サンディムニュ口腔用軟カプセル25ミリグラム（シクロスポリン）

成人用量

1. 臓器移植 1) 初期用量：手術12時間前に、1日体重kg当たり10 ∼ 15 mgを2回に分けて投与する。 2) 維持用量：手術後1 ∼ 2週間は初期用量と同量を投与し、その後、1日2回に分けて体重kg当たり2 ∼ 6 mgとなるまで、血中濃度に応じて徐々に減量する。本剤の1日総投与量は、必ず2回に分けて投与する。 3) 併用療法：コルチコステロイド併用療法、または3剤併用、4剤併用免疫抑制療法による治療時には、より低用量（例、経口投与初期用量：体重kg当たり3 ∼ 6 mgを2回に分けて投与）を使用できる。 2. 骨髄移植 1) 初回投与は手術の前日に行う。可能な限り静脈内投与する（注射剤の用法・用量を参照）。 2) 手術前日に、1日体重kg当たり12.5 ∼ 15 mgを2回に分けて投与する。維持用量として1日体重kg当たり約12.5 mgを、移植後1年になるまでに0（zero）用量に減量する前に、3 ∼ 6か月間（できる限り6か月間）投与する。 3) 吸収不良性の消化管障害を有する患者では、より高用量の経口投与または静脈内投与が必要となる場合がある。本剤の1日総投与量は、必ず2回に分けて投与する。 4) 本剤の投与中止後にGVHDが発現することがあるが、一般に再投与すると良好な反応が得られる。慢性の軽度GVHDの治療には低用量を投与する。 3. 乾癬 1) 初期用量は体重kg当たり2.5 mgを1日2回に分けて投与する。4週間後も改善がみられない場合は、毎月体重kg当たり0.5 ~ 1 mgずつ増量し、1日体重kg当たり5 mgまで増量できる。 2) 1日体重kg当たり5 mgを4週間使用しても病変部位の改善がみられない場合、または有効用量が以下の安全性情報の内容に適合しない場合は、投与を中止する。 3) 速やかな症状改善が必要な患者の初期用量は、1日体重kg当たり5 mgである。維持用量は、1日体重kg当たり5 mgを超えない範囲で、最小有効用量となるよう患者ごとに調整する。 4) 6か月間症状の改善が維持された場合は、薬剤中止による再発リスクが非常に高いとしても、本剤の投与を徐々に減量する。 4. ネフローゼ症候群 1) 寛解導入のため、成人では1日5 mg/kgを1日2回に分けて投与することが推奨される。ただし、腎機能が限界値以下の患者では、初回用量が1日2.5 mg/kgを超えないようにする（血清クレアチニン最高値：成人 >200 μmol/L）。 2) 本剤に適切に反応しない患者（主にステロイド抵抗性）には、低用量の経口ステロイドを併用し、3か月後も改善がみられない場合は本剤の投与を中止する。 3) 安全性（主に血清クレアチニン）および有効性（タンパク尿）に応じて、用量を個別に調整する。 4) ただし、成人では5mg/kg/ dayを超えないようにし、徐々に減量して最小有効量を維持用量とする。 5. 関節リウマチ 1) 治療開始後6週間の推奨用量は、1日体重kg当たり3 mgを2回に分けて経口投与する。6週間経過後も症状の改善が不十分な場合は、血清クレアチニン値が30 %以上上昇していない患者に限り、1日体重kg当たり5 mgまで増量でき、最長12週間まで投与できる。 2) 1日最大用量で12週間使用しても症状の改善がみられない場合、または「*安全性情報」の内容に適合しない場合は、投与を中止する。維持用量は最大用量を超えない範囲で、最小有効用量となるよう患者ごとに調整する。 6. 再生不良性貧血 通常、1日体重kg当たり6 mgを2回に分けて投与し、トラフ値の血中濃度を測定して、200 ng/mL（血清中）以上の場合は、1日体重kg当たり4 mgに減量して投与する。 7. 従来のシクロスポリン経口剤からマイクロエマルジョン製剤への切り替え 1) 従来のシクロスポリン経口剤から本剤に切り替えると、曝露量が増加する可能性があるため、以下の事項を遵守する。初回は本剤を従来製剤と同じ用量で投与する。総血中トラフ濃度は切り替え後最初の4 ~ 7日間、血清クレアチニンや血圧などの臨床安全性パラメータは切り替え後最初の2か月間モニタリングし、血中濃度が治療域外にある場合、または安全性パラメータのいずれかに異常がある場合は、それに応じて用量を調整する。 2) 従来のシクロスポリン経口剤から別のシクロスポリン経口剤に切り替える場合は、医師の監督下で行い、注意を要する。新しい製剤に切り替える際は、以前と同程度のシクロスポリン血中濃度が得られるようモニタリングする。 8. 投与時の注意 1) 本剤の1日総投与量は、必ず2回に分けて投与する。 2) ブリスター包装を開封した際に特有のにおいがするのは正常であり、何らかの問題があるためではない。カプセルはそのまま飲み込む。

小児用量

4. ネフローゼ症候群 1歳以上の小児：寛解導入のため、1日6 mg/kgを1日2回に分けて投与することが推奨される。ただし、腎機能が制限値以下の患者では、初回用量が1日2.5 mg/kgを超えないようにする（血清クレアチニン最高値：小児 >140 μmol/L）。 4) 小児では6mg/kg/dayを超えないようにし、徐々に減量して最小有効量を維持用量とする。

この薬は特定の患者に投与してはならない場合があります。例えば、この薬またはその成分にアレルギーがある、または過敏症を示す患者、腎疾患がある、または制御されない感染症、悪性腫瘍がある患者には使用してはいけません。 また、50％以上の腎機能障害を有する患者、尿酸上昇や高カリウム血症の患者、18歳未満のリウマチ性関節炎患者、妊娠中または妊娠の可能性がある女性、授乳中の女性にも投与を避けるべきです。 この薬は高齢者や24ヶ月未満の幼児に慎重に投与する必要があり、腎機能、肝機能、血圧などを定期的に検査しながら使用するべきです。 この薬を服用中は腎機能障害、高血圧、振戦、下痢、嘔気、嘔吐、食欲不振、多毛症など、さまざまな副作用が現れることがあるため、異常が生じた場合はすぐに医療従事者に相談する必要があります。 免疫抑制作用のため感染のリスクが高まる可能性があるので、感染症状が見られた場合は迅速に治療を受けるべきです。 また、この薬は複数の薬剤と相互作用する可能性があるため、服用中の他の薬剤があれば必ず医療従事者に知らせるべきで、特に腎毒性の薬物やカリウム保持性の薬物と併用する際には注意が必要です。 妊娠中または授乳中の場合、この薬の使用が胎児や赤ちゃんに危険を及ぼす可能性があるため、使用を避けるべきで、必要な場合は医療従事者に相談すべきです。 この薬は血中濃度を定期的にモニタリングして適切な用量を維持することが重要で、過量服用をすると腎機能障害が発生する可能性があるので、服用量を正確に守るべきです。 最後に、この薬を服用中は紫外線に過度にさらされないよう注意し、運転や機械の操作時には神経系の異常症状に注意が必要です。

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この薬は空気や湿気が入らないように密閉容器に保管する必要があり、25度以下の涼しい場所で保管することが望ましいです。 このように保管することで、薬剤の効果がよく維持され、変質を防ぐことができます。

外形

この薬は油またはアルコールの匂いがする淡黄-淡褐色のマイクロエマルジョン液を含む 青灰色の楕円形の軟カプセルです。

包装単位

50カプセル (5カプセル/PTP包装 X 10)