オムジャラ錠200ミリグラム（モメロチニブ塩酸塩水和物）

成人服用量

本剤は1日1回200mgを経口投与する。本剤は食事の有無にかかわらず服用できる。本剤の服用を忘れた場合は、予定されていた用量を翌日に服用する。 1. 用量調節 血液学的および非血液学的毒性に対して、用量調節を検討する（表1）。本剤の1日1回100mgの用量に忍容性がない場合は、本剤の投与を中止する。 表1. 副作用に応じた用量調節 血液学的毒性 血小板減少症 ベースライン血小板数 ≥100 × 109/L、血小板数20 × 109/L ~ <50 × 109/L：直前の投与用量から1日用量を50mg減量する。 ベースライン血小板数 ≥100 × 109/L、血小板数 <20 × 109/L：血小板数が50 × 109/Lに回復するまで投与を一時中断する。直前の投与用量から1日用量を50mg減量して再開する。b ベースライン血小板数 ≥50 × 109/L ~ <100 × 109/L、血小板数 <20 × 109/L：血小板数が50 × 109/Lに回復するまで投与を一時中断する。直前の投与用量から1日用量を50mg減量して再開する。b ベースライン血小板数 <50 × 109/L、血小板数 <20 × 109/L：血小板数がベースラインまで回復するまで投与を一時中断する。直前の投与用量から1日用量を50mg減量して再開する。b 好中球減少症 ANC <0.5 × 109/L：ANC ≥0.75 × 109/Lとなるまで投与を一時中断する。直前の投与用量から1日用量を50mg減量して再開する。b 非血液学的毒性 肝毒性（他に明確な原因がある場合を除く） ALTおよび/またはAST >5 × ULN（ベースラインが異常値の場合は>5 × ベースライン）および/または総ビリルビン >2 × ULN（ベースラインが異常値の場合は>2 × ベースライン）：ALTおよびASTが≤2 × ULNまたはベースライン値に回復し、総ビリルビンが≤1.5 × ULNまたはベースライン値に回復するまで投与を一時中断する。直前の投与用量から1日用量を50mg減量して再開する。b ALTまたはASTの>5 × ULNへの上昇が再発した場合、本剤を永久に中止する。 その他の非血液学的毒性 グレード3以上の非血液学的毒性C グレード2以上の出血C グレード1以下またはベースライン値に回復するまで投与を一時中断する。直前の投与用量から1日用量を50mg減量して再開する。b a 臨床的に適切な場合は投与を再開するか、段階的に増量して1日最大200mgで投与する。 b 直前の投与用量が100mgの場合は、100mgで投与を再開できる。 2. 腎機能障害患者 腎機能障害患者では用量調節は不要である（使用上の注意「12.2. 薬物動態学的特性 5) 特殊な患者集団」参照）。 3. 肝機能障害患者 軽度または中等度の肝機能障害患者では用量調節は不要である。重度の肝機能障害（Child-Pugh C分類）患者における本剤の推奨開始用量は1日1回150mgである（使用上の注意「12.2. 薬物動態学的特性 5) 特殊な患者集団」参照）。

この薬はこの薬またはその成分にアレルギーを持つ患者には使用してはいけません。 この薬には乳糖が含まれているため、ガラクトース不耐症、乳糖分解酵素欠乏症、ブドウ糖-ガラクトース吸収障害のような遺伝的問題を持つ患者は服用を避けるべきです。 この薬を服用する間、下痢、血小板数減少、吐き気、頭痛、めまい、疲労、無力感、腹痛、咳などの副作用が頻繁に現れることがあります。 特に血小板数が大幅に減少し出血リスクが高まる可能性があるため、定期的に血液検査を受ける必要があり、必要に応じて薬物の用量調整や中止が必要になることがあります。 この薬を服用中は感染リスクが増加する可能性があるため、発熱、咳、下痢、嘔吐などの感染症状が現れた場合は直ちに医療スタッフに知らせる必要があります。 慢性B型肝炎患者はこの薬服用前および服用中に肝機能とウイルス状態を定期的に検査し管理しなければなりません。 65歳以上の高齢者や心血管疾患リスクのある患者はこの薬を服用する際、心臓関連の副作用が発生する可能性を考慮して慎重に判断する必要があります。 この薬は血栓症のリスクを高める可能性があるため、脚の痛み、腫れ、呼吸困難などの症状が現れた場合は直ちに医療スタッフと相談する必要があります。 妊娠中または妊娠を計画している女性はこの薬の服用を避けるべきであり、服用中は必ず効果的な避妊法を併用しなければなりません。 授乳中の女性もこの薬を服用する際、母乳を通じて赤ちゃんに薬が伝わる可能性があるため、授乳を中止するべきです。 この薬は18歳未満の小児および青年には安全性と効果が確認されていないため使用しないのが望ましいです。 肝臓または腎機能が著しく低下している患者は用量調整が必要になる可能性があるため、医療スタッフと相談する必要があります。 この薬を服用する間、めまいや視界のぼやけが現れる可能性があるため運転や機械操作時に注意が必要です。 この薬は他の薬物と相互作用する可能性があるため、服用中の他の薬がある場合は必ず医療スタッフに知らせる必要があります。 子供の手の届かないところに保管し、他の容器に移し替えないことが安全です。

下痢、血小板減少症、悪心、頭痛、めまい、疲労、無力症、腹痛、咳、感染、好中球減少症、ビタミンB1欠乏、失神、末梢神経障害、知覚異常、視界のぼやけ、ふらつき、低血圧、血腫、潮紅、嘔吐、便秘、発疹、関節痛、四肢痛、発熱、アラニンアミノトランスフェラーゼ上昇、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ上昇、打撲、毒性表皮壊死融解（TEN）

この薬は空気と湿気に弱いため、必ず密閉された容器に保管する必要があります。また、薬の効果を維持するためには30度以下の涼しい場所に保管することが重要です。

外形

茶色のカプセル型フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶