イマベック錠100ミリグラム（イマチニブメシル酸塩）

成人服用量

1. 慢性骨髄性白血病（CML） 成人 フィラデルフィア染色体陽性の慢性期慢性骨髄性白血病患者には、1日1回400mgの投与が推奨される。 フィラデルフィア染色体陽性の移行期または急性期（blast crisis）慢性骨髄性白血病患者には、1日1回600mgの投与が推奨される。 以下の場合、重篤な副作用および重度の白血病と関連しない好中球減少症または血小板減少症がない場合には、慢性期の成人患者では400mgから600mgへの増量、または移行期および急性期（blast crisis）の成人患者では600mgから800mg（400mgを1日2回投与）への増量を考慮できる。 疾患の進行（いつでも） 少なくとも治療3ヶ月後も満足のいく血液学的奏効が得られない場合 治療6-12ヶ月後に細胞遺伝学的奏効が得られない場合 それまでに得られていた血液学的奏効または細胞遺伝学的奏効が失われた場合 2. 消化管間質腫瘍（GIST） Kit（CD 117）陽性で切除不能および/または転移性の悪性消化管間質腫瘍（GIST）の成人患者には、1日400mgの投与が推奨される。 Kit（CD 117）陽性消化管間質腫瘍の切除手術後、補助療法として本剤を投与される成人患者には、1日400mgの投与が推奨される。 補助療法としての本剤の最適な投与期間は確立されていない。GIST再発リスクの高い患者に本剤を1年間および3年間投与して比較した臨床試験では、本剤の投与期間として3年間が推奨された。 3. イマチニブ感受性チロシンキナーゼに関連する以下の疾患で、既存の治療薬または治療法が無効である、あるいは明確な有益性が認められる臨床的治療法がない疾患： 骨髄異形成症候群/骨髄増殖性疾患：1日400mgの投与が推奨される。 好酸球増多症候群/慢性好酸球性白血病：1日100mgの投与が推奨される。1日400mgまで増量できる。 再発性または転移性隆起性皮膚線維肉腫：1日800mg（1回400mgを1日2回服用） 4. その他 処方された用量は、胃腸障害のリスクを最小限にするため、食事および多量の水とともに服用する。400mgまたは600mgは1日1回服用し、800mgは400mgを1日2回服用する。 フィルムコーティング錠を嚥下できない患者には、水またはリンゴジュースに懸濁させることができる。必要な数の錠剤を適量の飲料に入れてかき混ぜる。（100mg錠は約50mLの液体）。完全に崩壊した錠剤の懸濁液は直ちに服用する。 治療は、疾患の進行を示す所見が認められるか、許容できない毒性が発現するまで継続する。 高用量では副作用の発現率が上昇する可能性があるため、用量を増量した患者は慎重にモニタリングする。 本剤は主に肝臓で代謝される。軽度、中等度、重度の肝機能障害患者に対する最小推奨用量は1日400mgである。忍容性が認められない場合は、用量を減量できる。 本剤および本剤の代謝物の腎排泄はわずかである。腎機能障害患者または血液透析を受けている患者に対する最小推奨用量は、開始用量として1日400mgである。ただし、腎機能障害患者への投与には注意が必要である。忍容性が認められない場合は用量を減量でき、忍容性が認められるものの有効性が不十分な場合は用量を増量できる。 高齢患者を対象とした本剤の薬物動態試験は特別に実施されていないが、臨床試験に参加した65歳以上の患者約20%では、年齢に関連する有意な薬物動態上の差は認められなかった。高齢患者に対する特別な推奨用量はない。 5. 用量調節 非血液学的副作用が発現した場合 本剤の使用により重度の非血液学的副作用が発現した場合は、症状が消失するまで治療を中断する。その後、副作用症状の初回発現時の重症度に応じて適切に再開する。 ビリルビン値が正常上限値（IULN：Institutional Upper Limit of Normal）の3倍を超える、または肝トランスアミナーゼが正常上限値（IULN）の5倍を超えて上昇した場合は、ビリルビン値が正常上限値（IULN）の1.5倍以下、トランスアミナーゼが正常上限値（IULN）の2.5倍未満になるまで投与を中断する。その後、1日投与量を減量して治療を継続できる。成人用量は400mgから300mg、または600mgから400mg、または800mgから600mgに減量する。 血液学的副作用が発現した場合 好酸球増多症候群および慢性好酸球性白血病（開始用量100mg）：ANC < 1.0 × 109/L および/または血小板 < 50 × 109/L。ANC ≥ 1.5 × 109/L および血小板数 ≥ 75 × 109/L になるまで本剤による治療を中断する。以前の投与量（重篤な副作用発現前の用量）で本剤による治療を再開する。 慢性期慢性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群/骨髄異形成増殖性疾患、消化管間質腫瘍（開始用量400mg）；好酸球増多症候群/慢性好酸球性白血病（投与量400mg）：ANC < 1.0 × 109/L および/または血小板 < 50 × 109/L。ANC ≥ 1.5 × 109/Lおよび血小板数 ≥ 75 × 109/L になるまで本剤による治療を中断する。本剤の当初の開始用量400mgで治療を再開する。ANC< 1.0 × 109/L、および/または血小板数が < 50 × 109/Lに再び低下した場合は、ステップ1を繰り返し、減量した用量300mgで治療を再開する。 移行期または急性期慢性骨髄性白血病（開始用量600mg）：ANC < 0.5 × 109/L および/または血小板 < 10 × 109/L。血球減少症が白血病に関連しているかどうかを確認する。（骨髄穿刺または生検）血球減少症が白血病に関連していない場合は、本剤の用量を400mgに減量する。血球減少症が2週間持続する場合は、さらに300mgまで減量する。血球減少症が4週間持続し、白血病との関連が依然として認められない場合は、ANC ≥ 1 × 109/Lおよび血小板数 ≥ 20 × 109/L以上になるまで本剤の投与を中断し、その後300mgで治療を再開する。 隆起性皮膚線維肉腫（開始用量800mg）：ANC < 1.0 × 109/L および/または血小板 < 50 × 109/L。ANC ≥ 1.5 × 109/Lおよび血小板数 ≥ 75 × 109/L になるまで本剤による治療を中断する。600mgで本剤による治療を再開する。ANC< 1.0 × 109/L、および/または血小板数が < 50 × 109/Lに再び低下した場合は、ステップ1を繰り返し、減量した用量400mgで治療を再開する。 1) 少なくとも1ヶ月間の治療後に発現

小児服用量

1. 慢性骨髄性白血病（CML） 小児 フィラデルフィア染色体陽性の慢性期、移行期および急性期の慢性骨髄性白血病患者には、体表面積あたり1日340mg/m2が推奨される（1日総量は600mgを超えない）。1日1回、または朝・夕の1日2回に分割して投与できる。 その他 小児患者では、本剤を1日1回、または必要に応じて1日量を朝・夕の2回に分けて服用できる。 用量調節 その後、1日投与量を減量して治療を継続できる。小児用量は340mg/m2から260mg/m2へ、または260mg/m2から200mg/m2へ減量する。 小児の慢性期慢性骨髄性白血病（投与開始用量340mg/m2）：ANC < 1.0 × 109/Lおよび／または血小板 < 50 × 109/L。ANC ≥ 1.5 × 109/Lかつ血小板数 ≥ 75 × 109/Lとなるまで本剤の投与を中断する。元の用量（重度の副作用が発現する前の用量）で治療を再開する。ANC < 1.0 × 109/Lおよび／または血小板数 < 50 × 109/Lに再び低下した場合は、1の手順を繰り返し、減量した用量である260mg/m2で治療を再開する。 小児の移行期・急性期慢性骨髄性白血病（投与開始用量340mg/m2）：ANC < 0.5 × 109/Lおよび／または血小板 < 10 × 109/L。血球減少症が白血病に関連しているか確認する（骨髄穿刺または生検）。血球減少症が白血病に関連していない場合、本剤の用量を260mg/m2に減量する。血球減少症が2週間持続する場合は、さらに200mg/m2まで減量する。血球減少症が4週間持続し、白血病との関連が依然として認められない場合は、ANC ≥ 1 × 109/Lかつ血小板数 ≥ 20 × 109/Lとなるまで本剤の投与を中断し、その後200mg/m2の用量で治療を再開する。

この薬はこの薬や他の成分に対して過敏症がある患者には使用できません。 他の薬と併用する場合、薬物相互作用があるかもしれないため注意が必要であり、特に肝臓で代謝される薬物と併用する場合は治療効果が減少するリスクがあります。 肝機能が低下している患者はこの薬を使用する際に綿密な観察が必要で、肝機能状態を頻繁に確認する必要があります。 甲状腺手術後にレボチロキシンを服用している患者は、甲状腺機能を定期的に検査する必要があります。 体液貯留や浮腫が発生する可能性があるため、定期的に体重を測定し、心臓疾患がある患者は特に注意が必要です。 心疾患や腎不全の病歴がある患者は心臓と腎臓の状態を注意深くモニタリングし、異常症状が現れた場合はすぐに治療を行う必要があります。 消化管出血のリスクがあるため、消化管症状が現れた場合はすぐに医師に相談し、必要に応じて薬の中止を検討する必要があります。 腫瘍崩壊症候群が発生する可能性があるため、治療前に脱水状態を是正し、尿酸値を管理する必要があります。 B型肝炎ウイルスのキャリアは治療前の検査と治療中の定期的なモニタリングが必要であり、肝炎再活性化のリスクがあるため専門家に相談する必要があります。 治療中は血液検査により血球数を定期的に確認し、肝臓と腎臓の機能も定期的に検査する必要があります。 小児患者では成長の遅れが報告されているため成長状態を綿密に観察する必要があります。 この薬を服用する際にはめまい、眠気、視界のぼやけなどの症状が現れることがあり、運転や機械操作の際には注意が必要です。

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この薬は空気と湿気から保護するため、密閉された容器に保管する必要があります。また、薬の効果を維持するために室温の15度から30度の間で保管することが望ましいです。

外形

濃い黄褐色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

1 Box - 60錠/箱[(10錠/PTP)×6]