贝奈克萨XR缓释胶囊75毫克(盐酸文拉法辛)

成人剂量

本品的治疗剂量应根据患者的临床状况进行调整，并应给予尽可能低的有效剂量。 本品应与食物同服，并尽可能在早晨或晚上的固定时间服用。不得将胶囊掰开、压碎、咀嚼或溶于水后服用。 成人 1. 抑郁症及广泛性焦虑障碍 推荐的起始剂量为盐酸文拉法辛75 mg，每日1次口服。根据患者情况，在每日给予75 mg之前，可于开始用药后的4∼7天内给予每日37.5 mg，以使患者适应药物。用药2周后，如需进一步改善临床症状，可增量至每日150 mg。必要时可增量至每日最大225 mg。增加剂量时，每日增量不得超过75 mg，且每次增量间隔至少4天。 目前正在服用本品成分普通片剂的抑郁症患者可改用本品，剂量应与片剂剂量最接近。例如，若患者原来每次服用本品成分普通片剂37.5 mg，每日2次，则可改为本品75 mg，每日1次。转换用药时可能需要个体化调整剂量。 2. 社交恐惧症 推荐剂量为盐酸文拉法辛75 mg，每日1次口服。没有证据表明增加剂量可带来额外获益。 3. 惊恐障碍 推荐起始剂量为盐酸文拉法辛37.5 mg，每日1次，连续7天。在为评估本品疗效而对惊恐障碍门诊患者进行的临床试验中，先以37.5 mg每日1次给药7天，随后增至75 mg每日1次，并连续以每周为间隔每次增加75 mg，最高至每日225 mg。虽然尚未明确确立本品在惊恐障碍患者中的剂量-反应关系，但对于部分对本品75 mg/日剂量无反应的患者，增至每日最高225 mg可能获得获益。增加剂量时，可根据需要每次增加不超过75 mg，并且每次增量间隔应至少7天。 4. 特殊人群给药 1) 肝功能损害患者 肝功能损害患者的文拉法辛和O-去甲基文拉法辛（ODV）清除率降低，半衰期延长，因此中度肝功能损害患者的剂量应减少50%。肝硬化患者的药物清除率存在较大的个体差异，因此需要根据患者情况调整剂量。 2) 肾功能损害患者 肾功能损害患者（GFR=10∼70 mL/min）的本品清除率较正常人降低，文拉法辛及ODV的半衰期延长。因此，应将每日总剂量减少25∼50%；对接受血液透析的患者给药时，应将每日总剂量减少50%，并应在血液透析完全结束后给药。肾功能损害患者的药物清除率存在较大的个体差异，因此需要根据患者情况调整剂量。 5. 维持/持续/长期治疗 医生应定期评估本品对各患者进行长期治疗的疗效。对于抑郁症、广泛性焦虑障碍、社交恐惧症或惊恐障碍患者，本品应使用多长时间尚无临床试验证据；但普遍认为，急性抑郁症需要持续数月或更长时间的药物治疗。 6. 停用本品时 本品连续使用1周以上后停药时，应在数日内逐渐减量，以尽量减少戒断症状。本品连续使用6周以上的患者，应至少用2周逐渐减量。虽然尚未对本品的戒断症状进行全面评估，但在减量期间及停药后的回顾性调查中，报告发生率超过3%、且发生率为安慰剂组2倍以上的不良反应包括轻躁狂、焦虑、激越、神经质、意识混乱、失眠或睡眠障碍、疲乏、嗜睡、感觉异常、头晕、头痛、出汗、口干、食欲不振、腹泻、恶心、呕吐等。这些戒断症状程度较轻，未经治疗即可恢复。减量所需时间可能因剂量、治疗时间及患者情况而异。 7. 与用于治疗精神疾病的MAO抑制剂之间的换药 停止使用用于治疗精神疾病的MAO抑制剂后，开始使用本制剂治疗时，两者之间应至少间隔14天。反之，若要开始使用用于治疗精神疾病的MAO抑制剂，应在停用本制剂后至少经过7天。 8. 利奈唑胺或亚甲蓝等其他MAO抑制剂 正在接受利奈唑胺或静脉注射用亚甲蓝制剂治疗的患者，不应开始使用本制剂，因为这会增加血清素综合征的风险。对于需要住院治疗等其他干预措施，或需要紧急治疗精神疾病的患者，应考虑给药。 正在接受本制剂治疗的患者可能需要紧急给予利奈唑胺或静脉注射用亚甲蓝制剂；若没有利奈唑胺或静脉注射用亚甲蓝制剂的替代药物，且判断特定患者接受利奈唑胺或静脉注射用亚甲蓝制剂治疗的获益大于血清素综合征的风险，则可立即停用本制剂并给予利奈唑胺或静脉注射用亚甲蓝制剂。应在给予利奈唑胺或静脉注射用亚甲蓝制剂后7天，或末次给药后24小时（以较早者为准）监测患者是否出现血清素综合征症状。自末次给予利奈唑胺或静脉注射用亚甲蓝制剂后24小时，可重新开始本制剂治疗。 关于非静脉给药（口服片剂或局部注射）亚甲蓝制剂，或静脉注射本制剂剂量不超过1mg/kg时的风险尚不明确。尽管如此，临床医生应意识到此类用法可能出现血清素综合征的急症症状。

该药会影响中枢神经系统，因此在治疗期间应避免饮酒。与酒精同服会增加中枢神经系统抑制效果，可能存在风险。 由于此药物存在过量投药的风险，医生应仅开处方患者所需的最小剂量以确保安全。 尤其是年龄在18至24岁之间的年轻成人、儿童和青少年，在使用该药时自杀冲动或行为风险可能增加，因此需要仔细观察。该药未获批准用于18岁以下人群。 该药可能会升高血压，因此在治疗期间需定期测量血压，如血压持续升高则需考虑调整剂量或停止使用。 与其他选择性5-羟色胺药物同服时，可能会出现严重的不良反应，即5-羟色胺综合症，因此在联合用药时须小心。特别是与单胺氧化酶抑制剂同服是被禁止的。 如对该药物过敏，或正在服用单胺氧化酶抑制剂的患者，孕妇、可能怀孕的女性、哺乳期妇女及18岁以下患者均不得使用该药。 服用该药期间，抑郁症状可能加重、焦虑、攻击性、自杀念头等精神病症状可能出现，因此患者与家属应密切观察此类变化并及时咨询医生。 有癫痫病史的患者在服用该药期间可能会诱发癫痫，因此需谨慎。如出现皮疹或过敏反应，应立即告知医疗人员。 肾功能或肝功能下降的患者，可能会导致该药物代谢减缓，因此建议采用低剂量给药。 若突然停药，可能会出现头晕、焦虑、睡眠障碍等戒断症状，因此应根据医生的指示逐渐减少剂量。 该药可能导致性功能障碍，部分患者可能持续出现此症状。 操作机械或驾驶时需小心，尤其是在治疗初期，可能会出现嗜睡或头晕症状。 有心脏疾病或近期有心肌梗死病史的患者在使用该药物时可能面临心律不齐等心血管不良反应的风险，因此需谨慎使用。 该药可能与多种药物产生相互作用，因此正在服用其他药物的患者务必告知医生或药剂师，特别是与锂、地西泮、西咪替丁、氟哌噻吨、CYP450酶抑制剂的联合使用需格外小心。 常见的不良反应包括恶心、头晕、失眠、神经紧张、嗜睡、出汗、血压升高等，若发生严重不良反应应立即告知医疗人员。

头痛，虚弱，恶心，食欲减退，口渴，呕吐，头晕，失眠，神经敏感，嗜睡，颤抖，出汗，阳痿，血管扩张，高血压，便秘，不正常射精，异常性欲感，异常梦境，性欲减退，焦虑，打哈欠，视野异常，咽炎，焦虑，外伤，腹痛，心悸，腹泻，消化不良，体重减轻，不正常思维，麻木，运动协调障碍，幻觉，敌意，感知过敏，运动亢进，紧张降低，失调，性欲增加，躁狂症，肌肉痉挛，神经痛，神经病，偏执狂，精神病，癫痫，异常语言，迷糊，麻木，焦虑，自杀念头，斜颈，痉挛，神经松弛剂恶性综合症，血清素综合症，醉酒感，过盐酸症，冲动控制障碍，不完全麻痹，健忘症，错乱，离体感，情绪不稳定，感觉减退，肌肉张力增加，张口障碍，静坐不安，麻木，口周感觉异常，中枢神经兴奋，陶醉感，幻觉，敌意，感知过敏，运动亢进，紧张降低，失调，性欲增加，躁狂症，肌肉痉挛，神经痛，神经病，偏执狂，精神病，癫痫，异常语言，迷糊，麻木，焦虑，自杀念头，斜颈，痉挛，神经松弛剂恶性综合症，血清素综合症，醉酒感，过盐酸症，冲动控制障碍，不完全麻痹，呼吸困难，咳嗽加重，瘙痒，出汗，皮疹，痤疮，脱发，脆弱的指甲，接触性皮炎，皮肤干燥，湿疹，皮肤增厚，斑点性皮疹，银屑病，荨麻疹，红血球结节，脱屑性皮炎，太田皮炎，头发变色，皮肤变色，疖，多毛症，白癜风，脓疱性皮疹，水泡性皮疹，脂溢，皮肤萎缩，皮脂腺，调节能力异常，瞳孔扩张，味觉异常，视觉障碍，白内障，结膜炎，角膜病变，复视，干眼，眼球突出，眼痛，听觉过敏，中耳炎，嗅觉异常，眩光，味觉丧失，味觉变化，视野损伤，耳鸣，异常子宫出血，前列腺炎，排尿障碍，阴道炎，不正常射精，性敏感亢进，阳痿，白蛋白尿，閉經，膀胱炎，排尿困难，血尿，乳汁分泌，白带增多，月经过多，夜尿症，膀胱痛，乳房疼痛，多尿症，脓尿，尿失禁，尿潴留，急迫性尿，阴道出血，异常性高潮，流产，无尿症，乳房充血，乳房肿大，纤维囊性乳腺，钙结晶尿，糖尿病，高胆固醇血症，高血压，血清胆固醇增加，体重增加，水肿，贫血，白细胞增多症，白细胞减少症，淋巴结肿大，血小板增多症，黏膜出血，胃肠出血，血小板减少症，甲状腺肿，甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退，甲状腺结节，甲状腺炎，乳汁分泌过多，关节痛，关节炎，关节病，骨痛，骨刺，滑囊炎，腿痉挛，重症肌无力，肌腱炎，病理性骨折，肌病，骨质疏松，骨硬化，类风湿性关节炎，腱断裂，足底筋膜炎，精神运动不稳定，谵妄，锥体外症状，协调和平衡障碍，迟发性运动障碍，间质性肺病，史蒂文斯-约翰逊综合症，毒性表皮坏死症，多形红斑，闭角型青光眼，出血增加或不规则出血，频尿增加，产后出血，骨折，紧张症，肌酸磷酸激酶增加，心静脉血栓性静脉炎，心房颤动，室上性心动过速，室性期外收缩，肝病，不自主运动，LDH增加，盗汗，惊恐，肾功能衰竭，电击样休克，腹痛，焦虑，消化不良，紫癜，鼻血，肌肉疼痛，自杀念头，自残，兴奋，焦虑，混乱，协调和平衡障碍，抑郁情绪，情感不稳定，睡眠障碍，嗜睡，噩梦，疲劳，嗜睡，感觉异常，痉挛，癫痫，肌纤维束收缩，头痛，流感样症状，耳鸣，食欲不振，腹泻，高血压，视觉障碍，戒断症状

该药应储存在密封容器中，避免空气或湿气进入。为了保持药物效果，重要的是在25摄氏度以下的凉爽温度下保存。

外观

含有白色-灰白色球形颗粒的上下桃色胶囊

包装单位

30胶囊/瓶，100胶囊/瓶，100胶囊/盒[(10胶囊/PTP包装×10)]