 1. 中断本品治疗，测定血钾和血镁水平；若低于正常下限，应进行治疗使其恢复至正常范围。监测合并用药。 2. 当测得的QTcF低于450 msec，且与基线值的差异恢复至20 msec以内时，在2周内按既往剂量恢复治疗。 3. 2周后，若QTcF仍在450 msec至480 msec之间，成人患者应考虑减量至每日1次400mg。 4. 减量后，若测得的QTcF仍超过480 msec，则停用本品。 5. 如进行剂量调整，应在调整后7天重复测量ECG。 成人患者：ANC <1 × 109/L和/或血小板计数 <50 × 109/L 1. 中断本品治疗，并监测血细胞计数。 2. 若ANC >1 × 109/L和/或血小板计数 >50 × 109/L在2周内恢复，则按既往剂量恢复治疗。 3. 若血细胞计数持续偏低，应考虑减量至每日1次400mg。 出现临床上有意义的中度或重度非血液学毒性时，应中断本品治疗，并对患者进行适当监测和治疗。 既往剂量为每日2次、每次300mg的新诊断成人CML-CP患者，以及既往剂量为每日2次、每次400mg的耐药或不耐受成人CML-CP及CML-AP患者，在毒性消退后可重新开始每日1次400mg的治疗。既往剂量为每日1次400mg的成人患者应停药。若临床判断适宜，可尝试将剂量增加至推荐剂量（新诊断的慢性期Ph+CML成人患者：每日2次，每次300mg；对治疗耐药或不耐受的慢性期或加速期Ph+CML成人患者：每日2次，每次400mg）。 若血清脂肪酶升高至3-4级，成人患者应考虑减量至每日1次400mg或暂停给药。 应每1个月检查一次血清脂肪酶水平，或在出现临床症状时进行检查。 成人患者的胆红素升高至3-4级时，应考虑减量至每日1次400mg或暂停给药。 应每1个月检查一次胆红素和肝转氨酶水平，或在出现临床症状时进行检查。若忘记服用本品，不要额外补服，应按平常时间服用下一剂。 肾功能障碍患者无需调整剂量。 新诊断的慢性期Ph+CML - 每日2次，每次300mg 轻度、中度、重度 初始剂量为每日2次、每次200mg，并根据患者的耐受性考虑增加至每日2次、每次300mg。 耐药或不耐受的慢性期或加速期Ph+CML - 每日2次，每次400mg 轻度、中度 初始剂量为每日2次、每次300mg，并根据患者的耐受性考虑增加至每日2次、每次400mg。 重度 初始剂量为每日2次、每次200mg，并根据患者的耐受性考虑逐步增加，先给予每日2次、每次300mg，之后增加至每日2次、每次400mg。

儿童服用量

新诊断的2岁及以上慢性期费城染色体阳性慢性髓性白血病（Ph+CML）儿童患者，以及对包括伊马替尼在内的既往治疗耐药或不耐受的慢性期费城染色体阳性慢性髓性白血病（Ph+CML）儿童患者的治疗：儿童患者的剂量应根据体表面积（BSA，mg/m2）进行个体化计算。本品的推荐剂量为230 mg/m2，每日2次；参考下表<表1>，四舍五入至最接近的50mg整数倍剂量给药（单次最大剂量400mg）。 ≤0.32 m2：每次50 mg（每日2次） 0.33 – 0.54 m2：每次100 mg（每日2次） 0.55 – 0.76 m2：每次150 mg（每日2次） 0.77 – 0.97 m2：每次200 mg（每日2次） 0.98 – 1.19 m2：每次250 mg（每日2次） 1.20 – 1.41 m2：每次300 mg（每日2次） 1.42 – 1.63 m2：每次350 mg（每日2次） ≥1.64 m2：每次400 mg（每日2次） 6岁以下儿童患者的数据有限。 QTc间期 >480 msec 3. 2周后，若QTcF仍在450 msec至480 msec之间，对于儿童患者应考虑将剂量减至230 mg/m2，每日1次。 儿童患者：ANC <1 × 109/L和/或血小板计数 <50 × 109/L 1. 停用本品，并监测血细胞计数。 2. 若在2周内恢复至ANC >1.5 × 109/L和/或血小板计数 >75 × 109/L，则恢复使用既往剂量治疗。 3. 若血细胞计数持续偏低，应考虑将剂量减至230mg/m2，每日1次。 4. 减量后中性粒细胞和血小板计数仍偏低时，应考虑停用本品。 既往剂量为230mg/m2、每日2次的儿童患者，在这些毒性消退后可重新开始以230mg/m2、每日1次给药。既往剂量为230mg/m2、每日1次的儿童患者应停药。若临床判断适宜，可尝试增至推荐剂量（儿童患者为230mg/m2，每日2次）。 儿童患者应暂停给药，直至血清脂肪酶水平恢复至1级或以下。此后，既往剂量为230mg/m2、每日2次的儿童患者可重新开始以230mg/m2、每日1次给药；既往剂量为230mg/m2、每日1次的儿童患者应停药。 儿童患者出现2级或以上胆红素升高，或3级或以上肝转氨酶升高时，应暂停给药，直至数值恢复至1级或以下。此后，既往剂量为230mg/m2、每日2次的儿童患者可重新开始以230mg/m2、每日1次给药；既往剂量为230mg/m2、每日1次的儿童患者应停用本品，直至数值恢复至1级或以下并持续至少28天。

本药不应给有对主成分或其他成分过敏的患者使用。 本药含有乳糖，因此有半乳糖不耐症、乳糖分解酶缺乏症，或葡萄糖-半乳糖吸收障碍等遗传疾病的患者不应使用。 对低钾血症、低镁血症，或QT间期延长症候群患者特别需谨慎使用本药。 有心脏相关问题或QT间期延长的患者在服用本药前应进行心电图检查，在治疗期间也需定期监测心脏状态。 某些肝功能障碍患者使用本药时可能导致药物浓度增加，因此肝功能不良的患者需调整剂量并频繁监测。 有胰腺炎病史的患者应注意血清淀粉酶水平上升和腹部症状，必要时需停药。 接受过胃切除术的患者可能吸收减少，因此需更仔细观察。 由于可能发生肿瘤溶解综合症，给药前需治疗脱水或高尿酸血症，并在治疗期间密切注意症状。 在治疗前及期间评估血糖及脂质水平，如发现异常需接受适当治疗。 可能发生心血管事件，患者如有相关症状应立即告知医疗人员，并在治疗期间定期评估心血管状态。 出现体液潴留症状时需迅速评估原因并实施适当治疗。 乙型肝炎病毒携带者在治疗前需检查及在治疗中定期监测，复发时应咨询专家。 妊娠期间可能对胎儿有害，因此应避免在妊娠期间使用，必要时应咨询专家。 哺乳期应避免服用本药，并在给药期间及最后一次剂量后2周内避免哺乳。 有怀孕可能的女性在用药期间及最后一次剂量后2周内应使用有效的避孕措施。 在儿童患者中，有生长延迟的情况，因此在治疗期间需密切观察生长与发育。 过量服用时应密切观察患者并实施适当的辅助治疗。 当胶囊损坏时应避免粉末吸入或与皮肤、粘膜接触，接触时应立即彻底清洗。 本药应在30度以下的室温下储存在原包装中，放在儿童无法接触的地方。 本药在肝脏代谢，因此肝功能下降的患者需注意，并可能与其他药物相互作用，给药前应咨询医疗人员。 本药与某些食物或其他药物（特别是CYP3A4抑制剂和QT延长药物）的联用应避免，服用时需谨慎。 在驾驶或操作机械时可能出现头晕、恶心等副作用，因此需注意。

皮疹，瘙痒，头痛，恶心，疲劳，脱发，肌肉疼痛，上腹部疼痛，便秘，腹泻，干燥皮肤，肌肉痉挛，关节痛，腹痛，外周水肿，呕吐，虚弱，胸膜积液，心包积液，消化道出血，血小板减少，嗜中性粒细胞减少，贫血，丙氨酸氨基转移酶升高，高胆红素血症，天冬氨酸氨基转移酶升高，脂肪酶升高，血清胆红素升高，高血糖，高胆固醇血症，高甘油三酯血症，食欲减退，心悸，心绞痛，心律不齐，QT间期延长，头晕，外周神经病，感觉下降，知觉异常，眼出血，眼周水肿，眼部瘙痒，结膜炎，眼干，眩晕，发热，胸痛，疼痛，胸部不适，倦怠，骨折，急性肾损伤，肾小管间质性肾炎，肾脏障碍，输尿管障碍，皮肤斑块，十二指肠溃疡，大肠息肉，埋伏智齿，食道静脉曲张，胃息肉，牙痛，肛门裂，肛门炎，肌肉病，皮肤硬化症，眼部软组织炎，附睾炎，大脑动脉栓塞，面瘫，恐慌发作，谵妄，外阴瘙痒，痛经，肝囊肿，肝炎，慢性胆囊炎，增生性胆囊病，眼睑功能障碍，泪液增多，视网膜色素沉着，夜盲，核白内障，甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退，低磷血症，电解质失衡，糖尿病，高脂血症，高甘油三酯血症，抑郁，失眠，焦虑，淋巴结炎，白细胞减少，嗜酸性粒细胞增多症，发热性嗜中性粒细胞减少症，成血细胞减少症，淋巴细胞减少，皮肤乳头状瘤，毛囊炎，上呼吸道感染，肺炎，支气管炎，尿道感染，单纯疱疹感染，念珠菌感染，肠胃炎，肿瘤溶解综合症，面瘫，B型肝炎复发

本药应储存在密封容器中，以免受到空气或湿气的影响。 而且，最好储存在1度至30度之间的室温下，而不是太热或太冷的地方。

外观

含有白色或微黄色粉末的上下部为明亮黄色的不透明硬胶囊

包装单位

40胶囊（8胶囊/PTP包装X5）