药品信息
新山地明软胶囊100毫克(环孢素)

新山地明软胶囊100毫克(环孢素)

处方药软胶囊
成分・含量
环孢素›100mg / 1粒
生产/进口商
Novartis Korea Ltd.
外观
本药为淡黄色-淡棕色的微乳液,具有油或酒精气味,装在蓝灰色橡胶软胶囊中。
包装
50粒胶囊(5粒/PTP X 10)
许可状态
正常

品目基准编码 199504165 · 申报 1995.02.25 · 医保编码 653600540

核心摘要

主要用途
预防和治疗移植排斥反应及移植物抗宿主病(GVHD),治疗免疫性疾病(银屑病等)和再生障碍性贫血
使用对象
成人 · 儿童
成人剂量
1. 器官移植:初始剂量为手术前12小时,每日按体重每kg给予10 ∼ 15 mg,分2次服用。 维持剂量在术后1 ∼ 2周内与初始剂量相同,之后根据血药浓度逐渐减量,直至每日分2次给予按体重每kg 2 ∼ 6 mg。 2. 骨髓移植:手术前一天,每日按体重每kg给予12.5 ∼ 15 mg,分2次服用。维持剂量为每日按体重每kg约12.5 mg,移植后给药3 ∼ 6个月,直至满1年。 3. 银屑病:初始剂量为按体重每kg 2.5 mg,每日分2次服用;4周后仍无改善时,可每月按体重每kg增加0.5 ~ 1 mg,最高可增至每日按体重每kg 5 mg。 4. 肾病综合征:成人每日给予5 mg/kg,分2次服用。 5. 类风湿关节炎:治疗初始6周内,每日按体重每kg给予3 mg,分2次口服。6周后症状改善不足时,可增至每日按体重每kg 5 mg。 6. 再生障碍性贫血:通常每日按体重每kg给予6 mg,分2次服用,并根据血药浓度减至每日按体重每kg 4 mg。 7. 本品每日总剂量始终分2次服用。
儿童剂量
4. 肾病综合征:儿童每日给予6 mg/kg,分2次服用。但肾功能低于临界值的患者,初始剂量不得超过每日2.5 mg/kg。

成分

进口商
Novartis Korea Ltd.

功效・作用

预防和治疗移植排斥反应及移植物抗宿主病(GVHD),治疗免疫性疾病(银屑病等)和再生障碍性贫血

  • 器官移植排斥反应、组织移植排斥反应、移植物抗宿主病、重度牛皮癣、特发性类固醇依赖性肾病综合症、类固醇耐药性肾病综合症、重度类风湿性关节炎、重度或中度再生障碍性贫血
查看批准原文

本药用于预防肾脏、肝脏、肺脏和心脏等不同器官移植后的排斥反应,并用于调节已经在服用免疫抑制剂的患者的免疫反应以治疗排斥反应。此外,还用于预防和治疗接受造血干细胞移植患者的组织移植排斥反应和移植物抗宿主病(GVHD)。对于重度牛皮癣患者,当其他治疗方法无效或不适合时,本药可能有助于缓解症状。用于依赖类固醇或对类固醇耐药的肾病综合症患者,在细胞增殖抑制剂治疗失败的情况下,诱导并维持症状缓解,适用于肾功能在一定水平以上的患者。此外,还对于重度或中度再生障碍性贫血和对标准治疗反应不佳的重度类风湿性关节炎的治疗是有用的。本药有效改善和治疗各种免疫相关疾病的症状。

用法用量

成人剂量

1. 器官移植:初始剂量为手术前12小时,每日按体重每kg给予10 ∼ 15 mg,分2次服用。 维持剂量在术后1 ∼ 2周内与初始剂量相同,之后根据血药浓度逐渐减量,直至每日分2次给予按体重每kg 2 ∼ 6 mg。 2. 骨髓移植:手术前一天,每日按体重每kg给予12.5 ∼ 15 mg,分2次服用。维持剂量为每日按体重每kg约12.5 mg,移植后给药3 ∼ 6个月,直至满1年。 3. 银屑病:初始剂量为按体重每kg 2.5 mg,每日分2次服用;4周后仍无改善时,可每月按体重每kg增加0.5 ~ 1 mg,最高可增至每日按体重每kg 5 mg。 4. 肾病综合征:成人每日给予5 mg/kg,分2次服用。 5. 类风湿关节炎:治疗初始6周内,每日按体重每kg给予3 mg,分2次口服。6周后症状改善不足时,可增至每日按体重每kg 5 mg。 6. 再生障碍性贫血:通常每日按体重每kg给予6 mg,分2次服用,并根据血药浓度减至每日按体重每kg 4 mg。 7. 本品每日总剂量始终分2次服用。

儿童剂量

4. 肾病综合征:儿童每日给予6 mg/kg,分2次服用。但肾功能低于临界值的患者,初始剂量不得超过每日2.5 mg/kg。

注意事项

本药为免疫抑制剂,应避免在特定患者中使用。 对本药或其成分过敏或有敏感反应的患者、存在不可控感染或恶性肿瘤的肾脏疾病患者、牛皮癣患者、特应性皮炎和多发性类风湿关节炎患者、葡萄膜炎患者,以及肾功能障碍超过50%的患者均不得使用。 同时,尿酸升高或高钾血症患者、18岁以下的类风湿关节炎患者、妊娠中或有妊娠可能的女性、哺乳期女性,以及正在使用特定药物(阿利斯基仑、博生坦、达比加群)的患者也不得使用本药。 对老年人或24个月以下的婴儿应慎重给药。 本药可能导致肾功能下降、高血压、恶心、呕吐、腹泻、食欲减退、震颤、多毛症等多种不良反应,不良反应通常与剂量有关。 因免疫抑制效果,感染风险可能增加,发生恶性肿瘤或淋巴瘤的风险也可能增加。 使用本药期间需定期进行肾功能、肝功能、血压、血药浓度等检查,并需注意药物间的相互作用。 特别是在与肾毒性药物合用时,应频繁监测肾功能,并建议不与某些药物同时使用。 妊娠期或哺乳期女性应避免使用本药,妊娠中使用可能对胎儿有风险。 血钾水平可能升高,因此在与高钾食物或保钾药物合用时需谨慎。 在驾驶或操纵机械时因可能出现神经系统不良反应需特别注意。 如过量服用可能会出现呕吐、眩晕、头痛、肾功能障碍等情况,应立即咨询医疗人员。 本药应存放在儿童无法触及的地方,避免转移到其他容器中。

副作用

腎功能障碍,震颤,多毛症,高血压,腹泻,食欲不振,恶心,呕吐,感染,类似过敏反应,白细胞减少,贫血,血小板减少,肾小管性溶血性贫血,溶血性尿毒综合征,高脂血症,高血糖,高尿酸血症,高钾血症,低镁血症,偏头痛,头痛,反复性抽搐,感觉异常,痉挛,思维混乱,定向障碍,反应减退,焦虑,失眠,视觉障碍,视觉皮层损失,昏迷,不完全性麻痹,小脑性运动失调,运动多发性神经病,视神经乳头水肿,视神经盘水肿,潮红,上腹部不适,牙龈增生,腹痛,消化性溃疡,胰腺炎,肝毒性,肝功能异常,多毛症,痤疮,皮疹,过敏性皮疹,肌肉痉挛,肌肉疼痛,肌力下降,肌病,月经障碍,女乳症,疲劳,发热,水肿,体重增加,淋巴瘤,鼻出血,淋巴腺病,血液凝固疾病,牙龈炎,牙痛,胃炎,打嗝,胃溃疡,腹胀,直肠出血,口腔炎,牙龈出血,舌炎,唾液腺肿大,口干,吞咽困难,食管炎,胃肠炎,腹部膨胀,上消化道出血,便秘,结肠炎,心肌梗死,胸痛,心力衰竭,外周缺血,胆汁淤积,肝炎,肝衰竭,黄疸,血清肌酐升高,血清BUN升高,肾盂炎,排尿困难,频尿,多尿,血尿,NPN升高,尿道感染,急性胰腺炎,过敏性皮疹,脱发,皮肤溃疡,异常色素沉着,血管性水肿,皮肤炎,皮肤干燥,湿疹,指甲疾病,荨麻疹,头发断裂,角化症,瘙痒,触觉过敏,全身性痉挛,意识混乱,嗜睡,昏迷,头晕,麻木,焦虑,抑郁,性欲减退,性欲增加,注意力困难,神经敏感,脑病,视听及运动障碍,部分意识丧失,可逆性后白质脑病综合征,高血压性脑病,方向感丧失,意识障碍,运动麻痹,小脑性运动失调,失眠,多发性神经病,头痛,运动失调,情感失禁,锥体外系症状,意识障碍,细胞增生,发热,肺炎,脓毒症,脓肿,软组织感染,毛囊炎,巨细胞病毒感染,伤口及皮肤感染,肾脓肿,念珠菌感染,扁桃体炎,尿路感染,单纯疱疹,带状疱疹,血栓性血小板减少性紫癜,血小板减少,肾功能障碍,精神神经症状,视觉障碍,听力下降,耳鸣,白内障,结膜炎,眼痛,味觉障碍,前庭疾病,鼻窦炎,支气管炎,咳嗽,呼吸困难,咽喉炎,鼻炎,上呼吸道感染,支气管痉挛,关节痛,僵硬,骨折,滑囊炎,下肢疼痛,肌肉障碍,乏力,虚弱,潮红,流感样综合症,出汗增多,面部潮红,焦虑,四肢灼热感,阴道分泌物,子宫出血,乳腺痛,糖尿病,低血糖,中性脂肪增高,胆固醇增高,体液潴留,痛风,月经不调,闭经,轻度贫血,肌肉痉挛,出血,横纹肌溶解症,肌肉疼痛,无力,肌酸激酶升高,血清及尿液中肌红蛋白升高,黑便,白蛋白尿,阴道出血,全血细胞减少,粒细胞减少,无粒细胞症,播散性血管内凝血

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药应存放在密封良好的容器中,以防空气或湿气侵入。此外,为维持药物效果,重要的是将其存放在25度以下的凉爽地方。

外观·包装

外观

本药为淡黄色-淡棕色的微乳液,具有油或酒精气味,装在蓝灰色橡胶软胶囊中。

包装单位

50粒胶囊(5粒/PTP X 10)

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即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

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