ドフテレッツ錠20ミリグラム（アバトロンボパクマレイン酸塩）

成人服用量

1. 慢性肝疾患患者 本剤は1日1回、食事とともに、患者の血小板数に応じて40mg(2錠)または60mg(3錠)を、予定された処置の10~13日前から5日間服用する（表1）。本剤の最終投与から5~8日後に予定された処置を受けること。 服用を忘れた場合は、気づいた時点ですぐに服用する。飲み忘れた分を補うために、一度に2回分を服用してはならない。5日間の服用をすべて完了すること。 表1. 処置を予定している慢性肝疾患患者に対する投与量および投与期間 血小板数 (×109/L) | 1日1回の投与量 | 投与期間 40未満 | 60mg (3錠) | 5日 40以上 ~ 50未満 | 40mg (2錠) | 5日 血小板数を正常化する目的で、慢性肝疾患患者に本剤を投与してはならない。 モニタリング 血小板数が適切に増加したことを確認するため、本剤による治療前および処置当日に血小板数を測定する。 2. 慢性免疫性血小板減少症患者 出血リスクを低減するために必要な血小板数（50×109/L）に到達し、維持するための本剤の最低用量を投与する。血小板数の反応に応じて用量を調節する。血小板数を正常化する目的で本剤を使用してはならない。 臨床試験では、通常、本剤投与の1週間後に血小板数が増加し、投与中止後1~2週間以内に血小板数が減少した。 初回用量 本剤を食事とともに1日1回20mg(1錠)投与する（用量段階4）。 モニタリング 本剤による治療開始後、血小板数が50×109/L以上の安定した値になるまで、少なくとも週1回、血小板数を測定する。本剤を週1~2回投与されている場合は、治療開始初週に血小板数を週2回モニタリングする。治療期間中は、用量調節後も血小板数を毎週2回測定すること。治療開始初週は血小板数が400x109/Lを超える潜在的リスクがあるため、血小板増加の症状や徴候を注意深くモニタリングする。血小板数が安定したら、少なくとも月1回、血小板数を測定する。 本剤の投与中止後、少なくとも4週間は毎週血小板数を測定する。 用量調節 血小板数の測定結果に応じて用量を調節する（表2および表3参照）。1日40mg(2錠)を超えてはならない。 表2. 慢性免疫性血小板減少症患者に対する本剤の用量調節 血小板数 (×109/L) | 用量調節または措置 本剤を少なくとも2週間投与後、50未満 • 表3に従い、用量段階を1段階増量する。 この用法およびその後の用量調節の効果を評価するため、2週間待つ。 200超、400以下 • 表3に従い、用量段階を1段階減量する。 この用法およびその後の用量調節の効果を評価するため、2週間待つ。 400超 • 本剤の投与を中止する。 • 血小板モニタリングの頻度を週2回に増やす。 血小板数が150×109/L未満になった後、現在の用量段階から表3に従って1段階減量し、治療を再開する。 本剤40mgを1日1回、4週間投与後に50未満 本剤の投与を中止する。 本剤20mgを週1回、2週間投与後に400超 本剤の投与を中止する。 表3. 慢性免疫性血小板減少症患者における本剤の漸増・漸減用量段階 投与量≠ | 用量段階 40mg 1日1回 | 6 40mgを週3回投与し、同じ週の残り4日間は20mgを投与 | 5 20mg 1日1回* | 4 20mg 週3回 | 3 20mg 週2回または40 mg 週1回 | 2 20mg 週1回 | 1 * CYP2C9およびCYP3A4に対する中等度または強力な二重誘導薬、あるいは中等度または強力な二重阻害薬を服用している患者を除く、すべての患者に対する初回用量。 ≠ 本剤を1日1回より長い間隔で服用する患者は、毎週一貫して本剤を服用すること。 用量段階3: 1週間に3日連続して服用しない。（例: 月、水、金に服用） 用量段階2: 1週間に2日連続して服用しない..（例: 月、金に服用） 用量段階1: 毎週同じ曜日に服用する。（例: 毎週月曜日に服用） 服用を忘れた場合は、気づいた時点ですぐに服用する。飲み忘れた分を補うために一度に2回分を服用してはならず、該当する用量段階の投与量に従って次の用量を服用する。 投与中止 40mg 1日1回の最大用量（用量段階6）を4週間投与後、血小板数が50×109/L以上に増加しない場合は、本剤の投与を中止する。20mgを週1回（用量段階1）、2週間投与後に血小板数が400×109/Lを超えた場合は、本剤の投与を中止する。 3. 慢性免疫性血小板減少症患者においてCYP2C9およびCYP3A4に対する中等度または強力な二重誘導薬もしくは阻害薬と併用投与する場合 併用薬を投与されている慢性免疫性血小板減少症患者における本剤の推奨初回用量を表4にまとめる。 表4. 併用薬を投与されている慢性免疫性血小板減少症患者に対する本剤の初回用量 併用薬 | 推奨初回用量 CYP2C9およびCYP3A4に対する中等度または強力な二重阻害薬（例: フルコナゾール） | 20mg (1錠) 週3回 CYP2C9およびCYP3A4に対する中等度または強力な二重誘導薬（例: リファンピシン、エンザルタミド） | 40mg (2錠) 1日1回

この薬は慢性肝疾患患者で血栓症が発生するリスクがあるため、血栓塞栓症の危険因子を持つ患者に投与する際は注意が必要です。 血小板数が正常範囲を超えないように調整する必要があり、慢性免疫血小板減少症患者では治療中断時に血小板減少症や出血が再発する可能性があるため、治療中断後も血小板数を厳密に観察する必要があります。 骨髄内の細胞変化が見られる可能性があるため、治療前および治療中に血液検査と細胞形態検査を通じて異常徴候を確認する必要があります。 骨髄形成異常症候群の患者にはこの薬を使用すべきではなく、特に60歳以上の患者には関係する疾患を除外するための検査が必要です。 乳糖不耐症の患者にはこの薬を投与してはならず、重度の肝障害患者には慎重に投与する必要があります。 この薬は血小板数を増加させる薬剤であるため、主要な手術を前にした患者には安全性と有効性が十分に確認されていません。 インターフェロン製剤と併用する際は血小板数減少の可能性を考慮する必要があり、特定のウイルス感染や心血管疾患のある患者に対する安全性は確立されていません。 この薬を使用する際は、他の薬剤との相互作用の可能性を考慮して用量調節や血小板数のモニタリングが必要になることがあります。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬の使用を避けるべきであり、小児患者に対する安全性および効果は確認されていません。 高齢者や軽度から中等度の腎障害または肝障害患者は特別な用量調節は必要ありませんが、重度の肝障害患者には慎重に使用する必要があります。 過剰摂取時には血小板数が過度に増加する可能性があるため、すぐに投与を中止し血小板数を厳密に観察する必要があります。

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この薬は空気や湿気に敏感な可能性があるため、密閉容器に保管する必要があります。また、極端に暑い場所や寒い場所を避け、室温1度から30度の範囲で保管することが推奨されます。

外形

一方に「AVA」、もう一方に「20」と刻印された薄黄色の両面凸型フィルムコーティング錠

包装単位

10錠/箱[10錠/PTP],15錠/箱[15錠/PTP],30錠/箱[15錠/PTP × 2]