フィエストパシチニブ錠10ミリグラム（トファシチニブシトレート）

成人服用量

絶対リンパ球数（ALC; absolute lymphocyte count）が500 cells/mm3未満、絶対好中球数（ANC; absolute neutrophil count）が1,000 cells/mm3未満、またはヘモグロビン値が9 g/dL未満の患者では、本剤の投与を開始しない。 リンパ球減少、好中球減少および貧血を管理するため、本剤の投与を一時的に中断する必要がある場合がある。 本剤は食事の影響を受けずに経口投与できる。 成人 1回10 mgを1日2回、最低8週間投与した後、治療反応に応じて5 mgまたは10 mgを1日2回投与する。 維持用量には最小有効用量を使用する。 本剤を1回10 mg、1日2回で16週間投与しても適切な治療上の有益性が認められない場合は、投与を中止する。 以下の薬剤を投与中の患者： • 強力なCYP3A4阻害剤（例：ケトコナゾール）、または • 中等度のCYP3A4阻害剤および強力なCYP2C19阻害剤（例：フルコナゾール） 本剤を1回10 mg、1日2回で投与中の場合、1回5 mg、1日2回に減量する。 本剤を1回5 mg、1日2回で投与中の場合、5 mgを1日1回に減量する。 以下の患者： • 中等度または重度の腎機能障害患者 • 中等度の肝機能障害患者* ［5. 一般的注意を参照］ 本剤を1回10 mg、1日2回で投与中の場合、1回5 mg、1日2回に減量する。 本剤を1回5 mg、1日2回で投与中の場合、5 mgを1日1回に減量する。 ALC 500 cells/mm3未満（反復検査で確認） 投与中止 ANC 500-1,000 cells/mm3 本剤を1回10 mg、1日2回で投与している場合、1回5 mg、1日2回に減量する。 ANCが1,000 cells/mm3を超えた場合、臨床反応に応じて本剤を1回10 mg、1日2回に再増量する。 本剤を1回5 mg、1日2回で投与している場合、投与を一時中断する。 ANCが1,000 cells/mm3を超えた場合、本剤を1回5 mg、1日2回で再開する。 ANC 500 cells/mm3未満 投与中止 ヘモグロビン値が2 g/dLを超えて低下、または8.0 g/dL未満 ヘモグロビン値が正常になるまで投与を一時中断する 静脈血栓塞栓症（VTE）、主要心血管系有害事象（MACE）および悪性腫瘍の危険因子を有する患者では、利用可能な治療薬の有無にかかわらず、維持療法として10mgは推奨されない。

本薬は重大な感染のリスクが高いため、感染症状が現れた場合には直ちに投与を中止し、治療を受ける必要があります。 投与前および投与中に潜伏結核検査を受け、潜伏結核がある場合は必ず治療を行わなければなりません。 65歳以上の患者や心血管系のリスク因子を有する患者は本薬を慎重に使用する必要があり、特に10mgを1日2回投与は特定の患者に制限されます。 悪性腫瘍およびリンパ腫の発生リスクがあるため、癌の病歴や喫煙歴のある患者は注意が必要です。 血栓症の発生可能性がありますので、血栓症の症状が現れた場合には直ちに薬剤の使用を中止し、医療従事者に相談してください。 本薬は特定の感染、肝障害、血液数が低い患者、妊娠中の女性には投与されません。 感染リスクが高い患者や高齢者、糖尿病患者などは、投与前に慎重な評価が必要です。 投与中は感染、血液検査、肝機能、脂質値などを定期的に検査し、異常が現れた場合には直ちに医療従事者に知らせる必要があります。 生ワクチンは本薬と共に投与してはならず、投与前に最新の予防接種を完了することが望ましいです。 妊娠中または妊娠の可能性がある女性は本薬を服用しないべきであり、投与中および投与後一定期間は有効な避妊を行う必要があります。 授乳中の女性も本薬を服用する際は母乳育児を中止することが推奨されます。 本薬は他の免疫抑制剤や生物学的製剤と併用してはならず、薬物相互作用の可能性があるため、服用中の薬物については必ず医師に相談してください。 過量服用時には特別な解毒剤がないため、直ちに医療機関に行き適切な治療を受ける必要があります。 本薬は子供の手の届かない場所に保管し、他の容器に移し替えないことが安全です。

重篤な感染症、肺疾患、肺以外の疾患を伴う活動性結核、酵母菌症、間質性形質細胞肺炎、細菌感染、ウイルス感染、ヘルペスウイルス感染、肺炎、インフルエンザ、帯状疱疹、尿路感染、副鼻腔炎、気管支炎、コインド炎、咽頭炎、結核、憩室炎、腎盂腎炎、軟部組織炎、単純ヘルペス、ウイルス性胃腸炎、敗血症、中枢神経系結核、クリプトコッカス髄膜炎、尿路性敗血症、播種性結核、壊死性筋膜炎、細菌血症、ブドウ球菌血症、肺胞性肺炎、肺炎球菌性肺炎、細菌性肺炎、脳炎、非黒色腫皮膚癌、貧血、白血球減少症、リンパ球減少症、好中球減少症、薬物過敏反応、高脂血症、異常脂質血症、脱水、不眠症、頭痛、感覚異常、高血圧、静脈血栓塞栓症、咳、呼吸困難、副鼻腔うっ血、腹痛、嘔吐、下痢、悪心、胃炎、消化不良、脂肪肝、発疹、にきび、紅斑、かゆみ、関節痛、筋骨格痛、関節腫脹、腱炎、発熱、末梢浮腫、疲労、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ上昇、血中コレステロール増加、体重増加、血中クレアチンキナーゼ上昇、肝酵素上昇、アミノトランスフェラーゼ上昇、肝機能検査異常、血中クレアチニン上昇、低密度リポタンパク増加、靭帯捻挫、筋緊張、潰瘍性大腸炎悪化、逆流性食道炎、無月経、萎縮性外陰炎、子宮頸部ポリープ、子宮頸部炎症、月経不順、爪剥離症、皮膚過剰色素沈着、食欲増加、本態性血小板増加症、子宮平滑筋腫、効果のない薬剤、骨折、血管浮腫、蕁麻疹、アナフィラキシー、低血糖

本薬は空気や湿気にさらされないよう、必ず密閉された容器に保管してください。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することが重要です。

外形

青色の円形フィルムコーティング錠剤

包装単位

30錠/瓶