新山地明软胶囊25毫克(环孢素)

成人剂量

1. 器官移植 1) 初始剂量：手术前12小时，每日按体重每kg给予10 ∼ 15 mg，分2次服用 2) 维持剂量：术后1 ∼ 2周内与初始剂量相同，之后根据血药浓度逐渐减量，直至每日按体重每kg分2次服用2 ∼ 6 mg。本品每日总剂量始终分2次服用。 3) 联合用药：与皮质类固醇联合治疗，或采用三联、四联免疫抑制治疗时，可使用较低剂量（例如，口服初始剂量：每日按体重每kg给予3 ∼ 6 mg，分2次服用）。 2. 骨髓移植 1) 首次给药应在手术前一天进行，尽可能采用静脉注射（参见注射剂用法用量）。 2) 手术前一天，每日按体重每kg给予12.5 ∼ 15 mg，分2次服用。维持剂量为每日按体重每kg约12.5 mg，移植后持续给药3 ∼ 6个月（最好为6个月），然后逐渐减量，直至移植满1年时减至0（零）剂量。 3) 吸收不良性胃肠道疾病患者可能需要较高的口服剂量或静脉注射。本品每日总剂量必须分2次服用。 4) 停用本品后也可能发生GVHD，但通常重新给药后会有良好反应。治疗慢性轻度GVHD时，应使用低剂量。 3. 银屑病 1) 初始剂量为每日按体重每kg给予2.5 mg，分2次服用；若4周后仍无改善，可每月按体重每kg增加0.5 ~ 1 mg，最高可增至每日按体重每kg 5 mg。 2) 每日按体重每kg 5 mg连续使用4周后，若病变部位仍无改善，或有效剂量不符合以下安全性信息中的要求，应停止给药。 3) 对于需要迅速改善症状的患者，初始剂量为每日按体重每kg 5 mg。维持剂量应根据个体情况调整，在不超过每日按体重每kg 5 mg的范围内使用最低有效剂量。 4) 若症状改善持续6个月，应逐渐减少本品剂量，即使停药后复发风险非常高，也应如此。 4. 肾病综合征 1) 为诱导缓解，建议成人每日给予5 mg/kg，分2次服用。但肾功能低于限值的患者，初始剂量不得超过每日2.5 mg/kg（血清肌酐最高值：成人 >200 μmol/L）。 2) 对本品反应不佳的患者（主要为类固醇抵抗者），应与低剂量口服类固醇合用；若3个月后仍无改善，应停用本品。 3) 应根据安全性（主要是血清肌酐）和疗效（蛋白尿）对剂量进行个体化调整。 4) 但成人剂量不得超过5mg/kg/ day，并应逐渐减量，以最低有效剂量作为维持剂量。 5. 类风湿关节炎 1) 治疗开始后的6周内，推荐剂量为每日按体重每kg给予3 mg，分2次口服。6周后若症状改善不足，仅限血清肌酐值未升高30 %以上的患者，可增至每日按体重每kg 5 mg，最长可用至12周。 2) 按每日最大剂量使用12周后，若症状仍无改善，或不符合“*安全性信息”中的要求，应停止给药。维持剂量应在不超过最大剂量的范围内，根据个体情况调整为最低有效剂量。 6. 再生障碍性贫血 通常每日按体重每kg给予6 mg，分2次服用；测定谷浓度的血药浓度，若达到200 ng/mL(血清中)以上，则减量至每日按体重每kg 4 mg。 7. 从原有环孢素口服制剂转换为微乳化制剂 1) 从原有环孢素口服制剂转换为本品时，药物暴露量可能增加，因此应遵守以下事项：起初按与原制剂相同的剂量给予本品。转换后的前4 ~ 7天应监测全血谷浓度；转换后的前2个月应监测血清肌酐或血压等临床安全性参数。若血药浓度超出治疗范围，或任何安全性参数出现异常，应相应调整剂量。 2) 从原有环孢素口服制剂转换为另一种环孢素口服制剂时，应在医生监督下进行，并谨慎操作。转换为新制剂后，应进行监测，以确保环孢素血药浓度达到转换前的水平。 8. 给药注意事项 1) 本品每日总剂量始终分2次服用。 2) 打开泡罩包装时闻到特殊气味属于正常现象，并非存在任何问题。胶囊应整粒吞服。

儿童剂量

4. 肾病综合征 1岁以上儿童：建议为诱导缓解，每日给予6 mg/kg，分2次服用。但肾功能低于临界值的患者，首次剂量不得超过每日2.5 mg/kg（血清肌酐峰值：儿童>140 μmol/L）。 4) 儿童剂量不得超过6mg/kg/day，应逐渐减量，以最低有效剂量作为维持剂量。

该药物可能对某些患者不适用。例如，对该药物或其成分过敏或敏感的患者，以及有肾脏疾病或未控制的感染疾病、恶性肿瘤的患者应避免使用。 此外，具有50%以上肾功能障碍的患者、高尿酸或高钾血症患者、18岁以下的类风湿关节炎患者、怀孕或可能怀孕的女性，以及哺乳期女性也不应使用。 使用该药物应谨慎对待老年人或24个月以下的婴儿，应定期检查肾功能、肝功能及血压等。 在服用该药物期间，可能会出现肾功能障碍、高血压、震颤、腹泻、恶心、呕吐、食欲不振、多毛症等多种副作用，如有异常症状应立即咨询医疗人员。 由于免疫抑制作用，使得感染风险可能增加，若出现感染症状，应迅速接受治疗。 此外，该药物可能与多种药物相互作用，因此，如果正在服用其他药物，务必告知医疗人员，特别是与肾毒性药物或保钾药物同时使用时，需格外谨慎。 在怀孕或哺乳期间，使用该药物可能对胎儿或婴儿存在风险，因此应避免使用，必要时应咨询医疗人员。 定期监测血药浓度以维持合理剂量非常关键，过量服用可能导致肾功能障碍，因此应严格遵循剂量安排。 最后，在服用期间应注意避免过度暴露于紫外线中，开车或操作机械时应警惕神经系统异常症状。

肾功能障碍，震颤，多毛症，高血压，腹泻，食欲减退，恶心，呕吐，感染，白细胞减少，贫血，血小板减少，肾小管异常性溶血性贫血，溶血性尿毒症综合症，高脂血症，高血糖，高尿酸血症，高钾血症，低镁血症，偏头痛，头痛，反复性痉挛，感觉异常，痉挛，意识混乱，定向障碍，反应减退，焦虑，失眠，视力障碍，视皮层丧失，昏迷，不完全性瘫痪，小脑性运动失调，运动性多发神经病，视神经乳头水肿，视神经盘水肿，潮红，上腹部不适，牙龈增生，腹痛，消化性溃疡，胰腺炎，肝毒性，肝功能异常，痤疮，皮疹，过敏性皮疹，肌肉痉挛，肌肉疼痛，肌肉力量减退，肌肉病，月经失调，男性乳房发育，疲劳，发热，水肿，体重增加，淋巴瘤，鼻出血，淋巴腺病，血液凝固疾病，牙龈炎，牙痛，胃炎，打嗝，胃溃疡，胀气，直肠出血，口腔炎，牙龈出血，舌炎，唾液腺肿大，口干，吞咽困难，食道炎，胃肠炎，腹部膨胀，上消化道出血，便秘，结肠炎，胆汁淤积，肝炎，肝衰竭，AST升高，ALT升高，ALP升高，LDH升高，总胆红素升高，黄疸，血清肌酐升高，血清BUN升高，肾盂炎，排尿困难，尿频，多尿，血尿，NPN升高，尿道感染，急性胰腺炎，过敏性皮疹，脱发，皮肤溃疡，异常色素沉着，血管性水肿，皮肤炎，皮肤干燥，湿疹，指甲疾病，荨麻疹，头发断裂，角化症，瘙痒，触觉异常，全身痉挛，意识混乱，嗜睡，嗜眠，眩晕，肢体麻木，焦虑，抑郁，性欲减退，性欲增加，注意力不集中，神经敏感，脑部疾病，视力及运动功能异常，知觉能力下降，方向感丧失，意识障碍，运动麻痹，小脑性运动失调，失眠，多发性神经病，头痛，运动失调，情绪失禁，锥体外症状，细胞增生，发热，肺炎，脓毒症，脓肿，软组织炎，毛囊炎，细胞巨核病毒感染，伤口及皮肤感染，肾脓肿，念珠菌症，扁桃体炎，尿路感染，单纯疱疹，带状疱疹，血栓性血小板减少性紫癜，血小板减少，血栓性微血管疾病，视力障碍，听力障碍，耳鸣，白内障，结膜炎，眼痛，味觉障碍，前庭疾病，鼻窦炎，支气管炎，咳嗽，呼吸困难，咽炎，鼻炎，上呼吸道感染，支气管痉挛，关节疼痛，僵硬，骨折，滑囊炎，下肢疼痛，肌肉障碍，乏力，无力，潮红，流感样症候群，出汗增多，面部潮红，兴奋，四肢灼热感，阴道分泌物，子宫出血，乳房疼痛，糖尿病，低血糖，中性脂肪升高，胆固醇升高，体液潴留，痛风，月经困难，无月经，轻度贫血，肌肉痉挛，出血，横纹肌溶解症，肌肉疼痛，无力，肌酸激酶升高，血中肌红蛋白升高，黑便，白蛋白尿，阴道出血，全血细胞减少，粒细胞减少，无粒细胞症，播散性血管内凝血

该药物应保存在密闭的容器中，以防空气或湿气进入，并保持在25度以下的阴凉处存放。 这样存放可以更好地保持药物的效果，防止变质。

外观

该药物是一种蘸有油或酒精气味的浅黄色-浅棕色微乳液，含有青灰色的椭圆形软胶囊。

包装单位

50粒胶囊（5粒/PTP包装 X 10）