タルゼナカプセル0.1ミリグラム(タラゾパリプトシル酸塩)

成人服用量

本剤は経口用である。カプセル内容物との接触を避けるため、カプセルはそのまま飲み込む。カプセルを開封したり溶かしたりしてはならない。 本剤は食事に関係なく服用できる。 本剤は1 mgを1日1回経口投与する。疾患の進行または許容できない毒性（unacceptable toxicity）が発現するまで投与を継続する。 本剤の推奨用量は0.5 mgであり、エンザルタミド160mgとともに1日1回経口投与する。疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで投与する。外科的去勢を受けていない患者に投与する間は、黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アナログによる医学的去勢を継続する。 患者が嘔吐した場合、または服用を忘れた場合、追加用量を投与してはならない。次回の予定時刻に次の処方用量を服用する。 ヘモグロビン < 8 g/dL：≥ 9 g/dLに回復するまで本剤の投与を中断し、その後、減量した用量で本剤の投与を再開 血小板数 < 50,000/μL：≥ 75,000/μLに回復するまで本剤の投与を中断し、その後、減量した用量で本剤の投与を再開 好中球数 < 1,000/μL：≥ 1,500/µLに回復するまで本剤の投与を中断し、その後、減量した用量で本剤の投与を再開 グレード3または4の非血液学的有害反応：≤ 1等級に回復するまで本剤の投与を中断し、その後、減量した用量で本剤の投与を再開するか、投与を中止する 本剤単独療法時の用量減量（乳がん） 推奨開始用量：1日1回1 mg 1段階目の減量：1日1回0.75 mg 2段階目の減量：1日1回0.5 mg 3段階目の減量：1日1回0.25 mg 本剤をエンザルタミドと併用投与する場合の用量減量（前立腺がん） 推奨開始用量：1日1回0.5 mg 1段階目の減量：1日1回0.35 mg 2段階目の減量：1日1回0.25 mg 3段階目の減量：1日1回0.1 mg 軽度の腎機能障害患者（60 mL/min≤クレアチニンクリアランス［CrCl］<90 mL/min）では用量調節は必要ない。中等度の腎機能障害患者（30 mL/min≤CrCl<60 mL/min）に対する本剤の推奨開始用量は1日1回0.75 mgである。重度の腎機能障害患者（15 mL/min<CrCl<30 mL/min）に対する本剤の推奨開始用量は1日1回0.5 mgである。本剤はCrCl<15 mL/minまたは血液透析が必要な患者を対象に検討されていない（薬物動態特性参照）。 軽度の腎機能障害患者（60 mL/min≤クレアチニンクリアランス［CrCL］<90 mL/min）では用量調節は必要ない。中等度の腎機能障害患者（30 mL/min≤CrCL<60 mL/min）に対する推奨開始用量は、本剤0.35mgをエンザルタミドと併用して1日1回経口投与することである。重度の腎機能障害患者（15mL/min≤CrCL<30mL/min）に対する推奨開始用量は、本剤0.25mgをエンザルタミドと併用して1日1回投与することである。本剤はCrCL <15 mL/minまたは血液透析が必要な患者を対象に検討されていない（薬物動態特性参照）。 軽度の肝機能障害（総ビリルビン≤1×正常上限値［ULN］かつアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>ULN、または総ビリルビン>1.0-1.5×ULNかつAST値を問わない）の患者、中等度の肝機能障害（総ビリルビン>1.5-3.0×ULNかつAST値を問わない）の患者、または重度の肝機能障害（総ビリルビン>3.0×ULNかつAST値を問わない）の患者では、用量調節は必要ない（薬物動態特性参照）。

この薬は骨髄異形成症候群や急性骨髄性白血病などの重大な血液癌を引き起こす可能性があるため、投与前および投与中に血液検査を通じて血液状態をしっかり確認する必要があります。 妊娠可能な女性はこの薬を服用する間に妊娠してはいけないため、服用開始前に必ず妊娠の有無を検査する必要があります。 この薬の服用期間中および服用を中止した後もしばらくの間は非常に効果的な避妊法を使用するべきで、特に乳癌患者の場合はホルモン避妊法ではなく非ホルモン避妊法を併用することが推奨されます。 この薬は成分や添加物にアレルギーがある人と授乳中の女性には使用してはいけません。 この薬を服用している際は疲労、悪心、嘔吐、血液細胞数減少などの副作用がよく現れる可能性があるため、症状が重い場合や持続する場合は医療スタッフに相談する必要があります。 貧血、白血球減少症、血小板減少症などの血液細胞数が減少する骨髄抑制の副作用が頻繁に発生する可能性があるため定期的な血液検査が必要で、こうした副作用が現れた場合には薬物量の調整や一時中止が必要になることがあります。 運転や機械操作時には疲労感やめまいが生じる可能性があるため注意が必要です。 この薬は他の薬と相互作用する可能性があるため、特に特定の抗生物質や抗ウイルス剤、エンザルタミドなどの薬と併用する際は医療スタッフに知らせて、用量調整が必要になることがあります。 妊娠中の女性や妊娠の可能性がある女性はこの薬を服用してはいけず、授乳中の女性も服用を避けるべきです。 子供や高齢者への安全性は十分に検証されていませんが、高齢者の場合は特別な用量調整は必要ありません。 過量服用した場合はすぐに服用を中止し、医療機関で適切な処置を受け、胃洗浄などの緊急処置が必要になる可能性があります。 この薬は子供の手の届かない場所に保管し、元の容器に保管して薬物の誤用や品質の低下を防ぐ必要があります。

骨髄異形成症候群、急性骨髄性白血病、疲労、貧血、悪心、好中球減少症、血小板減少症、頭痛、白血球減少症、リンパ球減少症、食欲減退、めまい、味覚異常、嘔吐、下痢、腹痛、口内炎、消化不良、脱毛、無力症、心房細動、背中の痛み、関節痛、便秘、吐き気

この薬は空気や湿気に敏感な可能性があるため、必ず密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の常温を維持するのがよいです。こうすることで薬の効果と安全性を長く保つことができます。

外形

黄色がかった白色～明るい白色の粉が入った上部白色、下部白色の不透明硬カプセル

包装単位

30カプセル/瓶