索坦胶囊25毫克(苹果酸舒尼替尼)

成人服用量

本药应在具有抗肿瘤药使用经验的医生监督下给药。 1. 胃肠道间质瘤及晚期肾细胞癌 本药推荐剂量为50 mg，每日1次口服，连续给药4周，停药2周。每6周为1个周期，重复给药。本药可与食物同服或不同服。 2. 肾细胞癌术后辅助治疗 肾细胞癌术后辅助治疗的本药推荐剂量为50 mg，每日1次口服，连续给药4周，停药2周（给药4周/停药2周）。每6周为1个周期，连续给药9个周期。本药可与食物同服或不同服。 3. 胰腺神经内分泌肿瘤 37.5 mg，每日1次给药，不设停药期。可与食物同服或不同服。 4. 用法/用量调整 1) 建议根据个体患者的安全性和耐受性，以12.5 mg为剂量单位增加或减少剂量。胃肠道间质瘤及肾细胞癌患者，建议最高增至87.5 mg或最低减至25 mg。肾细胞癌术后辅助治疗的临床试验中，所用最低剂量为37.5 mg。 2) 酮康唑等强效CYP3A4抑制剂可能升高本药的血浆浓度。如需更换合并用药，应考虑换用无酶抑制作用或酶抑制作用可降至最低的其他合并用药。如必须将本药与强效CYP3A4抑制剂合用，应考虑将本药剂量减至每日最低37.5 mg（胃肠道间质瘤及晚期肾细胞癌）或25 mg（胰腺神经内分泌肿瘤）。 3) 利福平等强效CYP3A4诱导剂可能降低本药的血浆浓度。如需更换合并用药，应考虑换用无酶诱导作用或酶诱导作用可降至最低的其他合并用药。如必须将本药与强效CYP3A4诱导剂合用，应考虑将本药剂量增至每日最高87.5 mg（胃肠道间质瘤及晚期肾细胞癌）或62.5 mg（胰腺神经内分泌肿瘤）。增加剂量时，应仔细监测患者可能出现的毒性。圣约翰草可能使本药的血浆浓度不可预测地降低。接受本药治疗的患者不得合用圣约翰草。 4) 根据个别患者的安全性和耐受性，可能需要暂时中断给药。

本药在孕期使用可能影响胎儿的血管形成，增加畸形或致命后果的风险，故怀孕或计划怀孕的女性应避免使用。 对本药过敏的患者应避免使用，服用过程中可能出现各种不良反应，需加以注意。 最常见的不良反应包括疲劳、腹泻、恶心、口腔炎、消化不良、呕吐、腹痛、便秘、皮肤变色等，严重的可能出现肺栓塞、血小板减少、肿瘤出血、发热性中性粒细胞减少、高血压、肝功能衰竭、心律失常等。 本药特别可能导致血压升高，高血压患者需定期监测血压，并在必要时接受适当治疗，有心血管病史的患者应更加注意。 本药可能影响肝脏和肾功能，因此，肝或肾疾病患者在用药前和用药期间需要定期检测。 用药期间需通过血液检查频繁检查血球计数，提前发现和管理血小板减少或中性粒细胞减少等血液异常。 在服用本药期间，患者可能出现皮肤或头发变色，皮肤干燥、皮疹、手足底红斑感觉异常等皮肤异常症状。 此外，偶尔可能出现胃肠道穿孔、胰腺炎、出血、坏死性筋膜炎、血栓性微血管病、颌骨坏死等严重不良反应，若出现异常症状应立即咨询医生。 本药可能与其他药物相互作用，因此应告知医生目前服用的所有药物和保健品，尤其是与CYP3A4酶有关的药物需特别注意。 有生育能力的女性在服用期间应避免怀孕，哺乳期女性在服用时应停止哺乳。 本药未确认对儿童的安全性和有效性，可能影响生长板，故不建议用于儿童。 计划手术的患者，因可能影响伤口愈合，术前应暂时中断本药，术后待康复状态确认后再恢复使用。 用药期间可能出现头晕或嗜睡，驾驶或操作机械时需加以注意，若出现精神状态变化或癫痫症状，需立即向医疗人员咨询。

肺栓塞，血小板减少症，肿瘤出血，发热性中性粒细胞减少症，高血压，肝功能衰竭，尖端扭转，疲劳，腹泻，恶心，口腔炎，消化不良，呕吐，腹痛，便秘，皮肤变色，皮疹，手足红斑性感觉异常综合症，皮肤干燥，毛发变色，粘膜炎症，无力，味觉异常，食欲减退，出血，贫血，中性粒细胞减少症，甲状腺功能减退症，深静脉血栓症，胸膜腔积液，色尿症，口腔疼痛，舌痛，口腔干燥，胃食管反流病，四肢痛，关节痛，肌肉痛，水肿，血红蛋白减少，血清肌酸磷酸激酶增加，心排出率降低，脂肪酶增加，血小板数减少，白细胞减少症，眶部水肿，泪液增加，脱水，头晕，感觉异常，呼吸困难，腹部胀满，阿弗他口腔炎，牙龈出血，水泡，指甲异常，黄疸，脱发，发热，寒战，流感样症状，心排出率异常，血液淀粉酶增加，白细胞计数减少，体重减轻，心力衰竭，充血性心力衰竭，心肌病，心肌缺血，心肌梗死，左心室衰竭，QT间期延长，甲状腺功能亢进症，胃肠道穿孔，食管炎，结肠炎，缺血性结肠炎，胰腺炎，胆囊炎，肾上腺功能异常，静脉血栓栓塞，手术后伤口愈合异常，下颌骨坏死，肿瘤溶解综合症，坏死性筋膜炎，血栓性微血管病，蛋白尿，低血糖，高氨血症脑病，癫痫，血管水肿，重症感染，肺炎，支气管炎，尿路感染，皮肤感染，脓毒症，脓肿，肌病，横纹肌溶解症，瘘管形成，无味症，心包积液，心脏肥大，深静脉血栓炎，恶性高热症，干眼症，眼部异常，尿道疾病，压疮性溃疡，肠梗阻，低钠血症，低血压，全身性炎症反应综合症，直肠出血，撕裂伤，错乱，阑尾炎，呕血，疼痛，播散性血管内凝血，脓毒性休克，肺癌，皮肤炎，血栓性血小板减少性紫癜，血栓栓塞，黄疸，咽炎，氮血症，背痛，牙龈炎，咳嗽，胸痛，痰疾病，碱性磷酸酶增加，胃炎，黑色粪便，血尿，体重增加，牙痛，鼻炎，打嗝，营养不良，口腔出血，结膜炎，唇炎，耳鸣，发声障碍，紫斑，尿液异常，神经病，低蛋白血症，排尿困难，痤疮，高血糖，肌肉无力，耳鸣，发声障碍，病情恶化，视觉异常，神经病，恶性高热症，吞咽困难，痔疮，低磷血症，出汗增多，月经障碍，低蛋白血症，低钙血症，嗜睡，震颤，高胆固醇血症，荨麻疹，排尿疾病，焦虑，色素沉着异常，舌炎，指甲变色，白蛋白尿，压疮性溃疡，唇溃疡，胸骨下胸痛，带状疱疹，谵妄，听力下降，皮肤炎，结核杆菌感染，麻痹，腹水，女性型乳腺，尿失禁，运动异常，胃溃疡，低钾血症，智力缺陷，嗜睡，直肠炎，牙周破坏，呕血，血栓栓塞，黑色粪便，前凝血酶减少，高三酸甘油脂血症，青光眼，心悸，排便次数增加，痛风

本药需存放在密封容器中，以避免空气或湿气的影响。存储温度应保持在1度至30度之间的一般室温。

外观

上部棕色、下部橙色的硬胶囊，内含黄色至橙色颗粒

包装单位

28胶囊/瓶