ベネクサエックスアル持続性カプセル75ミリグラム（ベンラファキシン塩酸塩）

成人用量

本剤の治療用量は患者の臨床状態に応じて調節し、可能な限り最小有効量を投与する。 本剤は食事とともに服用し、可能であれば朝または夕方の決まった時間に服用する。カプセルを分割、粉砕、咀嚼したり、水に溶かして服用したりしないこと。 成人 1. うつ病および全般性不安障害 推奨される初回用量は、ベンラファキシン塩酸塩として1日1回、1回75 mgを経口投与する。患者によっては、1日75 mgの投与を開始する前に、薬剤に適応するため、投与開始後4∼7日間、1日37.5 mgを投与してもよい。2週間投与後、さらなる臨床的改善が必要な場合は、1日150 mgに増量できる。必要に応じて最大1日225 mgまで増量できる。増量は1日75 mg以下とし、少なくとも4日以上の間隔をあける。 本剤成分の通常錠を現在服用しているうつ病患者は本剤に切り替えることができるが、投与量は錠剤の投与量に最も近い量とする。例えば、本剤成分の通常錠を1回37.5 mg、1日2回服用していた患者は、本剤75 mgを1日1回服用すればよい。切り替え時には個別の用量調節が必要となる場合がある。 2. 社会不安障害 推奨用量は、ベンラファキシン塩酸塩として1日1回、1回75 mgを経口投与する。増量による追加的な有益性を示すエビデンスはない。 3. パニック障害 初回用量は、ベンラファキシン塩酸塩として1日1回37.5 mgを7日間投与することが推奨される。本剤の有効性を評価するため、パニック障害のある外来患者を対象に実施された臨床試験では、初回用量として1日1回37.5 mgを7日間投与した後、1日1回75 mgに増量し、その後1週間ごとに75 mgずつ増量して1日225 mgまで投与した。パニック障害患者における本剤の有効性について、用量反応関係は明確に確立されていないが、本剤75 mg/日の用量に反応しない一部の患者では、最大1日225 mgまで増量することで有益性が得られる場合がある。増量する場合は、必要に応じて1日75 mg以下ずつ、7日以上の間隔をあけて増量する。 4. 特殊集団への投与 1) 肝機能障害患者 肝機能障害患者では、ベンラファキシンおよびO-デスメチルベンラファキシン（ODV）のクリアランスが低下し、半減期が延長するため、中等度の肝機能障害患者では用量を50 %減量する。肝硬変患者では薬物クリアランスに個人差が大きいため、患者ごとの用量調節が必要である。 2) 腎機能障害患者 腎機能障害患者（GFR=10∼70 mL/min）では、腎機能正常者と比較して本剤のクリアランスが低下し、ベンラファキシンおよびODVの半減期が延長する。したがって、1日の総投与量を25∼50%減量する。血液透析中の患者に投与する場合は、1日の総投与量を50%減量し、血液透析が完全に終了した後に投与する。腎機能障害患者では薬物クリアランスに個人差が大きいため、患者ごとの用量調節が必要である。 5. 維持療法／継続療法／長期投与 医師は各患者における本剤の長期治療の有効性を定期的に評価する必要がある。うつ病、全般性不安障害、社会不安障害またはパニック障害の患者に本剤をどのくらいの期間投与すべきかを示す臨床試験のエビデンスはないが、急性うつ病では数か月またはそれ以上の継続的な薬物療法が必要であるという見解がおおむね一致している。 6. 本剤の治療中止時 本剤を1週間以上投与した後に中止する場合は、離脱症状を最小限に抑えるため、数日かけて用量を徐々に減量する。本剤を6週間以上投与された患者では、少なくとも2週間かけて用量を徐々に減量する。本剤の離脱症状について包括的な評価は行われていないが、減量期間中および投与中止後の後ろ向き調査で、3%以上の患者に発現し、プラセボ群の2倍以上の頻度で認められた副作用として、軽躁、不安、興奮、神経過敏、錯乱、不眠症または睡眠障害、疲労、傾眠、感覚異常、めまい、頭痛、発汗、口渇、食欲不振、下痢、悪心、嘔吐などが報告された。これらの離脱症状は軽度で、治療を行わずに回復した。減量に必要な期間は、投与量、治療期間および患者によって異なる場合がある。 7. 精神疾患の治療におけるMAO阻害薬からの切り替えについて 精神疾患の治療のためのMAO阻害薬の投与を中止し、本剤による治療を開始する場合は、少なくとも14日以上の間隔をあける。反対に、精神疾患の治療のためにMAO阻害薬の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも7日が経過していなければならない。 8. リネゾリドまたはメチレンブルーなどの他のMAO阻害薬 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神疾患の治療が必要な患者では、投与を検討する必要がある。 すでに本剤の投与を受けている患者に、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合があり、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の代替薬がなく、特定の患者においてこれらの治療による有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与できる。患者について、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始から7日後、または最終投与後24時間のうち、いずれか早い時点までセロトニン症候群の症状をモニタリングする。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 非静脈内投与（経口錠または局所注射）によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明確でない。それでも、臨床医はこれらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要がある。

この薬は中枢神経系に影響を及ぼすため、治療中はアルコールの摂取を避ける必要があります。アルコールと一緒に服用すると、中枢神経系抑制効果が増大し、危険な状態になることがあります。 この薬を服用している間は過剰投与のリスクがあるため、医師は患者に必要最低限の用量のみを処方し、安全性を確保する必要があります。 特に18歳から24歳の若年成人および小児、青年はこの薬を服用する際、自殺衝動や行動のリスクが増加する可能性があるため慎重な観察が必要です。この薬は18歳未満に使用が承認されていません。 この薬は血圧を上昇させる可能性があるため、治療中は定期的に血圧を測定し、血圧が持続的に高くなる場合は用量調整や投与中止を考慮する必要があります。 他のセロトニン作用薬を同時に服用する場合、セロトニン症候群という重篤な副作用が現れる可能性があるため、併用時に注意が必要です。特にMAO阻害薬との併用は禁止されています。 この薬に過敏症がある、現在MAO阻害薬を服用中の患者、妊娠中または妊娠の可能性がある女性、授乳中、18歳未満の患者には投与されるべきではありません。 この薬を服用する期間中にうつ病の症状の悪化、不安、攻撃性、自己犠牲の考えなどの精神的症状が現れる可能性があるため、患者とその保護者はこれらの変化を注意深く観察し、直ちに医師に相談すべきです。 発作の病歴がある患者はこの薬を服用することで発作を引き起こす可能性があるため注意が必要であり、発疹やアレルギー反応が発生した場合は直ちに医療従事者に知らせる必要があります。 腎または肝機能が低下している患者はこの薬の代謝が遅くなる可能性があるため、低用量投与が推奨されます。 この薬を突然中止すると、めまい、不安、不眠症などの禁断症状が現れる可能性があるため、医師の指導に従って徐々に用量を減らす必要があります。 この薬は性機能障害を引き起こす可能性があり、一部の患者ではこれらの症状が持続することがあります。 運転や危険な機械操作の際には注意が必要であり、特に治療の初期には眠気やめまいが現れる可能性があります。 心疾患があるか最近心筋梗塞を経験した患者はこの薬投与時に心拍異常などの心血管系副作用のリスクがあるため、慎重に使用する必要があります。 この薬は多くの薬物と相互作用する可能性があるため、他の薬を服用中の際は必ず医師や薬剤師に知らせる必要があります。特にリチウム、ジアゼパム、シメチジン、ハロペリドール、CYP450酵素阻害剤との併用に注意を払う必要があります。 服用中の副作用としては、悪心、めまい、不眠、神経過敏、眠気、発汗、血圧上昇などが一般的に現れる場合があり、重篤な副作用が生じた場合は直ちに医療従事者に知らせる必要があります。

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この薬は空気や湿気が入らないように密閉された容器に保管する必要があります。また、薬の効果を維持するために25度以下の涼しい温度で保管することが重要です。

外形

白色から灰白色の球形顆粒が入った上部と下部が桃色のカプセル

包装単位

30カプセル/瓶、100カプセル/瓶、100カプセル/箱[(10カプセル/PTP包装×10)]